Thoratec HeartMate III Instrucciones De Uso página 420

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Pruebas y clasificación: LVAS HeartMate III
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III ha sido probado y se ha demostrado
que cumple los límites de los dispositivos médicos conforme a la norma IEC 60601-1-2:2014,
Equipos electromédicos, Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
ensayos. Estos límites están destinados a ofrecer una protección razonable contra
las interferencias perjudiciales presentes en un centro médico típico. El sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate III puede generar, utilizar y emitir energía de radiofrecuencia y,
si no se instala ni utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede ocasionar interferencias
perjudiciales en otros dispositivos cercanos. No obstante, no existe ninguna garantía de que no
se vayan a producir interferencias en un determinado lugar. Si este equipo produce interferencias
perjudiciales en otros dispositivos, el usuario deberá intentar corregir tales interferencias tomando
una o varias de las siguientes medidas:
• Reorientar o reubicar el equipo.
• Aumentar la separación entre los equipos.
• Conectar los equipos a una toma de un circuito diferente al que los demás dispositivos
estén conectados.
• Consultar a Thoratec Corporation para obtener asistencia.
Nota: Deberán tomarse precauciones especiales para instalar y utilizar el sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate III en entornos de comunicaciones de RF y portátiles.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III está protegido frente a los efectos
de una desfibrilación cardíaca externa dentro de los límites establecidos por EN 45502-1:1997.
Sin embargo, se recomienda desconectar el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
de la miniconsola del sistema durante el uso de una desfibrilación a corazón abierto.
B-6 Instrucciones de uso del Sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III