Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 16

I N S T R U KC J A O B S ŁU G I
OPIS PRODUKTU
Introduktor współosiowy Corvocet firmy Merit to trzyczę ciowe urządzenie jednorazowe,
składające się z kaniuli zewnętrznej (prowadzącej) z obsadką ze złączem Luer lock, wewnętrznego
mandrynu z obsadką i elastycznego, przesuwanego pier cienia ograniczającego (ogranicznika
głęboko ci). Introduktor współosiowy Corvocet przeznaczony jest do stosowania z systemem
biopsyjnym Corvocet. Ogranicznik głęboko ci jest oznaczony kolorem odpowiadającym
rozmiarowi (G) systemu biopsyjnego Corvocet, np. żółty=20G, różowy=18G, fioletowy=16G,
zielony=14G.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Introduktor współosiowy Corvocet jest przeznaczony do stosowania w charakterze prowadnika
przy pobieraniu próbek rdzeniowych z tkanek miękkich, np. wątroby, nerki, stercza, ledziony,
sutka, płuca, węzłów chłonnych i różnych guzów tkanki miękkiej.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeprowadzenie biopsji u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe zależy od decyzji lekarza.
Przestroga: zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejszy produkt może być
sprzedawany wyłącznie lekarzom przeszkolonym i/lub do wiadczonym w zakresie stosowania
tego urządzenia lub na ich zamówienie.
OSTRZEŻENIA
• Po użyciu produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Obsługiwać i utylizować zgodnie
z dopuszczalną praktyką medyczną oraz wła ciwymi miejscowymi i krajowymi przepisami i
rozporządzeniami.
• Przyłożenie zbyt dużej siły do igły lub wystąpienie nietypowego oporu może doprowadzić do
jej zniekształcenia lub wygięcia. Wygięta lub zniekształcona igła może nie działać prawidłowo.
• Postępowanie po biopsji zależy od zastosowanej techniki biopsyjnej oraz stanu fizjologicznego
danego pacjenta. Należy obserwować parametry życiowe i podjąć rodki ostrożno ci w celu
uniknięcia i/lub leczenia potencjalnych powikłań, które mogą być związane z procedurami
biopsji.
• Pobranie wielu próbek rdzeniowych może zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia
tkanki nowotworowej. Ujemny wynik biopsji w przypadku podejrzanych wyników badań
radiograficznych nie wyklucza obecno ci nowotworu
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Niniejszy produkt powinien być używany przez lekarza znającego wskazania do stosowania,
przeciwwskazania, ograniczenia, typowe wyniki i potencjalne zdarzenia niepożądane
związane z rdzeniową biopsją igłową. W szczególno ci dotyczy to zdarzeń związanych z
biopsją danego narządu.
• Produkt przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
regenerować ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna
sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc
do urazu, choroby lub mierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja
mogą również powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie
lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby zakaźnej (chorób
zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby
lub zgonu pacjenta.
• Sprawdzić produkt pod kątem uszkodzeń. W razie uszkodzenia należy zutylizować całe
urządzenie i przygotować nowy instrument.
• Niniejsza instrukcja dotycząca urządzenia Corvocet NIE ma na celu okre lenia ani
zasugerowania żadnej techniki medycznej czy chirurgicznej. Za dobór procedury i technik
stosowanych z tym produktem odpowiada lekarz.
• Introduktor współosiowy Corvocet należy wprowadzać do organizmu wyłącznie pod kontrolą
techniki obrazowania (USG, RTG, TK itd.). Produktu nie badano pod kątem zgodno ci ze
rodowiskiem MR.
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania związane z procedurami biopsji rdzeniowej są zależne od miejsca
wykonania zabiegu. Należą do nich m.in.:
• Zator powietrzny
• Rozsiewanie komórek nowotworowych
wzdłuż drogi wprowadzenia igły
• Krwawienie
Zator powietrzny jest rzadkim, ale poważnym potencjalnym powikłaniem procedur biopsji płuca.
Gwałtowne pogorszenie stanu neurologicznego i/lub arytmia mogą wskazywać wystąpienie
zatoru powietrznego. Je li u pacjenta występują przedmiotowe lub podmiotowe objawy zatoru
powietrznego, należy zmierzać do szybkiego rozpoznania i wdrożenia leczenia.
WYMAGANE WYPOSAŻENIE
Introduktor współosiowy Corvocet jest przeznaczony do stosowania z urządzeniem do biopsji
rdzeniowej Corvocet. Patrz odpowiednia instrukcja obsługi.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PRZYGOTOWANIE IGŁY
1. Przed użyciem należy ustalić rozmiar (G) i długo ci igły odpowiednie dla danego zabiegu
biopsji. Wybrać odpowiedni introduktor współosiowy (numery i opisy produktów można
znaleźć w katalogu).
2. Stosując technikę aseptyczną, wyjąć współosiowy introduktor Corvocet z opakowania i
koszulki ochronnej.
DŁUGOŚĆ (cm)
UWAGA: do systemów biopsyjnych 18G i 20G może być dołączony opcjonalny mandryn z tępą
końcówką. Mandrynu z tępą końcówką można użyć do manipulowania w tkance miękkiej i wokół
naczyń krwiono nych lub innych narządów w celu zminimalizowania ryzyka przypadkowego
uszkodzenia tych obszarów.
PROCEDURA BIOPSJI
1. Stosując technikę aseptyczną, odpowiednio przygotować miejsce wykonania zabiegu. Przed
zabiegiem należy rozważyć podanie znieczulenia.
2. Je li jest to preferowane, dostarczony ogranicznik głęboko ci można wprowadzić na pożądaną
głęboko ć penetracji.
INTRODUKTOR WSPÓŁOSIOWY
• Zakażenie
• Przypadkowe uszkodzenie narządu
• Perforacja
3. Pod kontrolą techniki obrazowania wprowadzić końcówkę współosiowego introduktora
Corvocet proksymalnie względem zmiany, z której pobierana jest próbka biopsyjna,
wykorzystując ogranicznik głęboko ci jako pomoc przy prawidłowym umieszczaniu.
Wyregulować według potrzeb.
UWAGA: ogranicznik głęboko ci należy wyregulować tak, aby introduktor współosiowy znajdował
się we wła ciwym położeniu, kiedy ogranicznik głęboko ci będzie stykał się ze skórą. Pomoże
to unieruchomić introduktor współosiowy Corvocet.
4. Przytrzymać obsadkę igły kaniuli prowadzącej. Ścisnąć obsadkę mandrynu i pociągnąć ją w
kierunku proksymalnym, aby wyjąć mandryn z kaniuli zewnętrznej. Pozostawić kaniulę na
miejscu w charakterze prowadnicy do umieszczenia urządzenia biopsyjnego Corvocet.
5. Odpowiednie urządzenie biopsyjne Corvocet wprowadzić przez kaniulę prowadzącą do
zmiany, z której pobierane są próbki biopsyjne.
UWAGA: pomiędzy obsadką introduktora współosiowego Corvocet a proksymalnym końcem
urządzenia biopsyjnego nie powinno być odstępu.
6. Wykonać biopsję i wyjąć urządzenie biopsyjne z kaniuli prowadzącej. Pozostawić kaniulę
prowadzącą na miejscu.
7. W celu pobrania wielu próbek ponownie wprowadzić urządzenie i zmienić położenie
introduktora współosiowego Corvocet pod kontrolą techniki obrazowania.
Zalecenie: w przypadku pobierania wielu próbek, należy przetrzeć igłę biopsyjną jałowym,
zwilżonym gazikiem przed jej ponownym wprowadzeniem do kaniuli prowadzącej. Ułatwi to
prawidłowy ruch igły biopsyjnej Corvocet w kaniuli.
Przestroga: zapoznać się z
dołączoną dokumentacją
Wyłącznie do jednorazowego
użytku
Nie używać, jeżeli opakowanie
jest uszkodzone
Numer katalogowy
Numer serii
Termin ważno ci
Produkt wysterylizowany za
pomocą tlenku etylenu