Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 94

1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από
τη χρήση!
Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε το Ambu® aScope™
Gastro. Αυτές οι οδηγίες περιγράφουν τη λειτουργία, τη ρύθμιση και τις προφυλάξεις σχετι-
κά με τη λειτουργία του Ambu® aScope™ Gastro. Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες
δεν περιγράφουν τις κλινικές διαδικασίες. Πριν από τη χρήση του Ambu® aScope™ Gastro,
είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τις κλινικές
ενδοσκοπικές τεχνικές, καθώς και να έχουν εξοικειωθεί με την ενδεδειγμένη χρήση, τις
προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις που περιέχονται
στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Δεν υπάρχει εγγύηση για το Ambu® aScope™ Gastro. Στο
παρόν έγγραφο, το Ambu® aScope™ Gastro αναφέρεται στις οδηγίες που ισχύουν μόνο για
το ενδοσκόπιο, ενώ ο όρος σύστημα συχνά αναφέρεται στις πληροφορίες που σχετίζονται
με το Ambu® aScope™ Gastro και τη συμβατή μονάδα προβολής Ambu® aBox™ 2 και τα
παρελκόμενα. Οι παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς προηγούμε-
νη ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης διατίθενται κατόπιν αιτήματος.
Στο παρόν έγγραφο, ο όρος aScope Gastro αναφέρεται στο Ambu® aScope Gastro™ και ο
όρος aBox 2 αναφέρεται στο Ambu® aBox™ 2.
1.1. Ενδεδειγμένη χρήση/Ενδείξεις χρήσης
Το aScope Gastro είναι ένα αποστειρωμένο, εύκαμπτο γαστροσκόπιο μίας χρήσης που
προορίζεται για ενδοσκοπική πρόσβαση και εξέταση του ανώτερου γαστρεντερικού
συστήματος. Το aScope Gastro προορίζεται για την παροχή οπτικοποίησης μέσω μιας
συμβατής μονάδας προβολής Ambu και για χρήση με πρόσθετα παρελκόμενα
ενδοθεραπείας και άλλο βοηθητικό εξοπλισμό.
1.2. Ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών
Το aScope Gastro προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δηλαδή ασθενείς ηλικίας 18 ετών
και άνω. Το aScope Gastro χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενδείξεις στο ανώτερο
γαστρεντερικό σύστημα, οι οποίες απαιτούν οπτικοποίηση ή/και εξέταση με εύκαμπτο
γαστροσκόπιο και χρήση παρελκομένων ενδοθεραπείας ή/και εξοπλισμού.
1.3. Αντενδείξεις
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
1.4. Κλινικά οφέλη
Το aScope Gastro όταν χρησιμοποιείται με τη συμβατή μονάδα προβολής aBox 2
επιτρέπει την οπτικοποίηση, την εξέταση και την ενδοσκοπική εισαγωγή των βασικών
ανατομικών δομών στην ανώτερη γαστρεντερική οδό, ιδιαίτερα στον οισοφάγο, στη
γαστροοισοφαγική συμβολή, στο στομάχι, στον πυλωρό, στον δωδεκαδακτυλικό βολβό
και στη δωδεκαδάκτυλο φθίνουσα. Η τεχνολογία απεικόνισης υψηλής ευκρίνειας
επιτρέπει στους γαστρεντερολόγους να βλέπουν τις δομές του βλεννογόνου και των
αγγείων. Ο κίνδυνος επιμόλυνσης του ασθενή σε σχέση με το ενδοσκόπιο εξαλείφεται,
σε σύγκριση με τα επαναχρησιμοποιήσιμα ενδοσκόπια, καθώς το aScope Gastro είναι
ένα αποστειρωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης.
1.5. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναπο-
στειρώνετε, καθώς αυτές οι διαδικασίες ενδέχεται να αφήσουν επιβλαβή υπο-
λείμματα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στο aScope Gastro. Η επαναχρησιμο-
ποίηση του aScope Gastro μπορεί να προκαλέσει επιμόλυνση, η οποία πιθανόν
να οδηγήσει σε λοιμώξεις.
94