Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 217

1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso!
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso (IU) prima di utilizzare Ambu® aScope™
Gastro. Le presenti istruzioni descrivono il funzionamento, la configurazione e le
precauzioni relative al funzionamento di Ambu® aScope™ Gastro. Le presenti istruzioni
non descrivono le procedure cliniche. Per il primo utilizzo di Ambu® aScope™ Gastro,
è essenziale che l'operatore abbia ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche
endoscopiche cliniche e abbia familiarità con uso previsto, avvertenze, avvisi, indicazioni
e controindicazioni contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso. Ambu® aScope™ Gastro
non è coperto da garanzia. Nel presente documento il nome Ambu® aScope™ Gastro si
riferisce alle istruzioni che si applicano solo all'endoscopio, mentre l'espressione sistema
spesso si riferisce alle informazioni rilevanti per Ambu® aScope™ Gastro e per l'unità
display e gli accessori aBox™ 2. Le IFU sono soggette ad aggiornamento senza preavviso.
Copie della versione attuale sono disponibili su richiesta.
Nel presente documento, il termine aScope Gastro si riferisce a Ambu® aScope™ Gastro e
aBox 2 si riferisce a Ambu® aBox™ 2.
1.1. Uso previsto/Indicazioni per l'uso
aScope Gastro è un gastroscopio sterile, monouso e flessibile destinato all'uso per
l'accesso endoscopico e l'esame dell'anatomia gastrointestinale superiore. aScope Gastro
è progettato per fornire una visualizzazione tramite un'unità display Ambu compatibile e
per l'uso con accessori per endoterapia e altre apparecchiature ausiliarie.
1.2. Popolazione di pazienti di destinazione
aScope Gastro è destinato all'uso su pazienti adulti, ossia pazienti di età pari o superiore
a 18 anni. aScope Gastro è utilizzato in pazienti con prescrizioni nell'anatomia
gastrointestinale superiore che richiedono visualizzazione e/o esame con gastroscopia
flessibile e l'uso di accessori e/o apparecchiature endoterapiche.
1.3. Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota.
1.4. Vantaggi clinici
Quando utilizzato con l'unità display compatibile aBox 2, aScope Gastro consente la
visualizzazione, l'esame e l'intervento endoscopico di strutture anatomiche chiave nel
tratto gastrointestinale (GI) superiore, in particolare esofago, giunzione gastroesofagea,
stomaco, piloro, bulbo duodenale e duodeno discendente. La tecnologia di imaging ad
alta definizione permette agli endoscopisti di visualizzare le strutture di mucosa e dei
vasi. Dal momento che aScope Gastro è un dispositivo medico sterile monouso, il rischio
di contaminazione crociata del paziente correlata all'endoscopio è eliminato rispetto agli
endoscopi pluriuso.
1.5. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. Monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare poiché questi processi
possono lasciare residui nocivi o causare malfunzionamenti di aScope Gastro.
Il riutilizzo di aScope Gastro può causare una potenziale contaminazione
crociata con conseguenti infezioni.
2. Verificare che l'uscita della valvola di insufflazione/risciacquo non sia ostruita.
Se l'apertura è bloccata, il gas viene alimentato continuamente e possono
verificarsi dolore, sanguinamento, perforazione e/o embolia gassosa del paziente.
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