acumed Polarus Instrucciones De Uso página 22

DE Gebrauchsanweisung
• Die Behandlung kann in folgenden Fällen fehlschlagen bzw. das Implantat kann in folgenden Fällen
versagen, einschließlich eines plötzlichen Ausfalls:
- Lockere Fixierung und/oder Lockerung
- Belastung, einschließlich Belastung durch unangemessenes Biegen des Implantats während der
Operation
- Belastungskonzentrationen
- Belastung durch Gewicht, Traglast oder übermäßige Aktivität
• Ein Versagen ist wahrscheinlicher, wenn das Implantat aufgrund einer verzögerten Vereinigung,
Nichtvereinigung oder einer unvollständigen Heilung einer erhöhten Belastung ausgesetzt wird. Ein
Versagen ist wahrscheinlicher, wenn der Patient die postoperativen Pflegehinweise nicht befolgt.
• Nerven- oder Weichgewebeschäden können durch ein chirurgisches Trauma oder das Vorhandensein
eines Implantats entstehen.
• Instrumentenbruch oder -beschädigung sowie Gewebeschäden können auftreten, wenn ein Instrument
übermäßigen Belastungen, übermäßigen Geschwindigkeiten, dichtem Knochen, unsachgemäßem oder
unbeabsichtigtem Gebrauch ausgesetzt wird.
• Implantate können auf Röntgenbildern Verzerrungen verursachen und/oder anatomische Strukturen
verdecken.
Achtung:
• Die Implantate und Instrumente sind nur zur professionellen Verwendung durch einen zugelassenen
Arzt bestimmt.
• Steril verpacktes Implantat bei Beschädigung der Verpackung nicht verwenden und nicht erneut
sterilisieren. Die Sterilität und Sauberkeit des Implantats kann beeinträchtigt bzw. zweifelhaft sein.
Beschädigte Verpackungen müssen an den jeweiligen Händler oder an Acumed gemeldet werden.
• Das sterile Produkt nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwenden. Beachten Sie das
Geräteetikett.
• Chirurgische Einweginstrumente dürfen nicht wiederverwendet werden. Aufgrund früherer
Belastungen kann es zu einem plötzlichen Versagen des Instruments kommen.
• Bohrer oder Fräser nicht nachschärfen, da diese Geräte über kritische Abmessungen und Geometrien
verfügen, die nach dem Gebrauch des Instruments nicht wiederhergestellt werden können.
• Keine chemischen Desinfektionsmethoden anwenden, da chemische Rückstände die
Dampfsterilisation beeinträchtigen können.
• Löcher im Gehäuse oder in den Behältern nicht blockieren, z. B. mit Etiketten, da dies die
Dampfdurchdringung und Sterilisation beeinträchtigen kann.
• Schrauben, Haltestifte, Kirschner-Drähte, Führungsdrähte, Schneidinstrumente und ähnliche
Vorrichtungen können scharf sein. Es müssen die Krankenhausverfahren, Verfahrensrichtlinien
und/oder staatlichen Vorschriften für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von scharfen
Gegenständen beachtet werden.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse können umfassen:
•
Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, Nerven- oder Weichgewebeschäden,
Knochen- oder Gewebsnekrose, Knochenresorption oder unzureichende Heilung aufgrund des
Vorhandenseins eines Implantats oder eines chirurgischen Traumas.
•
Implantatbruch aufgrund von übermäßiger Aktivität, längerer Belastung des Geräts, unvollständiger
Heilung oder übermäßiger Kraft, die während der Implantatinsertion ausgeübt wird. Es kann zur
Implantatdislokation und/oder -lockerung kommen.
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