Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 143

1. Ważne informacje – przeczytać przed użyciem
Przed użyciem systemu Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention należy uważnie
przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące bezpieczeństwa. Mogą one zostać zaktualizowane
bez uprzedniego powiadomienia. Kopie bieżącej wersji są dostępne na życzenie. Należy
pamiętać, że niniejsze instrukcje nie objaśniają ani nie omawiają procedur klinicznych. Opisano
tu tylko podstawowe zasady działania i środki ostrożności związane ze stosowaniem systemu
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Przed pierwszym użyciem systemu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention operator musi zostać
odpowiednio przeszkolony w zakresie endoskopii klinicznej i zapoznać się z przeznaczeniem
systemu oraz wszystkimi ostrzeżeniami i środkami ostrożności podanymi w niniejszej instrukcji.
W niniejszej instrukcji pojęcie endoskop odnosi się do produktu aScope 4 RhinoLaryngo
Intervention, a pojęcie system do produktu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention wraz
z kompatybilnym wyświetlaczem Ambu. Treść tej instrukcji dotyczy zarówno użytkowania
endoskopu, jak i systemu.
1.1. Przeznaczenie
Endoskop jest sterylnym, jednorazowym endoskopem giętkim przeznaczonym do
wykonywania zdjęć i badań endoskopowych w jamie nosowej i w górnym odcinku dróg
oddechowych. Endoskop jest także przeznaczony do przesyłania obrazu na wyświetlacz Ambu.
Endoskop jest przeznaczony do użycia w warunkach szpitalnych. Został opracowany na
potrzeby użycia przez osoby dorosłe.
1.2. Przeciwwskazania
Brak poznanych.
1.3. Korzyści kliniczne
Stosowanie endoskopu jednorazowego użytku minimalizuje ryzyko zakażenia krzyżowego
pacjenta.
1.4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
OSTRZEŻENIA
1. Do użytku tylko przez lekarzy przeszkolonych w technikach i procedurach endoskopii
klinicznej.
2. Endoskop jest urządzeniem jednorazowego użytku i należy go obsługiwać zgodnie z
obowiązującymi praktykami medycznymi, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia
endoskopu przed wprowadzeniem.
3. Nie należy moczyć, płukać ani sterylizować tego wyrobu, ponieważ może to
spowodować pozostawienie szkodliwych osadów lub nieprawidłowe działanie wyrobu.
Ponowne użycie może spowodować zanieczyszczenie produktu prowadzące do zakażeń.
4. Nie należy używać endoskopu, jeśli jego sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone.
5. Nie używać endoskopu, jeśli jest w jakikolwiek sposób uszkodzony lub nie przeszedł
testu wstępnego (zob. sekcja 4.1).
6. Zdjęć nie należy traktować jako niezależnego sposobu diagnozowania patologii.
Lekarze są zobowiązani do interpretowania i uzasadniania wniosków za pomocą
innych środków, biorąc pod uwagę charakterystyki kliniczne pacjentów.
7. Razem z endoskopem nie wolno używać aktywnych akcesoriów endoskopowych
(takich jak sondy laserowe) ani sprzętu elektrochirurgicznego, gdyż może to
doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta lub uszkodzenia endoskopu.
8. Endoskopu nie należy stosować podczas podawania pacjentowi palnych gazów
znieczulających. Może to spowodować urazy u pacjenta.
9. Podczas odsysania należy zawsze obserwować obraz endoskopowy na kompatybilnym
wyświetlaczu. Niestosowanie się do tego zalecenia może doprowadzić do wystąpienia
obrażeń u pacjenta.
10. Pacjent powinien być przez cały czas odpowiednio monitorowany. Niestosowanie się
do tego zalecenia może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjenta.
143