Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 5

G E B R AU C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die koaxiale Merit Corvocet Einführschleuse ist ein dreiteiliges Gerät zum Einmalgebrauch, das mit
einer Außen(führungs)kanüle mit einer weiblichen Luer-Lock-Nabe, einem inneren Stillet mit einer
Nabe und einem Tiefenanschlag in Form eines flexiblen Schleifrings ausgestattet ist. Die koaxiale
Corvocet-Einführschleuse ist für die Verwendung mit dem Corvocet-Biopsiesystem konzipiert. Der
Tiefenanschlag ist farbkodiert, um der Gazengröße des geeigneten Corvocet-Biopsiesystems zu
entsprechen, wie zum Beispiel gelb =20 G, rosa = 18 G, violett =16 G, grün =14 G
GEBRAUCHSINDIKATIONEN
Die koaxiale Corvocet-Einführschleuse ist als Einführungsnadel bei der Entnahme von
Kernbiopsieproben aus Weichgewebe wie Leber, Niere, Prostata, Milz, Brust, Lunge, Lymphknoten
und verschiedenen Weichgewebetumoren bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Bei Erwägung einer Biopsie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder bei denen, die eine
gerinnungshemmende Behandlung erhalten, ist das Ermessen des Arztes in Erwägung zu ziehen.
Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Instruments an einen
Arzt bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt, der im Gebrauch dieses Instruments ausgebildet
und/oder erfahren ist.
WARNUNGEN
• Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefahr darstellen. Handhabung und
Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit
geltenden lokalen und Bundesgesetzen und -vorschriften erfolgen.
• Übermäßige Kraftausübung auf die Nadel oder ungewöhnlicher Widerstand kann zur
Verformung oder zum Biegen der Nadel führen. Eine verbogene oder verformte Nadel wird
möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren.
• Die Biopsie-Nachbehandlung kann sich je nach der eingesetzten Biopsietechnik sowie der
physiologischen Verfassung des einzelnen Patienten unterscheiden. Vitalparameter müssen
überwacht sowie andere Maßnahmen ergriffen werden, um mögliche, mit der Biopsie in
Zusammenhang stehende Komplikationen zu vermeiden bzw. zu behandeln.
• Die Gewinnung von mehreren Biopsieproben kann die Entdeckung von Krebsgewebe
sicherstellen. Ein „negatives" Biopsie-Ergebnis bei verdächtigem radiographischem Befund
schließt das Vorhandensein eines Karzinoms nicht aus.
VORSICHTSHINWEISE
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt eingesetzt werden, der mit den Indikationen,
Gegenanzeigen, Einschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen
einer Kernnadelbiopsie, insbesondere denen, die sich auf eine spezifische biopsierte
Physiologie beziehen, voll vertraut ist.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten
oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation
können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zum
Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen
kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von
Kontamination des Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten
von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung des Instruments
kann zu Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
• Das Produkt auf Beschädigungen überprüfen. Wenn Das Gerät beschädigt ist, ist es
entsprechend zu entsorgen und ein neues Gerät vorzubereiten.
• Diese Anweisungen für Corvocet sind NICHT als Wahl oder Vorschlag einer medizinischen
bzw. chirurgischen Technik gedacht. Jeder einzelne Arzt ist verantwortlich für das mit diesem
Produkt zu verwendende entsprechende Verfahren und Technik.
• Das Einführen der koaxialen Corvocet Einführschleuse in den Körper sollte unter Bildaufnahme
(Ultraschall, Röntgen, CT, usw.) durchgeführt werden. Dieses Produkt wurde nicht auf
Vertraglichkeit in der MR-Umgebung getestet.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche mit der Kernbiopsie verbundene Komplikationen sind stellenspezifisch und enthalten,
sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
• Luftembolie
• Keimverschleppung durch Nadeleinstich
• Blutung
Die Luftembolie ist eine seltene, jedoch schwerwiegende Komplikation einer Lungenbiopsie. Eine
schnelle Verschlechterung des neurologischen Zustands bzw. Herzrhythmusstörungen können
auf eine Luftembolie hinweisen. Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Luftembolie
aufweisen, ist eine unverzügliche Diagnose und Behandlung in Erwägung zu ziehen.
ERFORDERTE AUSSTATTUNG
Die koaxiale Corvocet-Einführschleuse ist für die Verwendung mit dem Corvocet-Kernnadelgerät
konzipiert. Sehen Sie sich die zutreffende Gebrauchanweisung an.
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORBEREITUNG DER NADEL
1. Legen Sie vor Gebrauch die geeignete Größe und Länge der für eine spezifische Biopsie
erforderten Nadel fest. Wählen Sie eine entsprechende koaxiale Einführschleuse aus (Sehen
Sie sich den Katalog mit Produktnummern und –beschreibungen an).
2. Unter Verwendung einer aseptischen Technik ist die koaxiale Corvocet-Einführschleuse aus
der Verpackung und Schutzhülse zu entnehmen.
LÄNGE (cm)
HINWEIS: Bei Corvocet-Biopsiesystemen von 18 G und 20 G wird wahlweise ein Stillet mit
stumpfer Spitze mitgeliefert. Das Stillet mit stumpfer Spitze kann zur Manipulation durch das
Weichgewebe und um das Gefäßsystem sowie andere Organe herum verwendet werden, um
das Risiko unbeabsichtigten Schadens in diesen Bereichen zu minimieren.
BIOPSIE-ENGRIFF
1. Unter Verwendung einer aseptischen Technik ist die Einstichstelle entsprechend vorzubereiten.
Vor dem Eingriff ist eine adäquate Betäubung zu verabreichen.
2. Falls gewünscht, schieben Sie den gelieferten Tiefenanschlag zur vorbestimmten
Platzierungstiefe.
KOAXIALE EINFÜHRSCHLEUSE
• Infektion
• Unbeabsichtigte Organverletzung
• Perforation
3. Führen Sie mit Hilfe von bildgebenden Verfahren die Spitze der koaxialen Corvocet-
Einführschleuse proximal zur biopsierenden Läsion ein und verwenden Sie den
Tiefenanschlag, um ordnungsgemäße Platzierung zu erreichen. Gegebenenfalls anpassen.
HINWEIS: Der Tiefenanschlag muss angepasst werden, so dass die Nadel ordnungsgemäß
positioniert wird, wenn der Tiefenanschlag mit der Haut in Berührung kommt. Das hilft, die
koaxiale Corvocet-Einführschleuse zu stabilisieren.
4. Halten Sie die Nadelnabe der Führungskanüle. Drücken Sie das Stillet und ziehen es
proximal, um es aus der Außenkanüle zu entfernen. Lassen Sie die Kanüle in ihrer Lage als
Führung zur Platzierung des Corvocet-Kernnadelgeräts.
5. Platzieren Sie das entsprechende Corvocet-Kernnadelgerät durch die Führungskanüle bis
zur biopsierenden Läsion.
HINWEIS: Zwischen der Nabe der koaxialen Corvocet-Einführschleuse und dem proximalen
Ende des Biopsiegeräts sollte es keine Spalte geben.
6. Führen Sie die Biopsie durch und entfernen Sie das Biopsiegerät aus der Führungskanüle.
Lassen Sie die Führungskanüle an ihrer Stelle.
7. Führen Sie für mehrere Proben das Gerät erneut ein und repositionieren Sie die koaxiale
Corvocet-Einführschleuse unter Verwendung von bildgebender Führung.
Empfehlung: Für die Entnahme von mehreren Proben wischen Sie die Biopsienadel für
das Kerngewebe mit einer feuchten sterilen Gaze bevor Sie diese ein weiteres Mal in die
Einführschleuse einschieben. Das hilft bei geeigneter Bewegung der Corvocet-Biopsienadel
innerhalb der Kanüle.
Vorsicht: Schauen Sie in den
beigefügten Dokumenten nach
Nur für den Einmalgebrauch
Nicht verwenden, wenn die
Packung beschädigt ist
Katalognummer
Chargennummer
Verfallsdatum
Sterilisiert mit Ethylenoxid