Beoogd Gebruik - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso

1. Belangrijke informatie – vóór gebruik lezen
Lees de veiligheidsinstructies zorgvuldig door voordat u de Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo
Intervention gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere kennisgeving worden
bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop
dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin
worden uitsluitend de globale werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in
verband met de werking van de aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopische
technieken voordat ze de aScope 4 RhinoLaryngo Intervention voor het eerst gaan gebruiken, en
dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik, de waarschuwingen en de
voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing.
In deze gebruiksaanwijzing heeft de term endoscoop betrekking op instructies voor de aScope
4 RhinoLaryngo Intervention en heeft systeem betrekking op de aScope 4 RhinoLaryngo
Intervention en het compatibele Ambu-weergaveapparaat. Deze gebruiksaanwijzing is van
toepassing op de endoscoop en de informatie die relevant is voor het systeem.

1.1. Beoogd gebruik

De endoscoop is een steriele, flexibele endoscoop voor eenmalig gebruik bestemd voor
endoscopische ingrepen en onderzoek in de neusholten en de anatomie van de bovenste
luchtwegen. De endoscoop is bestemd voor visualisatie op een Ambu-weergaveapparaat.
De endoscoop is bestemd voor gebruik in een ziekenhuisomgeving. Hij is ontworpen voor
gebruik bij volwassenen.
1.2. Contra-indicatie
Geen bekend.
1.3. Klinisch voordeel
De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico van kruisbesmetting voor
de patiënt.
1.4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1. Uitsluitend bestemd voor gebruik door artsen die zijn opgeleid voor klinische
endoscopische technieken en ingrepen.
2. De endoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat moet worden gehanteerd
in overeenstemming met aanvaarde medische methoden voor dergelijke apparaten,
om verontreiniging van de endoscoop voorafgaand aan het inbrengen te voorkomen.
3. U mag dit hulpmiddel niet weken, spoelen of steriliseren. Dergelijke procedures kunnen
schadelijke resten achterlaten of storing van het hulpmiddel veroorzaken. Hergebruik
van de endoscoop kan leiden tot besmetting, wat infecties kan veroorzaken.
4. Gebruik de endoscoop niet als de steriele barrière of de verpakking beschadigd is.
5. Gebruik de endoscoop niet als deze beschadigd is of als de test vóór het gebruik
mislukt (zie paragraaf 4.1).
6. De beelden mogen niet worden gebruikt als onafhankelijke diagnose van een
pathologie. Artsen moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door andere
middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt.
7. Gebruik geen actieve endoscopische accessoires zoals lasersondes en
elektrochirurgische apparatuur in combinatie met de endoscoop, omdat dit letsel aan
de patiënt of schade aan de endoscoop kan veroorzaken.
8. De endoscoop mag niet worden gebruikt als er licht ontvlambare anesthesiegassen
aan de patiënt worden toegediend. Hierdoor zou de patiënt letsel kunnen oplopen.
9. Bekijk tijdens afzuiging altijd het endoscopische livebeeld op het compatibele
weergaveapparaat. Als u dat niet doet, kunt u de patiënt verwonden.
10. De patiënt dient te allen tijde zorgvuldig te worden bewaakt. Als u dat niet doet, kunt u
de patiënt verwonden.
11. Zorg altijd dat het buigstuk in de rechte stand staat bij het inbrengen en terugtrekken
van de endoscoop. Bedien de hendel niet en gebruik nooit overmatige kracht, omdat
hierdoor letsel bij de patiënt en/of schade aan de endoscoop kan ontstaan.
128