acumed Polarus Instrucciones De Uso página 114

PT Instruções de utilização
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O tratamento ou implante pode falhar, incluindo falha súbita, em resultado de:
- Fixação frouxa e/ou afrouxamento
- Tensão, incluindo tensão devido à flexão inadequada do implante durante a cirurgia
- Concentrações de tensão
- Tensão resultante de peso, carga ou atividade excessiva
• A falha é mais provável se o implante sofrer um aumento de carga devido a atrasos da união, não
união ou cicatrização incompleta. A falha é mais provável se o paciente não seguir as instruções de
cuidados pós-operatórios.
• Em consequência de trauma cirúrgico ou da presença de um implante, podem ocorrer danos nos
nervos ou nos tecidos moles.
• Quando um instrumento é submetido a cargas excessivas, velocidades excessivas, osso denso,
utilização inadequada ou utilização não prevista podem ocorrer quebras ou danos no instrumento, bem
como danos nos tecidos.
• Os implantes podem causar distorção e/ou bloquear a visão de estruturas anatómicas em imagens
radiográficas.
Atenção:
• Os implantes e instrumentos destinam-se apenas a utilização profissional por um médico com licença.
• Não utilize nem reesterilize um implante fornecido em embalagem estéril se a embalagem tiver sido
danificada. A esterilidade pode estar comprometida e a limpeza do implante não está garantida.
Comunique embalagens danificadas ao seu distribuidor ou à Acumed.
• Não utilize o produto estéril após a data de validade. Consulte o rótulo do dispositivo.
• Não reutilize instrumentos cirúrgicos de utilização única. O instrumento pode falhar subitamente em
consequência de tensões anteriores.
• Não afie brocas ou mandris, uma vez que estes dispositivos têm dimensões e geometrias críticas que
não podem ser restauradas após o instrumento ter sido utilizado.
• Não utilize métodos de desinfeção química, uma vez que os resíduos químicos podem afetar a
esterilização a vapor.
• Não bloqueie os furos na caixa ou nos tabuleiros, por exemplo, com etiquetas, pois tal pode afetar
negativamente a penetração do vapor e respetiva esterilização a vapor.
• Parafusos, tachas, fios Kirschner, fios-guia, instrumentos de corte e dispositivos semelhantes podem
ser afiados. Respeite os procedimentos hospitalares, as diretrizes clínicas e/ou os regulamentos
governamentais para o manuseamento e eliminação adequados de material cortante.
EFEITOS ADVERSOS
Os possíveis efeitos adversos incluem:
• Dor, desconforto ou sensações anormais, danos nos nervos ou nos tecidos moles, necrose do osso ou
tecido, reabsorção óssea ou cicatrização inadequada devido à presença de um implante ou devido a
trauma cirúrgico.
• Fratura do implante devido a atividade excessiva, carga prolongada sobre o dispositivo, cicatrização
incompleta ou força excessiva exercida no implante durante a inserção. Pode ocorrer migração do
implante e/ou afrouxamento.
• Sensibilidade ao metal, reação histológica, alérgica ou adversa a corpos estranhos resultante da
implantação de um material estranho. Consulte o nosso documento «Metal Sensitivity Statement»
(Declaração sobre sensibilidade ao metal) em www.acumed.net/ifu.
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