Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 4

I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema per biopsia Merit Corvocet™ è uno strumento sterile monouso composto di un
dispositivo per biopsia con ago a scatto e un introduttore coassiale opzionale. È disponibile
con aghi di calibro e lunghezza differenti. I pulsanti di azionamento superiore e posteriore del
dispositivo presentano una codifica cromatica che indica il diverso calibro: giallo = 20 Gauge, rosa
= 18 Gauge, viola = 16 Gauge, verde = 14 Gauge.
INDICAZIONI D'USO
Il sistema per biopsia monouso Corvocet è concepito per essere utilizzato per il prelievo di
campioni bioptici dai tessuti molli di fegato, reni, prostata, milza, mammella, polmoni, linfonodi
e vari tumori dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI
È necessario effettuare una valutazione medica qualora si consideri l'opportunità di effettuare una
biopsia su pazienti affetti da disturbi della coagulazione o sotto terapia con farmaci anticoagulanti.
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai
medici qualificati e/o esperti nel suo utilizzo o su loro prescrizione.
AVVERTENZE
• Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e
smaltire in conformità con le procedure mediche approvate e con le leggi e le norme locali,
statali e federali applicabili.
• Una pressione anomala esercitata sull'ago o una resistenza anomala incontrata dall'ago
stesso possono causarne la deformazione o la flessione. Un ago piegato o deformato può
non funzionare correttamente.
• La terapia post-biopsia può variare a seconda della tecnica bioptica adottata e delle condizioni
fisiologiche individuali del paziente. L'osservazione dei parametri vitali ed altre precauzioni
sono necessarie allo scopo di evitare e/o trattare potenziali complicazioni che possono essere
associate alle procedure bioptiche.
• Il prelievo di più campioni bioptici può aiutare a individuare i tessuti cancerosi con maggiore
certezza. Una biopsia "negativa" in presenza di reperti radiologici sospetti non preclude la
presenza di un carcinoma.
PRECAUZIONI
• Questo prodotto deve essere utilizzato da medici che abbiano una completa dimestichezza
con le indicazioni, le controindicazioni, le limitazioni, i reperti tipici e i possibili effetti collaterali
della biopsia con ago a scatto, soprattutto quelli legati alla fisiologia specifica dei tessuti
sottoposti a biopsia.
• Il dispositivo è concepito per l'uso su un unico paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale e/o causare guasti nel dispositivo che, a loro volta, possono provocare
lesioni, patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione
possono inoltre indurre il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o
infezioni crociate nel paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, favorire la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo
può provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente.
• Ispezionare il prodotto per escludere la presenza di danni. Se danneggiato, smaltire l'intero
strumento in modo appropriato e prepararne uno nuovo.
• Le presenti istruzioni per Corvocet NON hanno lo scopo di definire o suggerire tecniche
mediche o chirurgiche. I singoli medici sono responsabili delle corrette procedure e tecniche
da adottare con l'uso di questo prodotto.
• Non provare in alcun caso il prodotto azionandolo in aria. Il dispositivo potrebbe danneggiarsi
e causare lesioni al paziente e/o all'operatore.
• L'inserimento dell'ago nel corpo del paziente deve essere effettuato sotto controllo ecografico,
radiografico o TC. Questo prodotto non è stato testato per la compatibilità RMI.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Le potenziali complicazioni associate alle procedure di biopsia con ago a scatto sono
sito-specifiche e includono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• Embolia gassosa
• Disseminazione tumorale lungo il tragitto
dell'ago
• Sanguinamento
L'embolia gassosa è una potenziale complicazione rara ma grave delle procedure bioptiche
polmonari. Il verificarsi di un rapido deterioramento dello stato neurologico e/o di aritmia cardiaca
possono essere indicativi della presenza di embolia gassosa. La tempestività della diagnosi e del
trattamento è opportuna nel caso in cui il paziente manifesti segni o sintomi di embolia gassosa.
APPARECCHIATURA RICHIESTA.
L'introduttore coassiale Corvocet è concepito per essere utilizzato con il dispositivo con ago a
scatto Corvocet. Consultare le istruzioni d'uso pertinenti.
ISTRUZIONI PER L'USO
PREPARAZIONE DELL'AGO
1. Prima dell'uso, determinare il calibro e la lunghezza appropriati per l'ago richiesto per la
specifica biopsia da effettuare. Selezionare l'introduttore coassiale corrispondente (per i codici
del prodotto e le descrizioni, consultare il catalogo).
2. Adottare una tecnica asettica per estrarre l'introduttore coassiale Corvocet dalla confezione
e dalla guaina di protezione.
LUNGHEZZA (cm)
NOTA: tutti i sistemi per biopsia Corvocet da 18 e 20 Gauge sono dotati di uno stiletto a punta
smussa opzionale, che può essere utilizzato per manipolare i tessuti molli e i vasi circostanti o altri
organi, al fine di ridurre al minimo il rischio di danni non intenzionali in tali aree.
PROCEDURA BIOPTICA
1. Preparare il sito nel modo richiesto adottando una tecnica sterile. Valutare l'opportunità di
praticare un'anestesia adeguata prima della procedura.
2. Se lo si preferisce, fare avanzare l'elemento di arresto della profondità fornito in dotazione
fino alla profondità di posizionamento predeterminata.
COAXIAL INTRODUCER
• Infezione
• Lesione non intenzionale degli organi
• Perforazione
3. Sotto controllo ecografico, radiografico o TC, inserire la punta dell'introduttore coassiale
Corvocet in direzione prossimale rispetto alla lesione da sottoporre a biopsia, utilizzando
l'elemento di arresto come ausilio per il corretto posizionamento, quindi regolare secondo
necessità.
NOTA: l'elemento di arresto della profondità deve essere regolato in modo che l'ago sia nella
posizione corretta quando l'elemento di arresto va a contatto con la pelle. Ciò aiuta a
stabilizzare l'introduttore coassiale Corvocet.
4. Tenere il raccordo dell'ago della cannula guida. Comprimere il raccordo dello stiletto e tirarlo
in direzione prossimale per rimuovere lo stiletto dalla cannula esterna. Lasciare la cannula
inserita come guida per il posizionamento del dispositivo con ago a scatto Corvocet.
5. Inserire il dispositivo con ago a scatto Corvocet appropriato a fondo attraverso la cannula
guida fino alla lesione da sottoporre a biopsia.
NOTA: non vi deve essere soluzione di continuità tra il raccordo dell'introduttore coassiale
Corvocet e l'estremità prossimale del dispositivo per biopsia.
6. Eseguire la biopsia, quindi estrarre il dispositivo per biopsia dalla cannula guida, lasciando la
cannula in posizione.
7. In caso di prelievo di più campioni, reinserire il dispositivo e riposizionare l'introduttore
coassiale Corvocet sotto controllo ecografico, radiografico o TC.
Raccomandazione: in caso di prelievo di più campioni, pulire l'ago a scatto per biopsia tissutale
con una garza sterile umida prima di reinserirlo nella cannula guida. Ciò faciliterà il corretto
scorrimento dell'ago bioptico Corvocet nella cannula.
Attenzione: consultare
i documenti di
accompagnamento
Prodotto monouso
Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
Codice di catalogo
Numero di lotto
Utilizzare entro
Sterilizzato con ossido di
etilene