Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 164

1. Informations importantes – À lire avant utilisation !
Lire attentivement le mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif Ambu® aScope™ Gastro.
Ces instructions décrivent le fonctionnement, la configuration et les précautions liées à
l'utilisation du dispositif Ambu® aScope™ Gastro. Il convient de noter que le présent
mode d'emploi ne décrit pas les procédures cliniques. Avant d'utiliser le dispositif Ambu®
aScope™ Gastro, il est important que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux
techniques endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de
l'endoscope, ainsi qu'avec les avertissements, les précautions, les indications et les
contre-indications figurant dans le présent mode d'emploi. L'Ambu® aScope™ Gastro
n'est couvert par aucune garantie. Dans ce document, le terme Ambu® aScope™ Gastro
se réfère aux instructions qui s'appliquent uniquement à l'endoscope, tandis que le
terme système se réfère souvent aux informations pertinentes pour l'Ambu® aScope™
Gastro et l'écran Ambu® aBox™ 2 et les accessoires compatibles. Ce mode d'emploi peut
être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont
disponibles sur demande.
Dans ce document, le terme aScope Gastro fait référence à l'Ambu® aScope Gastro™ et le
terme aBox 2 fait référence à l'Ambu® aBox™ 2.
1.1. Utilisation prévue/Indications
L'aScope Gastro est un gastroscope flexible, stérile et à usage unique, destiné à être utilisé
pour l'accès endoscopique et l'examen de l'anatomie gastro-intestinale supérieure.
L'aScope Gastro est destiné à fournir une visualisation via un écran Ambu compatible et
à être utilisé avec des accessoires d'endothérapie et d'autres équipements auxiliaires.
1.2. Population de patients cible
L'aScope Gastro est destiné à être utilisé chez l'adulte, c'est-à-dire chez les patients de
18 ans ou plus. L'aScope Gastro est utilisé chez les patients chez qui l'anatomie gastro-
intestinale supérieure indique la nécessité d'une visualisation et/ou d'un examen par
gastroscopie flexible et l'utilisation d'accessoires et/ou d'équipements d'endothérapie.
1.3. Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
1.4. Avantages cliniques
Lorsqu'il est utilisé avec l'écran aBox 2 compatible, l'aScope Gastro permet la
visualisation, l'examen et l'intervention endoscopique sur les structures anatomiques
clés du tractus gastro-intestinal (GI) supérieur, en particulier l'œsophage, la jonction
gastro-œsophagienne, l'estomac, le pylore, le bulbe duodénal et le duodénum. La
technologie d'imagerie haute définition permettra aux endoscopistes de visualiser les
structures des muqueuses et des vaisseaux. Le risque de contamination croisée du
patient liée aux endoscopes est éliminé par rapport aux endoscopes réutilisables,
car l'aScope Gastro est un dispositif médical stérile à usage unique.
1.5. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS
1. Exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser, car ces
processus peuvent laisser des résidus nocifs ou provoquer un
dysfonctionnement de l'aScope Gastro. La réutilisation de l'aScope Gastro peut
provoquer une contamination croisée susceptible d'entraîner des infections.
2. Vérifier que l'ouverture de la valve d'insufflation/de rinçage n'est pas obstruée.
Si l'orifice est obstrué, l'air est insufflé en continu, ce qui pourrait occasionner
des blessures, saignements ou perforations au patient.
164