Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 320

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
* Incluye niños de 6 a 17 años de edad. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años de edad.
Exactitud del sensor a lo largo del tiempo
El porcentaje de lecturas del sistema dentro de los valores de YSI y la diferencia relativa absoluta media
(MARD) se presenta para los siguientes diferentes períodos de uso en las Tablas B-6a y B-6b: Inicio
(adultos: 144 sujetos, día 1, 2 o 3; pediátricos: 48 sujetos, día 1 o 2) Período medio (adultos: 91 sujetos,
día 7 u 8; pediátricos: 50 sujetos, día 7 u 8) y Final (adultos: 36 sujetos, día 9; pediátricos: 25 sujetos, día
9). Para los valores de 70 mg/dL y superiores, se calculó el porcentaje de lecturas dentro del 15 %, 20 %
y 40 % del valor de YSI. Para los valores por debajo de 70 mg/dL, se calculó el porcentaje de lecturas
dentro de 15 mg/dL, 20 mg/dL y 40 mg/dL del valor de YSI.
Tabla B-6a: Exactitud del sensor en relación al YSI a lo largo de la duración del uso (Adulto; n =
144)
Tabla B-6b: Exactitud del sensor en relación al YSI a lo largo de la duración del uso (Pediátrico*; n
= 106)
* Incluye niños de 6 a 17 años de edad. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años de edad.
Duración del uso del sensor
Para calcular cuánto tiempo un sensor funcionará durante el período de uso de 10 días, se evaluaron
146 sensores en el estudio de adultos y 139 sensores en el estudio pediátrico para determinar cuántos
días de lecturas proporcionó cada sensor. Los sujetos no lavaron el sitio de inserción con agua y jabón
antes de aplicarse los sensores y usaron dos sensores simultáneamente. De los 146 sensores en el
estudio de adultos, el 82.2 % duró 10 días. En el estudio pediátrico, el 89.9 % de los sensores duró 10
días. Las Tablas B-7a y B-7b muestran los datos correspondientes a cada día en la duración del uso en
los estudios de adultos y pediátrico.
Un tercer estudio clínico también se llevó a cabo para evaluar más profundamente la duración del uso
en sujetos que primero lavaron el sitio de inserción con un jabón corriente y agua, según las
instrucciones completas del etiquetado, y usaron un solo sensor. En este estudio se evaluaron un total
de 39 sensores, todos los sensores (100 %) duraron 10 días.
Tabla B-7a: Tasa de supervivencia del sensor a lo largo de la duración de uso (Adulto; n = 146)