Instruções De Utilização - Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO:
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessa-
mento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo, que por sua vez, poderá resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reproces-
samento ou a reesterilização podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou
infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
Potenciais complicações incluem, mas não estão limitadas a: embolia aérea, infeção, hematoma, hemorragia,
perfuração ou laceração da parede do vaso, formação de trombos, formação de pseudoaneurisma, embolização do
fio guia, espasmo do vaso e riscos normalmente associados a procedimentos de diagnóstico e/ou intervencionistas
percutâneos.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
As seguintes instruções fornecem orientação técnica, mas não obstam a necessidade de formação formal na
utilização do dispositivo. As técnicas e procedimentos descritos não representam todos os protocolos medicamente
aceitáveis, nem se destinam a substituir a experiência e julgamento do médico no tratamento de algum paciente
específico.
1. Identifique o ponto de inserção e prepare o local utilizando uma técnica assética adequada e anestesia local,
conforme necessário.
2. Retire os componentes da bainha hidrófila Prelude IDeal da embalagem utilizando uma técnica assética adequa-
da.
3. Lave todos os componentes com solução salina heparinizada ou solução isotónica adequada. Certifique-se de que
molha a superfície exterior do introdutor de bainha para ativar o revestimento hidrófilo. A bainha não deve ser
utilizada em estado seco.
Advertência: Após a lavagem da porta lateral, colocar a torneira na posição fechada para manter o fluxo dentro da
porta lateral e evitar o retorno de sangue durante a inserção no vaso.
Advertência: Não limpar a superfície exterior do introdutor de bainha com gaze seca.
4. Insira o dilatador de vaso na bainha hidrófila Prelude IDeal através da válvula de hemóstase e engate.
Advertência: O dilatador deve estar corretamente engatado para evitar danos no vaso.
5. Insira a agulha de acesso adequada no vaso.
a. Se utilizar uma agulha de acesso metálica, enquanto segura a agulha de acesso, coloque a extremidade flexível
ou extremidade em J do fio guia no vaso através da agulha de acesso.
b. Se utilizar uma agulha de acesso com agulha metálica interior e cânula plástica exterior, depois de obter o aces-
so adequado, retire a agulha metálica interior. Segurando a parte da cânula plástica da agulha de acesso, coloque
a extremidade flexível ou extremidade em J do fio guia no vaso através da cânula plástica.
Nota – Consultar a rotulagem do produto para verificar a compatibilidade adequada do fio guia com os componen-
tes do sistema.
Advertência: Em momento algum reinserir a agulha metálica interior na cânula plástica.
Advertência: Não avançar o fio guia se existir resistência. Determinar a causa da resistência antes de prosseguir.
6. Mantenha o fio guia no lugar enquanto retira a agulha de acesso. Aplique pressão manual acima do local da
punção durante a remoção da agulha e até o conjunto de introdutor/dilatador estar colocado.
Advertência: Na utilização de uma agulha com cânula metálica, não remover o fio guia depois de inserido, porque
poderá danificar o fio guia.
7. Insira o conjunto de introdutor/dilatador no vaso sobre o fio guia. Utilizando um movimento de rotação, avance o
conjunto de introdutor/dilatador para dentro do vaso através do tecido.
Advertência: Assegurar que a superfície da bainha está húmida antes da inserção; a bainha não deve ser utilizada em
estado seco.
Advertência: Durante a inserção, segurar o conjunto próximo da ponta distal avançando sobre o fio guia para dentro
do vaso evitando encurvaduras.
8. Depois de o conjunto de introdutor/dilatador estar posicionado no vaso, remova o dilatador do introdutor
dobrando o encaixe do dilatador ligeiramente para baixo (isto desengatará o encaixe do dilatador da tampa do
introdutor). Enquanto segura a bainha, retire cuidadosamente o dilatador e o fio guia em simultâneo, deixando o
introdutor e a bainha no vaso.
9. Aspire a partir da extensão da porta lateral para remover todo o potencial ar ou resíduos. Após a aspiração, lave a
porta lateral com uma solução adequada.
Advertência: O manípulo da torneira tem de ser colocado na posição fechada (em direção ao encaixe da bainha) para
evitar perda acidental de sangue.
10. Proceda com precaução durante a inserção e remoção do(s) dispositivo(s) selecionado(s) (fios, cateteres, etc.) na
bainha hidrófila Prelude IDeal.
Nota: Manter a bainha no lugar durante a inserção, posicionamento ou remoção de dispositivos. Substituir ou remov-
er os dispositivos sempre lentamente através da bainha.
11. REMOÇÃO: A bainha deve ser removida dentro de 24 horas. A compressão no vaso, acima do local da punção,
deve ser iniciada à medida que a bainha é lentamente removida. Deve ser aplicada compressão não oclusiva para
obter a hemóstase assim que a bainha for retirada.
Nota: Fibrina acumulada na ponta da bainha pode ser aspirada através da tubagem do braço lateral antes da
remoção da bainha.
12. Elimine a bainha de forma adequada.
Diâmetro máximo do fio-guia.
Esterilizado por EtO.