Specificaties - Masimo RD SET YI Guia De Inicio Rapido

SPECIFICATIES

RD YI-sensoren hebben, wanneer ze met Masimo SET®-pulsoximetriemonitoren of met goedgekeurde Masimo SET-
pulsoximetriemodules en patiëntenkabels worden gebruikt, de volgende specificaties:
RD SET YI-sensor:
Lichaamsgewicht
SpO -nauwkeurigheid, geen beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, beweging
2
SpO -nauwkeurigheid, lage perfusie
2
Nauwkeurigheid hartfrequentie, geen beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, beweging
Nauwkeurigheid hartfrequentie, lage perfusie
OPMERKING: de A -nauwkeurigheid wordt berekend op basis van het verschil tussen de apparaatmetingen en de
rms
referentiemetingen. Ongeveer twee derde van de apparaatmetingen valt binnen ±A
gecontroleerd onderzoek.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel van onderzoeken met
1
menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken
naar geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
laboratorium.
De Masimo SET-technologie is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging in onderzoeken van menselijk bloed van gezonde,
2
volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken met geïnduceerde
hypoxie tijdens het uitvoeren van wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van
1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met een amplitude van 2 tot 3 cm in onderzoeken met geïnduceerde
hypoxie binnen een bereik van 70-100% SpO
De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd bij lage perfusie in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek
3
Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5%
bij verzadiging van 70% tot 100%.
De precisie van Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en
4
daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een
transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
COMPATIBILITEIT
Deze sensor is uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET-oximetrie of
pulsoximetriemonitoren die zijn goedgekeurd voor gebruik van RD SET YI-sensoren. De sensoren werken alleen
op de juiste wijze met pulsoximetriesystemen van de oorspronkelijke fabrikant. Het is mogelijk dat deze sensor
niet of onjuist functioneert bij gebruik in combinatie met andere apparaten.
Ga voor meer informatie over compatibiliteit naar: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat dit product, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo
meegeleverde aanwijzingen, geen gebreken zal vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6)
maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
HET HIERVOOR BEPAALDE IS DE ENIGE GARANTIE VAN TOEPASSING OP DOOR MASIMO AAN DE KOPER VERKOCHTE
PRODUCTEN. MASIMO WIJST UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE MONDELINGE, UITGESPROKEN OF STILZWIJGENDE GARANTIES
AF MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT ALLE GARANTIES AANGAANDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. DE ENIGE VERPLICHTING VAN MASIMO EN HET EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER VOOR INBREUK OP
EEN GARANTIE IS DE REPARATIE OF VERVANGING VAN HET PRODUCT, NAAR KEUZE VAN MASIMO.
UITSLUITINGEN VAN GARANTIE
Deze garantie is niet van toepassing op producten die niet zijn gebruikt volgens de bij het product geleverde bedieningsinstructies
of die zijn misbruikt, verwaarloosd, of door ongelukken of schade van buitenaf zijn beschadigd. Deze garantie strekt zich niet uit
tot producten die zijn aangesloten op een ongeoorloofd apparaat of systeem, zijn gewijzigd, zijn gedemonteerd of opnieuw zijn
gemonteerd. Deze garantie geldt niet voor sensoren of patiëntenkabels die opnieuw zijn gebruikt/geprepareerd of gerecycled.
ONDER GEEN ENKELE VOORWAARDE IS MASIMO AANSPRAKELIJK JEGENS DE KOPER OF DERDEN VOOR EVENTUELE
BIJKOMSTIGE, INDIRECTE, BIJZONDERE OF VERVOLGSCHADE (MET INBEGRIP VAN, DOCH NIET BEPERKT TOT GEDERFDE
WINST) EN DIT ZELFS NIET INDIEN ZIJ OP DE HOOGTE IS GEBRACHT VAN DE MOGELIJKHEID HIERVAN. IN GEEN GEVAL GAAT DE
AANSPRAKELIJKHEID VAN MASIMO VOORTKOMENDE UIT PRODUCTEN DIE AAN DE KOPER VERKOCHT ZIJN (DOOR CONTRACT,
GARANTIE, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERE CLAIMS) HET DOOR DE KOPER BETAALDE BEDRAG VOOR DE PARTIJ PRODUCTEN
DIE EEN DERGELIJKE CLAIM BETREFFEN, TE BOVEN. MASIMO IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR SCHADE DIE WORDT
VEROORZAAKT DOOR EEN PRODUCT DAT OPNIEUW IS GEBRUIKT/GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED. DE BEPERKINGEN
IN DEZE SECTIE SLUITEN GEEN AANSPRAKELIJKHEDEN UIT DIE, VOLGENS DE TOEPASSELIJKE WETGEVING AANGAANDE
PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID, NIET WETTELIJK PER CONTRACT KUNNEN WORDEN UITGESLOTEN.
Volwassenen/kinderen/baby's
1
2
3
4
4
4
, vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium.
2
>3 kg
2%
3%
2%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een
2
45
Pasgeborenen
1-3 kg
3%
3%
3%
3 bpm
5 bpm
3 bpm
van de referentiemetingen in een
rms
9024C-eIFU-0518