Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 9

G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
De Merit Corvocet coaxiale introducer is een uit drie delen bestaand disposable hulpmiddel dat
bestaat uit een externe (geleide)canule met een bevestigd vrouwelijk luerlockaanzetstuk, een
intern stilet met een bevestigd koppelstuk en een flexibele glijringachtige dieptestop. De Corvocet
coaxiale introducer is bedoeld voor gebruik met het Corvocet-biopsiesysteem. De dieptestop is
kleurgecodeerd met de gaugemaat van het geschikte Corvocet-biopsiesysteem, d.w.z. geel = 20
gauge, roze = 18 gauge, paars - 16 gauge, en groen = 14 gauge.
GEBRUIKSINDICATIES
De Corvocet coaxiale introducer is bedoeld voor gebruik als een geleidenaald bij het verkrijgen
van kernbiopten van weke delen, zoals de lever, nieren, prostaat, milt, borst, long, lymfeklieren
en verschillende weke-delentumoren.
CONTRA-INDICATIES
De arts moet naar eigen inzicht handelen wanneer een biopsie wordt overwogen bij een patiënt
met een bloedingsstoornis of een patiënt die anticoagulantia neemt.
Let op: volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend verkocht
worden door of op voorschrift van een arts die is getraind en ervaring heeft in het gebruik van
dit instrument.
WAARSCHUWINGEN
• Na gebruik kan dit product mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. Dit product moet worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en
conform de van toepassing zijnde plaatselijke, landelijke en federale wetten en voorschriften.
• Als ongebruikelijke kracht wordt uitgeoefend op de naald of de naald ongebruikelijke
weerstand ondervindt, kan de naald vervormd of verbogen worden. Een verbogen of
vervormde naald werkt misschien niet goed.
• De verzorging van de patiënt na afloop van de biopsie kan afhangen van de gebruikte
biopsietechniek en de fysiologische gesteldheid van de patiënt. De vitale functies moeten
gecontroleerd worden en er moeten andere maatregelen genomen worden om mogelijke
complicaties van biopsieprocedures te voorkomen en/of te behandelen.
• De verzameling van meerdere kernbiopsiemonsters kan helpen verzekeren dat kankerweefsel
wordt opgespoord. Een 'negatieve' biopsie in de aanwezigheid van verdachte radiografische
bevindingen, sluit de aanwezigheid van een carcinoom niet uit.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product dient gebruikt te worden door artsen die volledig vertrouwd zijn met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, gebruikelijke resultaten en mogelijke bijwerkingen van
kernnaaldbiopsieën, met name die verband houden met de specifieke fysiologie waarvan
een biopt genomen wordt.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument
aantasten en/of tot instrumentstoringen leiden, wat vervolgens tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt kan leiden. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan tevens risico op
besmetting van het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken,
inclusief maar niet beperkt tot het overbrengen van infectieziekten van de ene patiënt op de
andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Controleer het product op beschadiging. Als het beschadigd is, voert u het gehele instrument
op de juiste manier af en maakt een nieuw instrument klaar.
• Deze aanwijzingen voor Corvocet zijn NIET bedoeld om een medische of chirurgische techniek
vast te stellen of te suggereren. Iedere arts is verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste
procedure en technieken bij dit product.
• Het inbrengen van de Corvocet coaxiale introducer in het lichaam dient onder beeldvormende
geleiding (echo, röntgen, CT, enz.) plaats te vinden. Dit product is niet getest voor
compatibiliteit met MR-beeldvorming.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Potentiële complicaties van kernbiopsieprocedures zijn locatiespecifiek en zijn onder andere:
• Luchtembolie
• Entmetastasen in biopsietraject
• Bloeding
Een luchtembolie komt zelden voor, maar is een ernstige potentiële complicatie van
longbiopsieprocedures. Snelle achteruitgang in de neurologische toestand en/of
hartritmestoornissen kunnen op een luchtembolie duiden. Prompte diagnose en behandeling
moeten worden overwogen als de patiënt tekenen of symptomen van een luchtembolie heeft.
BENODIGDE APPARATUUR
De Corvocet coaxiale introducer is bedoeld voor gebruik met het Corvocet-kernnaaldinstrument.
Raadpleeg de van toepassing zijnde gebruiksaanwijzing.
GEBRUIKSAANWIJZING
DE NAALD VOORBEREIDEN
1. Bepaal vóór gebruik de geschikte gauge en lengte van de naald voor de specifieke biopsie
die verricht moet worden. Selecteer de overeenkomstige coaxiale introducer (raadpleeg de
catalogus voor productnummers en beschrijvingen).
2. Neem de Corvocet coaxiale introducer met behulp van een aseptische techniek uit de
verpakking en de beschermhuls.
LENGTE (cm)
NB Bij alle Corvocet-biopsiesystemen van 18 en 20 gauge wordt een optioneel stilet met
stompe tip geleverd. Het stilet met stompe tip kan gebruikt worden om door weke delen en
rond vasculatuur of andere organen te manipuleren, zodat het risico van onbedoelde schade
aan deze gebieden wordt beperkt.
BIOPSIEPROCEDURE
1. Gebruik een aseptische techniek om de locatie volgens de vereisten voor te bereiden.
Geschikte anesthesie moet worden overwogen vóór de procedure.
2. Indien gewenst, draait u de meegeleverde dieptestop naar de vooraf vastgestelde
plaatsingsdiepte.
COAXIALE INTRODUCER
• Infectie
• Onbedoeld orgaanletsel
• Perforatie
3. Breng de tip van de Corvocet coaxiale introducer onder beeldvormende geleiding proximaal
van de laesie in die gebiopteerd moet worden; gebruik de dieptestop als hulpmiddel voor de
juiste plaatsing en stel hem zo nodig bij.
NB De dieptestop moet zo worden ingesteld dat de naald zich in de juiste positie bevindt wanneer
de dieptestop contact maakt met de huid. Op die manier wordt de Corvocet coaxiale introducer
gestabiliseerd.
4. Houd het aanzetstuk van de geleidecanule vast. Knijp in het aanzetstuk van het stilet en trek
hem proximaal om het stilet van de externe canule te verwijderen. Laat de canule op zijn
plaats als geleider voor de plaatsing van het Corvocet-kernaaldinstrument.
5. Plaats het Corvocet-kernnaaldinstrument geheel door de geleidecanule naar de laesie die
gebiopteerd moet worden.
NB Er mag geen opening zitten tussen het aanzetstuk van de Corvocet coaxiale introducer en
het proximale uiteinde van het biopsie-instrument.
6. Neem het biopt en verwijder het biopsie-instrument uit de geleidecanule. Laat de
geleidecanule op zijn plaats.
7. Als u meerdere monsters wilt nemen, brengt u het instrument opnieuw in en positioneert de
Corvocet coaxiale introducer onder beeldvormende geleiding.
Aanbeveling: als u meerdere monsters neemt, veegt u de kernbiopsienaald af met een steriel,
vochtig gaasje voordat u hem opnieuw in de geleidecanule steekt. Op die manier beweegt de
Corvocet-biopsienaald op de juiste manier in de canule.
Let op: raadpleeg
begeleidende documentatie
Uitsluitend voor eenmalig
gebruik
Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd
Catalogusnummer
Partijnummer
Uiterste gebruiksdatum
Gesteriliseerd met
ethyleenoxide