I N S T R U ÇÕ E S D E U T I L I Z AÇ ÃO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O introdutor coaxial Merit Corvocet é um dispositivo de três partes descartável constituído por
uma cânula exterior (guiamento) com um canhão luer lock fêmea aplicado, um estilete interior
com um canhão aplicado e um batente de profundidade de tipo anel deslizante flexível. O
introdutor coaxial Corvocet está concebido para a utilização com o sistema de biópsia Corvocet.
O batente de profundidade possui um código de cores para corresponder ao calibre do sistema
de biópsia Corvocet apropriado, por ex. amarelo = calibre 20, rosa = calibre 18, roxo = calibre
16, verde = calibre 14.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O introdutor coaxial Corvocet destina-se à utilização como agulha de guiamento na obtenção de
amostras por biópsia com agulha grossa de tecidos moles, tal como fígado, rim, próstata, baço,
mama, pulmão, gânglios linfáticos e vários tumores dos tecidos moles.
CONTRAINDICAÇÕES
É necessária a avaliação médica quando é considerada biópsia em pacientes com distúrbios
hemorrágicos ou que estejam a receber medicação anticoagulante.
Atenção: a Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos treinados e/
ou com experiência na utilização deste dispositivo ou por ordem destes.
ADVERTÊNCIAS
•
Após a utilização, este produto poderá representar um potencial perigo biológico. Manusear e
eliminar de acordo com a prática médica aceitável e as leis e regulamentos locais ou nacionais
aplicáveis.
•
Aplicação de força inadequada na agulha ou resistência inadequada contra a agulha pode
provocar a deformação ou curvatura da mesma. Agulhas deformadas ou curvas podem não
funcionar corretamente.
•
O cuidado pós-biópsia pode variar em função da técnica de biópsia utilizada e o estado físico
individual do paciente. Devem ser observados os sinais vitais e tomadas as devidas precauções
para evitar e/ou tratar potenciais complicações, que possam estar associadas aos procedimentos
de biópsia.
•
A colheita de várias amostras de biópsia com agulha grossa pode ajudar a assegurar a deteção
de qualquer decido canceroso. Uma biópsia "negativa" na presença de resultados radiográficos
suspeitos não exclui a presença de carcinoma.
PRECAUÇÕES
•
Este produto deve ser utilizado por um médico que esteja completamente familiarizado com
as indicações, contraindicações, limitações, resultados típicos e possíveis efeitos secundários
da biópsia com agulha grossa, em particular, aqueles relacionados com a fisiologia específica a
ser submetida à biópsia.
•
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo, que por sua vez, poder· resultar em
ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção
cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de doença(s) infeciosa(s) de
um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em ferimentos, doença
ou morte do paciente.
•
Inspecionar se o produto apresenta danos. Se danificado, eliminar todo o dispositivo
adequadamente e preparar um instrumento novo.
•
Estas instruções do Corvocet NÃO se destinam à definição ou à sugestão de alguma técnica
médica ou cirúrgica. O respetivo médico é responsável pelo procedimento e pelas técnicas
adequadas a utilizar com estes dispositivo.
•
A inserção do introdutor coaxial Corvocet no corpo deve ser realizada sob controlo imagiológico
(ultrassom, raio-X, TC, etc.). Este produto não foi testado para compatibilidade com ressonância
magnética.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
As potenciais complicações associadas a procedimentos de biópsia com agulha grossa são
específicas do local e incluem, mas não estão limitas a:
•
Embolia aérea
•
Sementeira no trajeto da agulha
•
Hemorragia
A embolia aérea é uma complicação rara, mas potencial de procedimentos de biópsia pulmonar.
A rápida deterioração do estado neurológico e/ou arritmia cardíaca podem ser indicativas de
embolia aérea. Devem ser considerados o diagnóstico e tratamento imediatos caso o paciente
apresente sinais ou sintomas de embolia aérea.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
O introdutor coaxial Corvocet está concebido para utilização com o dispositivo de agulha grossa
Corvocet. Consultar as instruções de utilização aplicáveis.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PREPARAÇÃO DA AGULHA
1. Antes da utilização, determinar o calibre e o comprimento apropriados da agulha necessária
para a biópsia específica a realizar. Selecionar o introdutor coaxial correspondente (consultar
o catálogo para obter os números de referência e as descrições.)
2. Remover o introdutor coaxial Corvocet da embalagem e da bainha de proteção utilizando
uma técnica assética.
COMPRIMENTO (cm)
NOTA: No sistema de biópsia Corvocet de calibre 18 e 20 está incluído um estilete de ponta romba
opcional. O estilete de ponta romba pode ser utilizado para a manipulação através de tecido mole
e à volta da vasculatura ou de outros órgãos, para reduzir o risco de danos acidentais a estas áreas.
PROCEDIMENTO DE BIÓPSIA
1. Preparar o local, conforme necessário, utilizando técnicas asséticas. Antes do procedimento
deve ser considerada uma anestesia adequada.
2. Se preferido, avançar o batente de profundidade fornecido até à profundidade de colocação
pré-determinada.
INTRODUTOR COAXIAL
•
Infeção
•
Lesões acidentais no órgão
•
Perfuração
3. Utilizando o guiamento por imagem, inserir a ponta do introdutor coaxial Corvocet proximal
à lesão a ser submetida à biópsia utilizando o batente de profundidade como auxiliar para a
colocação correta e ajustar conforme necessário.
NOTA: O batente de profundidade deve ser ajustado de forma que a agulha se encontre na
posição correta quando o batente de profundidade estiver em contacto com a pele. Isto ajudará
a estabilizar o introdutor coaxial Corvocet.
4. Segurar o canhão da agulha da cânula de guiamento. Comprimir o canhão do estilete e puxar
proximalmente para remover o estilete da cânula exterior. Deixar a cânula na posição como
guia para a colocação do dispositivo de biópsia com agulha grossa Corvocet.
5. Inserir o dispositivo de biópsia com agulha grossa Corvocet totalmente através da cânula de
guiamento até à lesão a ser submetida à biópsia.
NOTA: Não deve existir nenhum espaço entre o canhão do introdutor coaxial Corvocet e a
extremidade proximal do dispositivo de biópsia.
6. Realizar a biópsia e remover o dispositivo de biópsia da cânula de guiamento. Deixar a cânula
de guiamento na posição.
7. Para colher várias amostras, reinserir o dispositivo e reposicionar o introdutor coaxial Corvocet
utilizando guiamento por imagem.
Recomendação: Na colheita de várias amostras, limpar a agulha grossa de biópsia tecidual com
uma gaze húmida estéril antes da reinserção na cânula de guiamento. Isto auxiliará o movimento
correto da agulha de biópsia Corvocet dentro da cânula.
Atenção: Consulte a
documentação anexa
Apenas utilização descartável
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Número de catálogo
Número de lote
Validade
Esterilizado por óxido de
etileno