Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 303

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
A. Características de funcionamiento del Sistema Flash de control de glucosa FreeStyle Libre 2 con
el sensor FreeStyle Libre 2 (duración de uso de 14 días)
Descripción general de los estudios clínicos
Se llevaron a cabo dos estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la
seguridad, la efectividad y la precisión del Sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 (el
Sistema). Un estudio incluyó adultos (estudio de adultos) y el otro estudio incluyó niños (estudio
pediátrico). Todos los sujetos en ambos estudios necesitaban insulina para controlar su diabetes. Para
medir la precisión del sistema, cada sujeto usó dos sensores, uno en la parte posterior superior de cada
brazo, durante un período de hasta 14 días. Mientras estaban en la clínica, se analizó la glucosa en
sangre venosa de los sujetos mediante un método de referencia de laboratorio, el analizador de
glucosa y lactato Yellow Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT Plus™ Glucose & Lactate Analyzer
(YSI). Las lecturas de glucosa del sensor se compararon con los resultados de glucosa de YSI en sujetos
mayores de 6 años para evaluar el rendimiento del sistema. En el estudio pediátrico, el rendimiento del
sistema se comparó con un medidor de glucosa en sangre autocontrolado para sujetos de 4 a 5 años.
Estudio de adultos: El estudio de adultos se realizó en 5 centros con 146 sujetos en total (91.1 % tipo 1,
8.9 % tipo 2), todos mayores de dieciocho años. A los sujetos se les analizó la glucosa en sangre venosa
durante tres visitas separadas al centro clínico. Cada visita tuvo una duración de hasta diez horas. Se
analizó a 144 sujetos durante el comienzo del período de uso del sensor (día 1, 2 o 3), se analizó a 91
sujetos durante el período medio temprano (días 7 u 8), se analizó a 55 sujetos durante el período
medio tardío (día 9 o 12) y 76 sujetos fueron analizados durante el período final (día 13 o 14). Durante
cada visita, se manipularon deliberadamente los niveles de glucosa de los sujetos adultos según el
protocolo del estudio con el fin de subir o bajar la glucosa. Esto se realizó para evaluar el rendimiento
del Sistema en el rango en que el Sistema mide la glucosa (40 a 400 mg/dL).
Estudio pediátrico: El estudio pediátrico se realizó en 4 centros con 139 sujetos en total (98.6 % tipo 1,
1.4 % tipo 2), todos de cuatro a diecisiete años. Se analizó la glucosa en sangre venosa de los sujetos
mayores de seis años durante un período de hasta 16 horas en una o dos visitas separadas al centro
clínico. Cada visita tuvo una duración de hasta ocho horas. Durante cada visita, se manipularon
deliberadamente los niveles de glucosa de los sujetos mayores de 11 años según el protocolo del
estudio con el fin de subir o bajar la glucosa. Esto se realizó para evaluar el rendimiento del Sistema en
el rango en que el Sistema mide la glucosa (40 a 400 mg/dL). Se analizó a 48 sujetos durante el
comienzo del período de uso del sensor (día 1 o 2), se analizó a 50 sujetos durante el período medio
temprano (días 7 u 8), se analizó a 51 sujetos durante el período medio tardío (día 9 o 12) y 51 sujetos
fueron analizados durante el período final (día 13 o 14). Todos los sujetos midieron su glucosa en
sangre usando muestras capilares con punción digital al menos cuatro veces durante cada día del
estudio.
Exactitud
La exactitud del sistema se midió comparando los valores de medición de glucosa del sistema (MCG,
por sus siglas en inglés) y los valores de glucosa en sangre de YSI emparejados. El porcentaje de
lecturas totales del Sistema que estaban dentro de 20 mg/dL para valores de glucosa en sangre de YSI
de <70 mg/dL o del 20 % de YSI para valores de glucosa en sangre ≥70 mg/dL se muestra en la Tabla A-
1a. La diferencia relativa absoluta media (MARD, por sus siglas en inglés) da una indicación del
porcentaje de desacuerdo promedio entre la MCG y la referencia. Por ejemplo, en el estudio de adultos,
el 92.4 % de las lecturas estuvieron dentro de ±20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre de YSI
<70 mg/dL y dentro de ±20 % de los valores de glucosa en sangre de YSI ≥70 mg/dL. El número total de
pares de datos considerados en el análisis fue de 18,735. En el estudio de adultos, la diferencia relativa
absoluta media fue del 9.2 % para la comparación con la referencia YSI. En el estudio de adultos, la