Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 107

Απόρριψη του aScope Gastro
Απορρίψτε το aScope Gastro μαζί με το υλικό συσκευασίας και την ανταλλακτική
βαλβίδα αναρρόφησης σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τα ιατρικά
απόβλητα με ηλεκτρονικά εξαρτήματα.
Επιστροφή συσκευών στην Ambu
Εάν χρειάζεται να επιστρέψετε ένα aScope Gastro στην Ambu για αξιολόγηση,
επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Ambu για οδηγίες ή/και καθοδήγηση. Προς
αποφυγή μολύνσεων, απαγορεύεται αυστηρά η αποστολή μολυσμένων ιατρικών
συσκευών. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν aScope Gastro πρέπει να απολυμανθεί επί τόπου
πριν την αποστολή του στην Ambu. Η Ambu διατηρεί το δικαίωμα επιστροφής
μολυσμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον αποστολέα.
5. Προδιαγραφές συσκευής
5.1. Ισχύοντα πρότυπα
Το aScope Gastro συμμορφώνεται με τα εξής:
– IEC 60601-1 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική
ασφάλεια και ουσιαστική απόδοση.
– IEC 60601-1-2 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1-2: Γενικές απαιτήσεις
για βασική ασφάλεια και βασική απόδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο:
Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές.
– IEC 60601-2-18 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 2-18: Ειδικές απαιτήσεις για τη
βασική ασφάλεια και την ουσιαστική απόδοση ενδοσκοπικού εξοπλισμού.
– ISO 10993-1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Μέρος 1:
Αξιολόγηση και δοκιμή στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου.
– ISO 8600-1 Ενδοσκόπια – Ιατρικά ενδοσκόπια και συσκευές ενδοσκοπικής θεραπείας –
Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις.
5.2. Τεχνικές προδιαγραφές συσκευής
Αρ. Προδιαγραφές προϊόντος
1 Διαστάσεις τμήματος εισαγωγής
1.1 Γωνία κάμψης
1.2 Μέγ. εξωτερική διάμετρος τμήματος
εισαγωγής
1.3 Διάμετρος περιφερικού άκρου
1.4 Μήκος εργασίας
2 Κανάλι εργασίας
2.1 Ελάχ. πλάτος καναλιού εργασίας
3 Οπτική
3.1 Οπτικό πεδίο
3.2 Κατεύθυνση θέασης
3.3 Βάθος πεδίου
3.4 Μέθοδος φωτισμού
13
Επάνω:
Κάτω:
Αριστερά:
Δεξιά:
10,4 mm / 0,41'' / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39'' / 29,7 Fr
103 cm / 40,6"
2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr
140°
0° (προς τα εμπρός)
3 – 100 mm / 0,12 – 3,94"
LED
210°
90°
100°
100°
107