Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 417
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Ver también para HeartMate III:
- Manual del paciente (302 páginas) ,
- Manual del paciente (304 páginas)
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B
Pruebas de seguridad y clasificación
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III ha sido plenamente probado y
clasificado por Underwriters Laboratories, LLC (UL) como dispositivo que cumple las exigencias
relativas a los riesgos de incendio, lesiones y descargas eléctricas de las siguientes normas de
seguridad, según corresponda:
• IEC 60601-1:2012 (ed. 3.1)
• IEC 60601-1:2005 + Corr. 1:2006 + Corr. 2:2007 (ed. 3.0)
• IEC 60601-1-11:2015
• IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012
• IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
• IEC 62366:2007 + A1:2014
• EN 60601-1:2006/A1:2013 (ed. 3.1)
• EN 60601-1:2006 +Corr. 2:2010 (ed. 3.0)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y A1:2012, C1:2009/(R)2012 +
A2:2010/(R)2012 (ed. 3.1)
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 y C1:2009/(R)2012 y A2:2010/(R)2012 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:14 (ed. 3.1)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1:08 (ed. 3.0)
• CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1-11:15
Estos estándares exigen realizar las siguientes declaraciones y establecer el tipo y grado
de protección frente a los riesgos indicados.
• UL 60601-1, 1ª ed., 2006-04-26
• CAN/CSA C22.2 N.º 601.1-M90 (R2005)
Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
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