Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 12

Ο Δ Η Γ Ί Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ο ομοαξονικός εισαγωγέας Merit Corvocet είναι μια αναλώσιμη συσκευή τριών τεμαχίων, η οποία
αποτελείται από έναν εξωτερικό (οδηγό) σωληνίσκο με έναν προσαρτημένο ομφαλό με θηλυκή
ασφάλεια Luer, έναν εσωτερικό στειλεό με προσαρτημένο ομφαλό και έναν εύκαμπτο αναστολέα
βάθους τύπου ολισθαίνοντος δακτυλίου. Ο ομοαξονικός εισαγωγέας Corvocet έχει σχεδιαστεί για
χρήση με το σύστημα βιοψίας Corvocet. Ο αναστολέας βάθους είναι χρωματικά κωδικοποιημένος
ώστε να αντιστοιχεί στο μέγεθος του κατάλληλου συστήματος βιοψίας Corvocet, π.χ. Κίτρινο=20
G, Ροζ=18 G, Πορφυρό=16 G, Πράσινο=14 G.
ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο ομοαξονικός εισαγωγέας Corvocet προορίζεται να χρησιμοποιείται ως οδηγός βελόνα για τη
λήψη δειγμάτων βιοψίας με ευρύστομη βελόνα από μαλακούς ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί, ο
προστάτης, ο σπλήνας, ο μαστός, ο πνεύμονας, οι λεμφαδένες και διάφοροι όγκοι μαλακών ιστών.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Η κρίση του ιατρού είναι απαραίτητη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο βιοψίας σε ασθενείς με
αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής
αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ο οποίος διαθέτει την εκπαίδευση ή/και πείρα
στη χρήση της συσκευής αυτής.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ
• Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός
και η απόρριψή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους
νόμους και κανονισμούς που ισχύουν στη χώρα σας.
• Αν εφαρμοστεί ασυνήθιστη δύναμη στη βελόνα ή εμφανιστεί ασυνήθιστη αντίσταση στη
βελόνα, η βελόνα ενδέχεται να παραμορφωθεί ή να λυγίσει. Μια λυγισμένη ή παραμορφωμένη
βελόνα ενδέχεται να μη λειτουργεί σωστά.
• Η φροντίδα μετά τη βιοψία μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την τεχνική της βιοψίας που
χρησιμοποιήθηκε και τη φυσιολογική κατάσταση του κάθε ασθενούς. Θα πρέπει να γίνει
παρατήρηση των ζωτικών σημείων και να ληφθούν και άλλες προφυλάξεις για την αποτροπή
ή/και τη θεραπεία πιθανών επιπλοκών που μπορεί να συνδέονται με διαδικασίες βιοψίας.
• Η συλλογή πολλαπλών δειγμάτων βιοψίας με ευρύστομη βελόνα μπορεί να βοηθήσει να
διασφαλιστεί η ανίχνευση τυχόν καρκινικού ιστού. Μια "αρνητική" βιοψία όταν υπάρχουν
ύποπτα ακτινολογικά ευρήματα δεν αποκλείει την παρουσία καρκινώματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό πλήρως εξοικειωμένο με τις ενδείξεις,
τις αντενδείξεις, τους περιορισμούς, τα τυπικά ευρήματα και τις ενδεχόμενες παρενέργειες της
βιοψίας με ευρύστομη βελόνα και, συγκεκριμένα, με όσα σχετίζονται με την ειδική φυσιολογία
που υποβάλλεται σε βιοψία.
• Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και
μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της
συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης
να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς
ή διασταυρούμενη μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών)
νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει
σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Ελέγξτε αν υπάρχουν ζημιές στη συσκευή. Αν υπάρχουν ζημιές, απορρίψτε με τον κατάλληλο
τρόπο ολόκληρη τη συσκευή και ετοιμάστε ένα νέο εργαλείο.
• Οι οδηγίες αυτές για τη συσκευή Corvocet ΔΕΝ έχουν σκοπό να καθορίσουν ή να προτείνουν
οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για την κατάλληλη
διαδικασία και τις τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
• Η εισαγωγή του ομοαξονικού εισαγωγέα Corvocet στο σώμα θα πρέπει να πραγματοποιείται
υπό απεικονιστικό έλεγχο (υπέρηχος, ακτίνες Χ, αξονική τομογραφία, κλπ). Η συσκευή αυτή
δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη συμβατότητα με τη μαγνητική τομογραφία.
ΔΥΝΗΤΊΚΕΣ ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ
Οι δυνητικές επιπλοκές που σχετίζονται με τις διαδικασίες βιοψίας με ευρύστομη βελόνα
εξαρτώνται από τη θέση και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:
• Εμβολή αέρα
• Διασπορά κατά μήκος της διαδρομής
• Αιμορραγία
Η εμβολή αέρα είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή δυνητική επιπλοκή στις διαδικασίες βιοψίας
πνευμόνων. Η ταχεία επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ή/και η καρδιακή αρρυθμία μπορεί
να είναι ενδεικτική της εμβολής αέρα. Η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται
εάν ο ασθενής παρουσιάζει ενδείξεις ή συμπτώματα εμβολής αέρα.
ΑΠΑΊΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΊΣΜΟΣ
Ο ομοαξονικός εισαγωγέας Corvocet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τη συσκευή ευρύστομης
βελόνας Corvocet. Ανατρέξτε στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης.
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΕΤΟΊΜΑΣΊΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
1. Πριν από τη χρήση, προσδιορίστε το κατάλληλο μέγεθος και μήκος της βελόνας που απαιτείται
για τη βιοψία που πρόκειται να εκτελεστεί. Επιλέξτε τον αντίστοιχο ομοαξονικό εισαγωγέα
(Ανατρέξτε στον κατάλογο για τους αριθμούς και τις περιγραφές των προϊόντων).
2. Αφαιρέστε τον ομοαξονικό εισαγωγέα Corvocet από τη συσκευασία και το προστατευτικό
θηκάρι χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.
ΜΗΚΟΣ (cm)
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Ένας προαιρετικός στειλεός με αμβλύ άκρο συμπεριλαμβάνεται με όλα τα συστήματα
βιοψίας Corvocet 18 και 20 G. Ο στειλεός με αμβλύ άκρο μπορεί να χρησιμοποιείται για χειρισμούς
διαμέσου του μαλακού ιστού και γύρω από τα αγγεία ή άλλα όργανα ώστε να ελαχιστοποιείται ο
κίνδυνος ακούσιας πρόκλησης βλάβης σε αυτές τις περιοχές.
ΔΊΑΔΊΚΑΣΊΑ ΒΊΟΨΊΑΣ
1. Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, προετοιμάστε τη θέση όπως απαιτείται. Θα πρέπει να
εξεταστεί το θέμα της κατάλληλης αναισθησίας πριν από τη διαδικασία.
2. Αν το προτιμάτε, προωθήστε τον παρεχόμενο αναστολέα βάθους στο προκαθορισμένο βάθος
τοποθέτησης.
ΟΜΟΑΞΟΝΙΚΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ
• Λοίμωξη
• Ακούσιος τραυματισμός οργάνου
• Διάτρηση
3. Χρησιμοποιώντας απεικονιστική καθοδήγηση, τοποθετήστε το άκρο του ομοαξονικού
εισαγωγέα Corvocet εγγύς στη βλάβη που θα υποβληθεί σε βιοψία, χρησιμοποιώντας τον
αναστολέα βάθους ως βοήθημα για τη σωστή τοποθέτηση, και προσαρμόστε όπως απαιτείται.
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Ο αναστολέας βάθους θα πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε η βελόνα να είναι στην
κατάλληλη θέση όταν ο αναστολέας βάθους είναι σε επαφή με το δέρμα. Αυτό θα διευκολύνει τη
σταθεροποίηση του ομοαξονικού εισαγωγέα Corvocet.
4. Κρατήστε τον ομφαλό της βελόνας του οδηγού σωληνίσκου. Πιέστε τον ομφαλό του στειλεού
και τραβήξτε στην εγγύς κατεύθυνση για να αφαιρέσετε τον στειλεό από τον εξωτερικό
σωληνίσκο. Αφήστε τον σωληνίσκο στη θέση του ως οδηγό για την τοποθέτηση της συσκευής
με ευρύστομη βελόνα Corvocet.
5. Τοποθετήστε την κατάλληλη συσκευή με ευρύστομη βελόνα Corvocet διαμέσου ολόκληρου
του οδηγού σωληνίσκου στη βλάβη που πρόκειται να υποβληθεί σε βιοψία.
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Δεν πρέπει να υπάρχει κενό μεταξύ του ομφαλού του ομοαξονικού εισαγωγέα
Corvocet και του εγγύς άκρου της συσκευής βιοψίας.
6. Πραγματοποιήστε τη βιοψία και αφαιρέστε τη συσκευή βιοψίας από τον οδηγό σωληνίσκο.
Αφήστε τον οδηγό σωληνίσκο στη θέση του.
7. Για πολλαπλά δείγματα, επανεισαγάγετε τη συσκευή και επανατοποθετήστε τον ομοαξονικό
εισαγωγέα Corvocet χρησιμοποιώντας απεικονιστική καθοδήγηση.
Υπόδειξη: Κατά τη συλλογή πολλαπλών δειγμάτων, σκουπίστε την ευρύστομη βελόνα βιοψίας
ιστού με αποστειρωμένη υγρή γάζα πριν από την επανεισαγωγή στον οδηγό σωληνίσκο. Αυτό θα
διευκολύνει την κατάλληλη κίνηση της βελόνας βιοψίας Corvocet μέσα στον σωληνίσκο.
Προσοχή: Συμβουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα
Για μία χρήση μόνο
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν
αν έχει καταστραφεί η
συσκευασία
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός παρτίδας
Χρήση έως
Αποστειρωμένο με
αιθυλενοξείδιο