Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 18

H A S Z N Á L AT I U TA S Í TÁ S O K
TERMÉK LEÍRÁSA
A Merit Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvely egy három részes, kidobható eszköz, ami egy Luer
menetes fogóval ellátott külső (vezető) kanülből, egy fogóval ellátott belső mandrinból, és egy
rugalmas, mélységjelző csúszógyűrűből áll. A Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvelyt a Corvocet
Biopsziás Rendszerrel együtt való használatra tervezték. A mélységjelző gyűrű színkódolt, hogy
találjon a megfelelő Corvocet Biopszia Rendszer átmérőjével, pl. Sárga = 20-as, Rózsaszín = 18-as,
Lila = 16-os, Zöld = 14-es méret.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvely arra lett tervezve, hogy vezetőtűként használják szövetminta-
vételkor, puha szövetekből, mint amilyen a máj, a vese, a prosztata, a lép, a mell, a tüdő, a
nyirokcsomók és a különböző puha szöveti tumorok.
ELLENJAVALLATOK
Az orvos alaposan fel kell mérje, hogy alkalmazhatja-e a biopsziát vérzékenységben szenvedő
vagy antikoaguláns kezelést kapó betegeken.
Figyelem: Az U.S.A. szövetségi törvényei szerint ezt az eszközt csak szakképzett és/vagy
tapasztalt orvos által vagy az ő utasítására szabad értékesíteni.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Ez a termék használat után biológiai veszélyt jelenthet. Használja és dobja ki az elfogadott
orvosi gyakorlatnak és az érvényes helyi, állami és szövetségi törvényeknek és szabályzatnak
megfelelően.
• A tűn alkalmazott túlzottan nagy erő, vagy a túlzottan nagy ellenállás deformálhatja, vagy
elgörbítheti a tűt. Egy elgörbült vagy deformálódott tű lehet, hogy nem fog megfelelően
működni.
• A biopszia utáni ellátás változhat az alkalmazott biopszia technika és az egyes páciensek
fiziológiai állapota szerint. Figyelni kell az életjeleket és más elővigyázatossági intézkedéseket
is kell tenni az esetleges szövődmények megelőzése érdekében.
• Több minta vétele segíthet, hogy nagyobb eséllyel találja meg az esetleges rákos szövetet.
Egy gyanús radiológiai eredmények melletti "negatív" biopszia nem zárja ki a rák jelenlétét.
ELŐVIGYÁZATOSSÁG
• Ezt a terméket a tű segítségével végzett aspirációs citológia javallatait, ellenjavallatait, korlátait,
jellemző eredményeit és lehetséges szövődményeit, különösen a biopsziának alávetett szerv
fiziológiájával kapcsolatos szövődményeit jól ismerő orvos használhatja.
• Csak egyetlen betegnél használható. Nem újrafelhasználható, nem újrafeldolgozható, nem
újrasterilizálható. Az eszköz újrafelhasználása, újbóli feldolgozása vagy újrasterilizálása
kompromittálhatja az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodását
okozhatja, ami a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Az
eszköz újrafelhasználása, újbóli feldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz befertőzésének
kockázatát, és/vagy a páciens befertőződésének, vagy keresztfertőződésének kockázatát
eredményezheti, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőző betegség(ek) terjesztését egyik
páciensről a másikra. Az eszköz befertőzése a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát
okozhatja.
• Ellenőrizze, nem sérült-e meg a termék. Ha sérült, dobja ki a teljes terméket az előírásoknak
megfelelően és készítsen elő egy új eszközt.
• A jelen, Corvocet nevű termékre vonatkozó utasítások NEM arra hivatottak, hogy bármilyen
orvosi vagy sebészeti technikát javasoljanak vagy határozzanak meg. Az egyes orvosok
felelőssége a termék megfelelő technikákkal és eljárásokkal való használata.
• A Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvely behelyezése képalkotó berendezés használata
mellett javasolt (ultrahang, röntgen, CT, stb.). Ezt a terméket nem tesztelték MR képalkotó
berendezéssel való összeférhetősége szempontjából.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
Az aspirációs citológiai beavatkozással kapcsolatos lehetséges szövődmények helyi jellegűek,
és - nem kizárólagosan - a következők lehetnek:
• Légembólia
• A rákos sejtek tűszúrás menti szóródása
• Vérzés
A légembólia egy ritka, de komoly szövődménye lehet a tüdőbiopszia beavatkozásoknak. A
neurológiai állapot rohamos romlása és/vagy szívritmuszavar fellépése a légembóliára utalhat.
Fel kell készülni az azonnali diagnosztizálásra és kezelésre, ha a páciensen légembóliára utaló
jelek mutatkoznak.
SZÜKSÉGES FELSZERELÉS
A Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvelyt a Corvocet biopsziás tű eszközzel való használatra tervezték.
Olvassa el a termékhez tartozó Használati Utasításokat.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A TŰ ELŐKÉSZÍTÉSE
1. Használat előtt, határozza meg az elvégzendő specifikus biopsziához szükséges tű megfelelő
átmérőjét és hosszúságát. Válassza ki az ehhez találó Koaxiális Bevezetőhüvelyt (a termékek
számait és leírásukat a katalógusban találja meg).
2. Steril technikát használva, vegye ki a Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvelyt a csomagolásból
és védő tokjából.
HOSSZ (cm)
MEGJEGYZÉS: Minden 18-as és 20-as átmérőjű Corvocet Biopsziás Rendszer csomagja tartalmaz
egy opcionális, tompa csúccsal ellátott mandrint. A tompa végű mandrin használata segíthet
a puha szöveteken való áthaladásra és vérerek vagy más szervek kikerülésére, ezen területek
szándékolatlan roncsolódási kockázatának csökkentésére.
BIOPSZIÁS ELJÁRÁS
1. Steril technikát használva, készítse elő megfelelően a beavatkozás helyét. Meg kell fontolni,
szükséges-e a megfelelő érzéstelenítés alkalmazása a beavatkozás előtt.
2. Ha használja, tolja előre a tervezett behatolási mélységet jelző gyűrűt a megfelelő távolságra.
KOAXIÁLIS BEVEZETŐHÜVELY
• Fertőzés
• Szándékolatlan szervi roncsolódás
• Perforáció
3. Képalkotó rendszer használata mellett, tolja be a Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvely csúcsát
proximális irányba a biopsziának alávetett lézió fele, állítsa be megfelelően, segédeszközként
használva a tervezett mélységjelző gyűrűt.
MEGJEGYZÉS: Ezt a gyűrűt úgy kell használni, hogy a gyűrű épp akkor érjen hozzá a bőrhöz,
amikor a tű a kívánt mélységben van. Ez segít stabilizálni a Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvelyt.
4. Tartsa meg egy helyben a vezető kanül Luer menetes fogóját. Nyomja össze az ujjával a
mandrin fogóját és húzza ki, hogy kivehesse a mandrint a kanülből. Hagyja a kanült a helyén,
vezetőként használva a Corvocet biopsziás eszköz behelyezéséhez.
5. Tolja be teljesen a megfelelő Corvocet biopsziás tű eszközt a vezetőkanülön keresztül, a
biopsziált lézióig.
MEGJEGYZÉS: Úgy jó, ha a Corvocet Koaxiális Bevezetőhüvely fogója és a biopsziás eszköz
proximális vége között nem marad köz.
6. Végezze el a biopsziát, és távolítsa el a biopszia eszközt a vezetőkanülből. Hagyja a vezető
kanült a helyén.
7. Ha több mintát vesz, helyezze be újra a biopsziás eszközt és korrigálja a Corvocet Koaxiális
Bevezetőhüvely pozícióját képalkotó használata mellett.
Javaslat: Ha több szövetmintát vesz, a vezetőkanülbe való újrabehelyezés előtt törölje meg a
biopsziás tűt egy steril, nedves gézzel. Ez segíteni fog a Corvocet biopsziás tűnek a kanülön belüli
megfelelő mozgásában.
Figyelem: Olvassa el a kísérő
dokumentációt.
Csak egyszer használható
Ne használja fel, ha a
csomagolás megsérült
Katalógusszám
Tételszám
Használja fel a köv. dátum
előtt
Etilén-oxiddal sterilizált