acumed Polarus Instrucciones De Uso página 73

FR Mode d'emploi
- Fixation lâche et/ou descellement
- Tensions, y compris tensions dues à une flexion inappropriée de l'implant pendant l'opération
- Accumulation de tensions
- Tensions liées à une contrainte physique, à une charge ou à une activité excessive
• Un échec est plus probable si l'implant subit des charges accrues en raison d'une consolidation
retardée, d'une absence de consolidation ou d'une cicatrisation incomplète. Un échec est plus
probable si le patient ne suit pas les instructions de soins postopératoires.
• Un traumatisme chirurgical ou la présence d'un implant peuvent entraîner des lésions des nerfs ou des
tissus mous.
• La casse ou l'endommagement d'un instrument, ainsi que des dommages aux tissus, peuvent se
produire lorsqu'un instrument est soumis à des charges excessives, à des vitesses excessives, à une
densité osseuse élevée, en cas d'utilisation incorrecte ou d'utilisation non prévue.
• Les implants peuvent provoquer une distorsion d'image et/ou masquer des structures anatomiques sur
les images radiographiques.
Précaution :
• Les implants et les instruments sont destinés uniquement à un usage professionnel par un médecin
agréé.
• Ne pas utiliser ou restériliser un implant fourni dans un emballage stérile si l'emballage a été
endommagé. La stérilité peut être compromise et la propreté de l'implant peut ne plus être garantie.
Signaler tout emballage endommagé à votre distributeur ou à Acumed.
• Ne pas utiliser le produit stérile au-delà de sa date de péremption. Se reporter à l'étiquette du
dispositif.
• Ne pas réutiliser les instruments chirurgicaux à usage unique. L'instrument peut soudainement
présenter des dysfonctionnements du fait des tensions antérieures.
• Ne pas réaffûter les forets ou les alésoirs car ces dispositifs ont des dimensions et des géométries
critiques qui ne peuvent être restaurées une fois l'instrument utilisé.
• Ne pas utiliser des méthodes de désinfection chimique car les résidus chimiques peuvent affecter la
stérilisation à la vapeur.
• Ne pas boucher les trous dans le coffret ou les plateaux, par exemple avec des étiquettes, car cela
pourrait réduire la pénétration de la vapeur et nuire à la stérilisation.
• Les vis, les clous, les broches de Kirschner, les fils-guides, les instruments de coupe et autres
dispositifs similaires peuvent être tranchants. Respecter les procédures hospitalières, les directives
cliniques et/ou les réglementations gouvernementales pour la manipulation et la mise au rebut
appropriées des objets tranchants.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables possibles comprennent :
• Douleur, gêne ou sensations anormales, lésions des nerfs ou des tissus mous, nécrose osseuse ou des
tissus, résorption osseuse ou cicatrisation insuffisante due à la présence d'un implant ou à un
traumatisme chirurgical.
• Fracture de l'implant due à une activité excessive, à une charge exercée de manière prolongée sur le
dispositif, à une cicatrisation incomplète ou à une force excessive exercée sur l'implant pendant son
insertion. Il peut se produire une migration et/ou un descellement de l'implant.
• Sensibilité aux métaux, réaction histologique, allergique ou à un corps étranger résultant de
l'implantation d'une matériau étranger. Consulter notre document « Metal Sensitivity Statement
(Déclaration de sensibilité aux métaux) » à l'adresse suivante : www.acumed.net/ifu.
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