Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 246

5. 機器の仕様
5.1. 適用規格
aScope Gastroは以下の規格に適合しています。
– IEC 60601-1 医用電気機器 – 第1部： 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
– IEC 60601-1-2 医用電気機器 – 第1-2部： 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事
項－副通則： 電磁妨害－要求事項及び試験
– IEC 60601-2-18 医用電気機器 – 第2-18部： 内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関
する個別要求事項
– ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 – 第1部: リスクマネジメント プロセスにおける
評価及び試験
– ISO 8600-1 光学 及び光学器械 – 医用内視鏡及び内視鏡用附属品 – 第1部： 一般要求
事項
5.2. 機器の技術仕様
番号 製品仕様
挿入部の寸法
1
屈曲角度
1.1
最大挿入部外径
1.2
先端部径
1.3
有効長
1.4
チャンネル
2
チャンネル最小径
2.1
光学系
3
視野角
3.1
視野方向
3.2
被写界深度
3.3
光源
3.4
接続
4
送気・洗浄コネクタは医療用CO₂注入器
4.1
に接続します
吸引コネクタは真空原にせつぞく します。
4.2
副送水インレッ トは、 副送水ポンプに接
4.3
続します。
使用環境
5
温度
5.1
相対湿度
5.2
大気圧
5.3
滅菌
6
滅菌方法
6.1
246
上：
下 ：
左：
右：
10.4 mm / 0.41'' / 31.2 Fr
9.9 mm / 0.39'' / 29.7 Fr
103 cm / 40.6''
2.8 mm / 0.11" / 8.4 Fr
140°
0°(直視)
3 – 100 mm / 0.12 – 3.94"
LED
最大 80 kPa / 12 psi （相対圧力）
Max. -76 kPa / -11 psi （相対圧力）
最大 500 kPa / 72.5 psi
（相対圧力）
10 – 40 °C / 50 – 104 °F
30 – 85 %
80 – 106 kPa / 12 – 15 psi
エチレンオキサイ ドガス
210°
90°
100°
100°