Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 425

Inmunidad a las caídas
de tensión, interrupciones
breves y variaciones de
tensión en líneas de
entrada de suministro
eléctrico/
IEC 61000-4-11
EN 61000-4-11
¡ADVERTENCIA!
• El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III no debe usarse si se encuentra
próximo o apilado con otros equipos. Si se hace necesario su uso cerca de otros equipos,
o apilado con ellos, debe observarse el sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate III para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se use.
• Para garantizar un buen funcionamiento electromagnético a lo largo de la vida útil del
LVAS HeartMate III, asegúrese de seguir la planificación y los procedimientos de
mantenimiento que se describen en Almacenamiento y mantenimiento del equipo.
• El uso de cables o accesorios diferentes de los especificados o suministrados por
Thoratec Corporation puede aumentar las emisiones electromagnéticas o reducir la
inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.
• Los equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos como antenas
externas o cables de antena) no deben utilizarse a menos de 20 cm de distancia de
cualquier componente del LVAS HeartMate III (alimentado con el módulo de alimentación),
incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, puede producirse una
merma en el funcionamiento de este equipo.
• No se permite la modificación de este equipo.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como estaciones base para radioteléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de radioaficionado, transmisión de radio
AM y FM y transmisión de TV, teóricamente, no pueden predecirse con precisión.
Para evaluar el entorno electromagnético (hogar, oficina, etc.) debido a los transmisores de RF fijos,
se debe considerar la realización de un estudio electromagnético (CEM) del lugar. Si la intensidad
de campo medida (en voltios por metro, V/m) en las ubicaciones en las que se utiliza el sistema de
asistencia ventricular izquierdo HeartMate III supera el nivel de conformidad de RF aplicable para
las bandas de frecuencia mencionadas, debe observarse el LVAS HeartMate III para verificar que
funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar
medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del LVAS HeartMate III.
Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones.
Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
0 % de U ; ½ ciclo
T
0 % de U ; 1 ciclo
T
y
70 % de U ; 25 o 30 ciclos
T
(0,5 s)
0 % de U ; 250 o 300 ciclos
T
(5 s)
La calidad del suministro eléctrico
deberá ser la misma que la de un
entorno comercial u hospitalario típico
en el que se utilice el LVAS HeartMate III
con PM.
Nota: U : suministro de tensión de CA,
T
a 50 o 60 Hz (ciclos por segundo)
B
B-11