Freestyle Libre 2 Manual Del Usuario página 310

ART46983-001_rev-A 24-Aug-2022 2:30pm
* Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años.
Exactitud del sensor a lo largo del tiempo
El sensor se puede usar durante 14 días como máximo. El porcentaje de lecturas del Sistema dentro de
los valores de YSI y la diferencia relativa absoluta media (MARD) se presenta para los siguientes
períodos de uso en las Tablas A-6a y A-6b: Inicio (adultos: 144 sujetos, día 1, 2 o 3; pediátricos: 48
sujetos, día 1 o 2) Período medio temprano (adultos: 91 sujetos, día 7 u 8; pediátricos: 50 sujetos, día 7
u 8) Período medio tardío (adultos: 55 sujetos, día 9 o 12; pediátricos: 51 sujetos, día 9 o 12); y Final
(adultos: 76 sujetos, día 13 o 14; pediátricos: 51 sujetos, día 13 o 14). Para los valores de 70 mg/dL y
superiores, se calculó el porcentaje de lecturas dentro del 15 %, 20 % y 40 % del valor de YSI. Para los
valores por debajo de 70 mg/dL, se calculó el porcentaje de lecturas dentro de 15 mg/dL, 20 mg/dL y
40 mg/dL del valor de YSI.
Tabla A-6a: Exactitud del sensor en relación a YSI a lo largo de la duración del uso (Adulto; n=144)
Tabla A-6b: Exactitud del sensor relativa a YSI a lo largo de la duración del uso (Pediátrica*; n=129)
* Incluye niños de 6 a 17 años. No se obtuvieron mediciones de YSI de niños de 4 a 5 años.
Duración del uso del sensor
El sensor se puede usar durante 14 días como máximo. Para calcular cuánto tiempo un sensor
funcionará durante el período de uso, se evaluaron 146 sensores en el estudio de adultos y 139
sensores en el estudio pediátrico para determinar cuántos días de lecturas proporcionó cada sensor.
Los sujetos no lavaron el sitio de inserción con agua y jabón antes de aplicarse los sensores y usaron
dos sensores simultáneamente. De los 146 sensores en el estudio de adultos, el 71.1 % duró hasta el
último día de uso. Seis sensores (el 4.1 %) tuvieron un "apagado temprano del sensor", cuando el
algoritmo del sensor detectó que los sensores no funcionaban según lo previsto y se le presentó al
usuario el mensaje de cambiar el sensor. En el estudio pediátrico, el 78.1 % duró hasta el último día de
uso. Tres sensores (el 2.2 %) tuvieron un "apagado temprano del sensor", cuando el algoritmo del
sensor detectó que los sensores no funcionaban según lo previsto y se le presentó al usuario el
mensaje de Cambie el sensor. Las Tablas A-7a y A-7b muestran los datos de cada día durante la
duración del uso para los estudios de adultos y pediátricos.
Un tercer estudio clínico también se llevó a cabo para evaluar más profundamente la duración del uso