Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 352

5. Especificações do dispositivo
5.1. Normas aplicadas
O aScope Gastro está em conformidade com:
– IEC 60601-1 Equipamento elétrico para medicina – Parte 1: Requisitos gerais de
segurança de base e desempenho essencial.
– CEI 60601-1-2 Equipamento elétrico para medicina – Parte 1-2: Requisitos gerais de
segurança de base e desempenho essencial - norma colateral: Perturbações
eletromagnéticas - Requisitos e testes.
– IEC 60601-2-18 Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-18: Requisitos particulares
de segurança de base e desempenho essencial do equipamento endoscópico.
– ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e testes
no âmbito de um processo de gestão de riscos.
– ISO 8600-1 Endoscópios – Endoscópios médicos e dispositivos de endoterapia –
Parte 1: Requisitos gerais.
5.2. Especificações técnicas do dispositivo
N.º Especificações do produto
1 Dimensões da secção de inserção
1.1 Ângulo de flexão
1.2 Diâmetro externo máx. da parte inserida
1.3 Diâmetro da ponta distal
1.4 Comprimento útil
2 Canal de trabalho
2.1 Largura mín. do canal de trabalho
3 Ótica
3.1 Campo de visão
3.2 Direção de visão
3.3 Profundidade de campo
3.4 Método de iluminação
4 Ligações
4.1 O conector de insuflação/lavagem liga-se
a um insuflador de CO₂ de grau médico
4.2 The suction connector connects to
a vacuum source
4.3 A entrada de água auxiliar liga-se a uma
bomba de irrigação auxiliar
5 Ambiente de funcionamento
5.1 Temperatura
5.2 Humidade relativa
5.3 Pressão atmosférica
352
Para cima:
Para baixo:
Esquerda:
Direita:
10,4 mm / 0,41'' / 31,2 Fr
9,9 mm / 0,39'' / 29,7 Fr
103 cm / 40,6''
2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr
140°
0° (a apontar para a frente)
3 – 100 mm / 0,12 – 3,94"
LED
D.E. 80 kPa / 12 psi
(pressão relativa)
Máx. -76 kPa / -11 psi
(pressão relativa)
D.E. 500 kPa / 72,5 psi
(pressão relativa)
10 – 40 °C / 50 – 104 °F
30 – 85 %
80 – 106 kPa / 12 – 15 psi
210°
90°
100°
100°