Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 421

Pruebas y clasificación: Módulo de alimentación
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas
El LVAS HeartMate III (alimentado con el módulo de alimentación) es adecuado para su uso en
los entornos siguientes:
• Hospitales, incluidos los quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia
Tabla B.2 Declaración y orientación sobre emisiones electromagnéticas para HeartMate III alimentado con el módulo de
alimentación
LVAS HeartMate III alimentado con el módulo de alimentación (con monitor del
sistema)
Tipo de perturbación
EM/ Normativas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos/
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y emisiones de flicker/
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad
a las descargas
electrostáticas (DES)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Nivel de conformidad
de IEC 60601-1-2
(2014)
Grupo 1, Clase A
30–1.000 MHz
Clase A
Cumple plenamente
±8 kV por contacto
±15 kV por aire
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate III con módulo de
alimentación no es adecuado para su
uso en establecimientos domésticos o
aquellos conectados directamente a la
red pública de suministro eléctrico de
baja tensión que abastece a edificios de
uso doméstico (residencial).
El LVAS HeartMate III con módulo de
alimentación (PM) y monitor del sistema
utiliza energía de RF solamente para su
funcionamiento interno y, por tanto, tiene
unas emisiones de RF no intencionadas
reducidas, y no es probable que
produzca interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
La humedad relativa en la que se utilice
el LVAS HeartMate III con PM debe ser
del 5 % como mínimo. Una humedad
relativa más alta reducirá la gravedad
de los casos de DES.
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B-7