Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 440

B
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas
para HeartMate III alimentado con baterías de ion de litio de 14 V
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III con baterías de ion de litio de
14 voltios está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado en la
Tabla B.7. El cliente o usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
El LVAS HeartMate III (alimentado con baterías de ion de litio de 14 V) es adecuado para su uso
en los entornos siguientes:
• Hospitales, incluidos los quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia
• Hogares, lugares de trabajo y zonas comerciales
• Automóviles de pasajeros, ambulancias, autobuses, etc.
• Aeronaves comerciales, incluidos helicópteros y ambulancias aéreas
• Embarcaciones/barcos de pasajeros públicos o privados, transbordadores, etc.
Tabla B.7 Declaración sobre estándares de seguridad generales para baterías de iones de litio de 14 voltios HeartMate
LVAS HeartMate III alimentado con baterías de ion de litio de 14 V
Tipo de perturbación
EM (electromagnética)/
Normativas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Inmunidad
a las descargas
electrostáticas (DES)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
B-26
Nivel de conformidad
de IEC 60601-1-2
(2014)
Grupo 1, Clase B
(solo radiada)
30–1.000 MHz
±8 kV por contacto
±15 kV por aire
Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate III con baterías de ion
de litio de 14 V es adecuado para su
uso en todos los establecimientos,
incluidos los establecimientos domésticos
y aquellos conectados directamente a la
red pública de suministro eléctrico de
baja tensión que abastece a edificios
de uso doméstico (residencial).
El LVAS HeartMate III con baterías de
ion de litio de 14 V utiliza energía de
RF solamente para su funcionamiento
interno y, por tanto, tiene unas
emisiones de RF no intencionadas
reducidas, y no es probable que
produzca interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
La humedad relativa en la que se
utilice el LVAS HeartMate III con
baterías de ion de litio de 14 V debe
ser del 5 % como mínimo. Una
humedad relativa más alta reducirá
la gravedad de los casos de DES.