acumed Polarus Instrucciones De Uso página 84

IT Istruzioni per l'uso
- Fissazione allentata e/o allentamento
- Sollecitazioni, incluse quelle derivanti da piegatura inappropriata dell'impianto durante
l'intervento chirurgico
- Sollecitazioni eccessive
- Sostenimento del peso corporeo, di carichi o eccessiva attività
• Le probabilità di malfunzionamento aumentano se l'impianto viene sottoposto a carichi maggiori
associati a fusione ritardata, mancata fusione o guarigione incompleta. Le probabilità di
malfunzionamento aumentano se il paziente non segue le indicazioni terapeutiche post-operatorie.
• Danni ai nervi o ai tessuti molli possono derivare da un trauma chirurgico o dalla presenza di un
impianto.
• Se si sottopone lo strumento a carichi, velocità e densità ossea eccessivi e in caso di uso improprio o
non corretto, possono verificarsi rotture o danni allo strumento, così come danni ai tessuti.
• Gli impianti possono causare distorsioni e/o bloccare la visualizzazione di strutture anatomiche nelle
immagini radiografiche.
Attenzione:
• Gli impianti e gli strumenti sono destinati esclusivamente all'uso professionale da parte di un medico
autorizzato.
• Non utilizzare o risterilizzare un impianto fornito in confezione sterile se la confezione risulta
danneggiata. La sterilità potrebbe essere compromessa e la pulizia dell'impianto incerta. Segnalare le
confezioni danneggiate al proprio distributore o ad Acumed.
• Non utilizzare il prodotto sterile oltre la data di scadenza. Fare riferimento all'etichetta del dispositivo.
• Non riutilizzare gli strumenti chirurgici monouso. Sollecitazioni precedenti potrebbero provocare un
malfunzionamento dello strumento.
• Non riaffilare le punte da trapano o gli alesatori poiché questi dispositivi hanno dimensioni e geometrie
critiche che non possono essere ripristinate una volta che lo strumento è stato consumato.
• Non utilizzare metodi di disinfezione chimica poiché i residui chimici potrebbero influenzare la
sterilizzazione a vapore.
• Non ostruire i fori della custodia o dei vassoi, ad esempio con le etichette, poiché questo potrebbe
influire negativamente sulla penetrazione del vapore e sulla sterilizzazione.
• Viti, punte, fili di Kirschner, fili guida, strumenti da taglio e dispositivi simili possono essere affilati.
Osservare le procedure ospedaliere, le linee guida pratiche e/o le norme governative per la
manipolazione e lo smaltimento corretti dei dispositivi taglienti.
EFFETTI INDESIDERATI
I possibili effetti indesiderati includono:
• Dolore, fastidio o sensazioni anomale, danni ai nervi o ai tessuti molli, necrosi dell'osso o del tessuto,
riassorbimento osseo o guarigione inadeguata dovuta alla presenza di un impianto o a traumi
chirurgici.
• Rottura dell'impianto a causa di attività eccessiva, carico prolungato sul dispositivo, guarigione
incompleta o forza eccessiva esercitata sull'impianto durante l'inserimento. Possono verificarsi
migrazione e/o allentamento dell'impianto.
• Sensibilità ai metalli, reazione istologica, allergica o reazione avversa da corpo estraneo derivanti
dall'impianto di un materiale estraneo. Consultare il nostro documento "Metal Sensitivity Statement"
(Dichiarazione di sensibilità ai metalli) all'indirizzo www.acumed.net/ifu.
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