Merit Medical CorVocet Instrucciones De Uso página 15

N ÁV O D K P O U Ž I T Í
POPIS VÝROBKU
Koaxiální zavaděč Corvocet společnosti Merit je trojdílné zařízení na jedno použití sestávající z
vnější (naváděcí) kanyly s připojeným ústím s ženskou spojkou Luer, vnitřního stiletu s připojeným
ústím a ohebné hloubkové zarážky kruhového tvaru. Koaxiální zavaděč Corvocet je určený k
použití se systémem pro biopsii Corvocet. Hloubková zarážka je barevně označena podle různých
velikostí jehel systému pro biopsii Corvocet, např. žlutá = 20 G, růžová =18 G, fialová =16 G a
zelená = 14 G.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Koaxiální zavaděč Corvocet je určen k použití jako vodicí jehla pro získání vzorků punkční biopsie
z měkkých tkání, např. jater, ledviny, prostaty, sleziny, prsou, plic, lymfatických uzlin a různých
nádorů měkké tkáně.
KONTRAINDIKACE
Při zvažování biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo dostávajícími antikoagulační léky
se vyžaduje lékařské posouzení.
Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům
nebo na lékařský předpis. Lékař musí mít kvalifikaci a praxi pro použití tohoto prostředku.
VAROVÁNÍ
• Po použití může tento výrobek představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a
zlikvidujte jej v souladu se standardní lékařskou praxí a příslušnými místními, státními a
federálními zákony a předpisy.
• Nadměrná síla při použití jehly nebo neobvyklý odpor vůči jehle může vést k deformaci nebo
ohnutí jehly. Ohnutá nebo deformovaná jehla nemusí správně fungovat.
• Péče po biopsii se může lišit podle použité bioptické techniky a fyziologického stavu konkrétního
pacienta. Je třeba sledovat vitální známky a podniknout další bezpečnostní opatření pro
prevenci/léčbu potenciálních komplikací, které mohou být spojeny s bioptickými zákroky.
• Odběr několika vzorků punkční biopsií může pomoci nalézt rakovinnou tkáň. „Negativní"
výsledek biopsie při přítomnosti podezřelých rentgenových nálezů nevylučuje přítomnost
karcinomu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Tento výrobek smějí používat pouze lékaři, kteří jsou dokonale obeznámeni s indikacemi,
kontraindikacemi, omezeními, typickými nálezy a možnými vedlejšími účinky punkční biopsie,
obzvláště ve vztahu ke konkrétní fyziologii odebírané tkáně.
• Pouze k použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte a nezpracovávejte opakovaně ani
neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace mohou narušit strukturální
celistvost prostředku a vést k jeho selhání, což může způsobit zranění, onemocnění nebo
smrt pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace mohou též vést k riziku
kontaminace prostředku a způsobit infekci nebo křížovou infekci pacientů, včetně (mimo
jiné) přenosu infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku může mít za následek
poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
• Zkontrolujte, zda výrobek není poškozený. V případě poškození zlikvidujte celé zařízení a
připravte nový přístroj.
• Tyto pokyny k zařízení Corvocet NEJSOU určeny k tomu, aby definovaly nebo navrhovaly
nějakou lékařskou nebo chirurgickou techniku. Jednotlivý lékař odpovídá za správný postup
a techniky, které se použijí s tímto výrobkem.
• Zavedení koaxiálního zavaděče do těla musí být prováděno pod kontrolou zobrazovacích
metod (ultrazvuk, rentgen, CT, atd.). Tento výrobek nebyl testován z hlediska kompatibility
se snímkováním pomocí magnetické rezonance (MR)
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s punkční biopsií závisejí na konkrétním místě provádění biopsie
a kromě jiného zahrnují:
• vzduchovou embolii
• implantaci úlomků prvotního nádoru (tzv.
Track Seeding)
• krvácení
Vzduchová embolie je vzácná, ale závažná potenciální komplikace plicní biopsie. Známky
vzduchové embolie mohou zahrnovat rychlé zhoršení neurologického stavu nebo srdeční arytmie.
V případě, že pacient vykazuje známky nebo příznaky vzduchové embolie, je nutné zvážit rychlou
diagnózu a léčbu.
POŽADOVANÉ VYBAVENÍ
Koaxiální zavaděč Corvocet je určený k použití se zařízením pro punkční biopsii Corvocet. Přečtěte
si příslušný návod k použití.
NÁVOD K POUŽITÍ
PŘÍPRAVA JEHLY
1. Před použitím určete vhodnou velikost a délku jehly požadované pro konkrétní biopsii, která
má být provedena. Vyberte odpovídající koaxiální zavaděč (čísla výrobků a popisy vyhledejte
v katalogu).
2. Pomocí aseptické techniky vyjměte koaxiální zavaděč z obalu a z ochranného sheathu.
DÉLKA (cm)
POZNÁMKA: Systémy pro biopsii Corvocet velikosti 18 G a 20 G obsahují volitelný stilet s tupým
hrotem. Stilet s tupým hrotem se může použít k manipulaci skrz měkkou tkáň a kolem vaskulatury
či jiných orgánů, aby se minimalizovalo riziko neúmyslného poškození těchto oblastí.
BIOPTICKÝ ZÁKROK
1. Pomocí aseptické techniky připravte místo dle požadavků. Před zákrokem musí být zvážena
dostatečná anestézie.
2. Pokud tomu dáváte přednost, posuňte dodanou hloubkovou zarážku na předem určenou
hloubku zavedení.
3. Pod naváděním pomocí vhodného zobrazení zasuňte hrot koaxiálního zavaděče Corvocet
proximálně k lézi, ze které budete odebírat bioptický vzorek. Jako pomůcku pro správné
umístění použijte hloubkovou zarážku a upravte ji podle potřeby.
KOAXIÁLNÍ ZAVADĚČ
• infekci
• neúmyslné poranění orgánu
• perforaci
POZNÁMKA: Hloubkovou zarážku je třeba upravit tak, aby jehla byla ve vhodné poloze, když je
hloubková zarážka v kontaktu s pokožkou. To pomůže stabilizovat koaxiální zavaděč Corvocet.
4. Přidržujte ústí jehly vodicí kanyly. Stiskněte ústí stiletu a proximálním zatažením vyjměte
stilet z vnější kanyly. Ponechejte kanylu na místě jako vodič pro umístění zařízení pro punkční
biopsii Corvocet.
5. Vhodné zařízení pro punkční biopsii Corvocet zaveďte skrz vodicí kanylu až na konec k lézi,
ze které má být odebrán bioptický vzorek
POZNÁMKA: Mezi ústím koaxiálního zavaděče Corvocet a proximálním koncem bioptického
zařízení nesmí být mezera.
6. Proveďte biopsii a bioptické zařízení vyjměte z vodicí kanyly. Vodicí kanylu ponechejte na místě.
7. Při odběru více vzorků znovu zaveďte zařízení a znovu umístěte koaxiální zavaděč Corvocet
pod kontrolou zobrazovacích technik.
Doporučení: Při odběru několika vzorků otřete jehlu pro punkční biopsii sterilní vlhkou gázou
před novým zavedením do vodicí kanyly. To pomůže správnému pohybu bioptické jehly Corvocet
uvnitř kanyly.
Upozornění: Prostudujte si
doprovodné dokumenty
Pouze pro jednorázové použití
Nepoužívejte, pokud je
balení poškozené
Katalogové číslo
Číslo šarže
Datum použitelnosti
Sterilizováno etylenoxidem