Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 205

1.
重要信息 – 使用前请阅读
在使用 Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention 之前， 请认真阅读这些安全说明。 这些使
用说明可能会更新， 恕不另行通知。 可以按需提供最新版本副本。 请注意， 这些使用说明不对
临床程序进行解释或讨论。 它们只说明 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention 的基本操作以及
与操作相关的注意事项。
初次使用 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention 之前， 操作人员应当接受过临床内窥镜使用方法
的充分培训， 并且熟悉本使用说明书中所述预期用途、 警告和注意事项。
在本使用说明 中， 内窥镜 一词是指 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention， 系统 指的是 aScope 4
RhinoLaryngo Intervention 和兼容的 Ambu 显示装置。 本使用说明 适用于内窥镜， 并提供与系
统相关的信息。
1.1.
预期用途
内窥镜是一次性无菌柔性内窥镜， 适用于在鼻腔和上呼吸道解剖结构中进行内窥镜手术和检查。
内窥镜用于通过 Ambu 显示装置提供图像。
内窥镜适合在医院中使用。 适用于成年人。
1.2.
禁忌症
未知。
1.3.
临床优势
一次性使用最大限度地降低了患者交叉污染的风险。
1.4.
警告和注意事项
警告
1.  仅 能由接受过临床内窥镜使用与手术培训的医师使用。
2.  内 窥镜为一次性产品， 必须根据关于此类装置的公认医疗惯例进行处理， 避免在插入前
污染内窥镜。
3.  切 勿浸泡、 清洗或者对该装置进行消毒， 这样做会留下有害的残余物或者导致装置出现
故障。重复使用内窥镜可产生污染， 导致感染。
4. 如果内窥镜的无菌屏障或包装损坏， 请勿使用。
5.  如 果发生任何损坏， 或者未通过使用前检查 （请参见章节4.1） ， 请勿使用内窥镜。
6.  不 得将图像用作对于任何病理的独立诊断。医师必须借助其他方法， 并针对患者的临
床特点对任何发现结果进行解释与证实。
7.  不 得将有源内窥镜附件 （如： 激光探针与电外科设备） 与内窥镜配套使用， 否则会导致患
者受伤或者损坏内窥镜。
8.  在 向患者输送高度易燃麻醉气体时， 不得使用内窥镜。这可能会对患者造成伤害。
9.  在 抽吸时， 务必观看兼容的显示装置上的实时内窥镜图像。否则有可能伤害到患者。
10.  在 该装置的整个使用过程中， 应密切观察患者。否则有可能伤害到患者。
11.  插 入和拉出内窥镜时务必确保弯曲部处于平直位置。请勿操作控制杆和过度用力， 因为
这可能会给患者造成伤害和/或损坏内窥镜。
12.  在 推进、 操作或拉出内窥镜时， 请勿用力过度， 这可能会对患者造成伤害或损坏内窥镜。
13.  在 内窥镜附件从操作通道的头端部凸出时， 请勿推进或拉出内窥镜， 或者操作弯曲部，
因为这可能会造成患者受伤。
14.  发 光部分散热可能导致内窥镜头端部的温度升高。 避免头端部与黏膜长期接触， 否则会
导致黏膜损伤。
15.  在 注入液体之前， 首先将注射器完全插入操作通道端口。 如不这样做， 则有可能导致液
体从操作通道端口溢出。
警告
1. 准备好适合的备用系统， 以防出现故障。
2.  小 心不要损坏插管或头端部。请勿让其他物体或针等尖锐装置与内窥镜碰撞。
3. 根据美国联邦法的规定， 该装置只能销售给医生或由医生订购。
4. 在实时内窥镜图像上， 表示蓝染料的颜色可能受损。
5.  反 握手柄操作aScope 4 RhinoLaryngo Intervention将会导致显示屏上的图像颠倒。
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