Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 17

И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
Коаксиалният интродюсер Corvocet на Merit е устройство от три части за еднократна
употреба, състоящо се от външна (въвеждаща) канюла с прикрепен женски център с
луер заключване, вътрешна сонда с прикрепен център и ограничител на дълбочината с
гъвкав пръстенообразен плъзгач. Коаксиалният интродюсер Corvocet е предназначен за
употреба със системата за биопсия Corvocet. Ограничителят на дълбочината е оцветен, с
цел да съвпадне с размера на съответната система за биопсия Corvocet, например жълто=20
размер, розово=18, лилаво=16, зелено=14
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Коаксиалният интродюсер Corvocet е предназначен за употреба като въвеждаща игла за
получаване на проби чрез тънкоиглена биопсия на меки тъкани като черен дроб, бъбрек,
простата, далак, гърда, бял дроб, лимфни възли и различни тумори на меки тъкани.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Необходима е преценка на лекаря за биопсия при пациенти с нарушения в кръвосъсирването
или които приемат антикоагуланти.
Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това
устройство да бъде от или по поръчка на лекар, обучен и/или с опит в употребата на това
устройство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Този продукт може да е потенциално опасен след употреба. Да се обработи и изхвърли
в съответствие с приетата медицинска практика и приложимото местно, щатско и
федерално законодателство и разпоредби.
• Прилагането на необичайна сила върху иглата или необичайно съпротивление срещу
иглата може да причини деформирането и или огъването и. Огънатата или деформирана
игла може да не работи правилно.
• Грижата след биопсията може да се различава според използваната техника за биопсията
и индивидуалните физиологични особености на пациента. Наблюдаването на жизнените
показатели и други предпазни мерки трябва да бъдат предприети, за да се избегнат и/
или лекуват потенциални усложнения, които могат да бъдат свързани с процедурите по
биопсия.
• Събирането на множество проби може да спомогне за осигуряване откриването на
някаква ракова тъкан. "Отрицателната" биопсия при наличие на съмнителни рентгенови
находки не изключва наличието на карцином.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Този продукт трябва да се използва от лекар, който е напълно запознат с показанията,
противопоказанията, ограниченията, обичайните находки и възможни странични ефекти
от тънкоиглената биопсия, по-специално онези, свързани със специфичната физиология,
където се извършва биопсията.
• Да се използва само за един пациент. Да не се използва повторно, да не се преработва
или стерилизира повторно. Повторното използване, преработване или стерилизиране
може да компрометира структурната цялост на устройството и/или да доведе до повреда
в устройството, което на свой ред да причини нараняване, заболяване или смърт на
пациент. Повторното използване, преработване или стерилизиране може също така
да създаде риск от замърсяване на устройството и/или да причини инфекция или
кръстосана инфекция на пациент, включително, но без да се ограничава до предаване
на инфекциозно заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяване на устройството
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
• Проверете продукта за повреда. Ако е повреден, изхвърлете цялото устройство на
подходящо място и подгответе нов инструмент.
• Тези инструкции за Corvocet НЕ са предназначени да определят или предлагат някаква
медицинска или хирургическа техника. Отделният лекар е отговорен за подходящата
процедура и техниките, които ще бъдат използвани с този продукт.
• Въвеждането на коаксиалния интродюсер Corvocet в тялото трябва да се извърши под
контрол с изображение (ултразвук, рентгенография, компютърна томография, др.). Този
продукт не е тестван за съвместимост с магнитно-резонансна томография.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения, свързани с процедурите за тънкоиглена биопсия са специфични
за мястото, на което се извършва и включват, но не се ограничават до:
• Въздушна емболия
• Разсейки
• Кървене
Въздушната емболия е рядко, но сериозно потенциално усложнение при биопсия на белия
дроб. Бързото влошаване на неврологичното състояние и/или сърдечна аритмия могат да са
показател за въздушна емболия. Трябва да се предприеме бързо диагностициране и лечение
ако пациентът показва признаци или симптоми на въздушна емболия.
НЕОБХОДИМО ОБОРУДВАНЕ
Коаксиалният интродюсер Corvocet е предназначен за употреба с
устройство за тънкоиглена биопсия Corvocet. Вижте приложимите инструкции за употреба.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ПОДГОТОВКА НА ИГЛАТА
1. Преди употреба определете подходящият размер и дължина на иглата, необходима за
определената биопсия, която ще бъде изпълнена. Изберете съответстващият коаксиален
интродюсер (Вижте каталога за номерата на продуктите и описанията.)
2. Като използвайте асептична техника отстранете коаксиалния интродюсер Corvocet от
опаковката и от защитната обвивка.
ДЪЛЖИНА (см)
ЗАБЕЛЕЖКА: Допълнителна сонда с тъп връх е включена към всички системи за биопсия
Corvocet 18 и 20 размер. Сондата с тъп връх може да бъде използвана за работа с меки тъкани
и около кръвоносни съдове или други органи, за да се намали риска от непреднамерено
увреждане в тези области.
БИОПСИЯ
1. Като използвате асептична техника, подгответе мястото, ако е необходимо. Трябва да се
направи подходяща анестезия преди процедурата.
2. Ако предпочитате, прокарайте предоставения ограничител на дълбочината до
предварително определената дълбочина на поставяне.
КОАКСИАЛЕН ИНТРОДЮСЕР
• Инфекция
• Непреднамерено увреждане на орган
• Перфорация
3. Като използвате насочване чрез изображение, въведете върха на коаксиалния
интродюсер Corvocet проксимално на лезията, на която ще бъде направена биопсия
като използвате ограничителя на дълбочината като помощно средство за подходящо
поставяне и регулиране, ако е необходимо.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ограничителят на дълбочината трябва да бъде регулиран така, че иглата да
бъде в подходяща позиция когато ограничителя на дълбочината е в контакт с кожата. Това
ще спомогне за стабилизиране на коаксиалния интродюсер Corvocet.
4. Хванете центъра на иглата на въвеждащата канюла. Притиснете центъра на сондата и
издърпайте проксимално, за да премахнете сондата от външната канюла. Оставете канюлата
на място като указател за поставянето на устройството за тънкоиглена биопсия Corvocet.
5. Поставете подходящото устройство за тънкоиглена биопсия Corvocet през въвеждащата
канюла до лезията, на която ще бъде направена биопсия.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не трябва да има пространство между центъра на коаксиалния интродюсер
Corvocet и проксималния край на устройството за биопсия.
6. Направете биопсията и отстранете устройството за биопсия от въвеждащата канюла.
Оставете въвеждащата канюла на място.
7. За множество проби въведете повторно устройството и позиционирайте отново
коаксиалния интродюсер Corvocet като използвате насочване чрез изображение
Препоръка: Когато събирате множество проби, избършете иглата за биопсия със стерилна
мокра марля преди да въведете повторно във въвеждащата канюла. Това ще спомогне за
доброто движение на иглата за биопсия Corvocet в канюлата.
Внимание: Вижте
съпътстващите документи
Само за еднократна
употреба
Да не се използва ако
опаковката е повредена
Каталожен номер
Номер на партида
Годно до
Стерилизирано чрез
етиленов оксид