Indicações De Utilização; Procedimento Recomendado - Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso

GUIA
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRIÇÃO
A Consola SCOUT®, o Guia SCOUT® (Peça Manual de utilização múltipla) e o Refletor SCOUT® são
acessórios para o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. O Guia de utilização múltipla SCOUT
é um dispositivo médico não esterilizado que, quando utilizado com a Consola SCOUT (disponível
separadamente), proporciona o controlo das operações de deteção do Refletor SCOUT (disponível
separadamente) num tecido mole ou local de biopsia.
O sistema utiliza tecnologia de luz infravermelha (IV) e radar por microimpulsos para detetar
a presença do Refletor SCOUT, que é colocado no tecido mole de um local de biopsia previamente
ao procedimento. A Consola SCOUT fornece o sinal de radar à Peça Manual, juntamente com
alimentação para a fonte de luz infravermelha. A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT fornece
o sinal de radar e a luz IV para o tecido mole ou local de biopsia e, por sua vez, recebe os sinais que se
refletem de volta a partir do Refletor SCOUT. A Consola SCOUT processa os sinais de radar refletidos,
para fornecer ao médico uma indicação visual e sonora quando o Refletor SCOUT é detetado.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SCOUT
O Refletor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente num tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou o local de um tecido mole para remoção cirúrgica. Utilizando
orientação imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não
imagiológica (Sistema SCOUT), o Refletor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com
o tecido-alvo. O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do
Refletor SCOUT implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que
se pretende remover cirurgicamente.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO
MANUSEAMENTO DA PEÇA MANUAL
• Evite a abrasão, impactos ou deixar cair as peças manuais. O manuseamento descuidado pode
resultar em luzes infravermelhas danificadas, circuitos internos danificados, invólucros partidos
e danos no conector do sistema ou no cabo. Não utilize peças manuais com invólucros, veios,
protetor do cabo ou cabos de ligação partidos ou danificados, pois estes problemas poderão
aumentar os riscos de contaminação cruzada e comprometer as funcionalidades de segurança
elétrica da peça manual.
• Tenha cuidado para evitar a torção, tração, estrição ou dobra excessivas dos cabos de ligação da
peça manual. Ao transportar as peças manuais, mantenha o controlo dos cabos e conectores do
sistema e utilize acessórios de proteção, se possível.
• Evite a introdução de objetos estranhos ou de humidade no conjunto do conector do sistema.
Não exerça uma força excessiva em nenhum dos componentes do conector do sistema.
• Não permita a exposição prolongada a humidade excessiva ou imersão das peças manuais
em nenhum líquido acima do nível recomendado, como descrito no manual do utilizador do
seu sistema. Não mergulhe as peças manuais em nenhum líquido durante mais tempo do que
o recomendado, como descrito no manual do utilizador do sistema ou nas instruções de utilização
do fabricante de produtos químicos.
• Evite alterações de temperatura extremas e súbitas, bem como exposição prolongada à luz solar
direta ou a uma fonte de luz ultravioleta forte.
INSPEÇÃO DA PEÇA MANUAL
Antes da utilização, inspecione as áreas seguintes da peça manual:
• O corpo da peça manual, incluindo o veio e o manípulo: verifique a existência de fendas, abrasões
ou sinais de impacto.
• Protetor do cabo e cabo de ligação: procure fendas, cortes, rasgões, abrasão, dobras ou esmagamento.
• Conector do sistema: procure objetos estranhos, fechos partidos ou pinos e blindagem danificados.
• Cabo de ligação: procure descoloração ou rigidez do cabo ou do protetor do cabo da peça manual.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO DE INTENSIDADE REDUZIDA DA PEÇA MANUAL
Estas instruções gerais de limpeza são indicadas na utilização das Peças Manuais de utilização
múltipla SCOUT. A limpeza é a remoção de toda a sujidade e contaminantes visíveis da peça
manual. Todas as peças manuais devem ser limpas após cada utilização e este é um passo essencial
antes de passar à desinfeção.
1. Após cada procedimento, assegure-se que todos os contaminantes visíveis são completamente
eliminados da peça manual.
2. Utilize um pano ou toalhete macio e húmido (CaviWipes®) para remover quaisquer
contaminantes restantes ou resíduos de grande dimensão que tenham ficado no cabo ou na
peça manual. Não reutilize panos ou toalhetes. Os toalhetes desinfetantes devem ser utilizados
de acordo com as instruções do fabricante. A Merit Medical não se responsabiliza por danos
ocorridos durante o processo de limpeza em produtos nos quais não foi realizada avaliação de
compatibilidade material.
Nota: Os toalhetes CaviWipes foram testados relativamente à sua compatibilidade com a Peça
Manual de utilização múltipla SCOUT.
3. Utilize um segundo toalhete CaviWipe, como desinfetante de intensidade reduzida, para
humedecer minuciosamente a superfície. Para obter melhores resultados, a superfície deve
permanecer visivelmente húmida durante 3 minutos à temperatura ambiente (68 °F/20 °C)
Portuguese 4. Utilize um toalhete ou pano seco e limpo, macio e sem pelos, para secar minuciosamente o cabo
e a peça manual.
Notas: Produtos de limpeza que não os descritos na secção anterior (CaviWipes) devem ter o pH
tão neutro quanto possível. Quaisquer produtos de limpeza ou desinfetantes que contenham
concentrações surfatantes, metanol, etanol, álcool benzílico ou metílico, lixívia, etilparabeno ou
metilparabeno, polietilenoglicol, óleo mineral, óleo lubrificante, loções à base de óleo, acetona,
amoníaco, amoníaco anidro, iodo, compostos de iodo, ácidos com pH 5 ou inferior podem danificar
ou descolorar a peça manual. Não é recomendada a utilização de qualquer tipo de escova, pois
as cerdas podem danificar a extremidade distal da peça manual. A limpeza ultrassónica não está
aprovada para as Peças Manuais de utilização múltipla SCOUT.
Advertência: Os toalhetes desinfetantes e produtos em spray para aplicação tópica não estão
aprovados pela FDA, desinfetantes de intensidade elevada. Estes produtos não fornecem
a proteção adequada se a peça manual ficar exposta a contaminação cruzada ou em contacto
com pele doente ou não intacta.
DESINFEÇÃO DE INTENSIDADE ELEVADA
Os pontos seguintes apresentam instruções para a desinfeção de intensidade elevada da Peça
Manual de utilização múltipla SCOUT com Cidex® OPA.
1. Limpe a peça manual e o cabo de acordo com os procedimentos descritos na
secção "Limpeza e desinfeção de intensidade reduzida da peça manual".
2. Assegure a concentração efetiva mínima (MEC) de Cidex OPA utilizando tiras de
teste Cidex OPA.
3. Mantenha um banho-maria de Cidex OPA a 20 °C.
4. Mergulhe a peça manual em Cidex OPA, como demonstrado na imagem.
Não mergulhe o conector, o cabo, nem o protetor do cabo. Assegure-se que as
bolhas de ar são removidas da superfície da peça manual com uma seringa com o
desinfetante, para remover todas as bolhas de ar.
5. Deixe a peça manual ficar mergulhada durante 12 minutos.
6. Enxague minuciosamente a peça manual, mergulhando-a em água pura (PURW),
agitando-a e deixando-a ficar mergulhada no mínimo durante 1 minuto.
7. Repita o passo anterior mais duas vezes, num total de 3 enxaguamentos,
utilizando, de cada uma das vezes, um lote novo de PURW.
8. Seque a peça manual com um pano sem pelos esterilizado.
Os pontos seguintes apresentam instruções para a desinfeção de intensidade elevada da Peça
Manual de utilização múltipla SCOUT com o Sistema Nanosonics® Trophon® EPR.
ESTERILIZAÇÃO
Os pontos seguintes apresentam instruções para a desinfeção da Peça Manual de utilização
múltipla SCOUT com os Produtos de Esterilização Avançada do Sistema STERRAD
A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT foi aprovada para esterilização no Sistema STERRAD
100S, NX, 100NX.
Sistema STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
Os testes foram realizados de acordo com as diretrizes AAMI TIR N.º 12-2010, "Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers. "
Consulte os Guias do Utilizador do Sistema STERRAD para obter instruções de reprocessamento
gerais, incluindo informações sobre limpeza, secagem e embalamento adequados, antes de
reprocessar qualquer dispositivo médico num Sistema STERRAD.

PROCEDIMENTO RECOMENDADO

1. Limpe a peça manual e o cabo de acordo com os procedimentos descritos
na secção "Limpeza e desinfeção de intensidade reduzida da peça manual".
2. Coloque a peça manual no Trophon EPR, como demonstrado.
3. Para realizar o ciclo padrão, siga as instruções do fabricante do Trophon
EPR.
4. Depois de o ciclo estar concluído, remova a peça manual, aplicando
o mínimo contacto.
5. Seque a peça manual, conforme necessário, com um pano sem pelos esterilizado.
6. Inspecione visualmente a peça manual e assegure-se que remove qualquer
vestígio presente de desinfetante.
7. A peça manual está pronta para ser utilizada ou armazenada.
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare a Consola SCOUT para a utilização (consulte os detalhes no
Manual de Funcionamento).
• Ligue a Peça Manual de utilização múltipla SCOUT à Consola,
garantindo que os pontos brancos ficam alinhados e voltados para
cima.
• Ligue a Consola SCOUT e ative a Peça Manual (consulte os detalhes
no
Manual de Funcionamento fornecido com a Consola).
Ciclo
Curto
Padrão
Padrão