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SET DI RACCOLTA DI AEROSOL 3T
RIF: 050900100
Questo documento è un'integrazione alle attuali Istruzioni per
l'Uso (IFU) del Sistema Generatore Termico 3T e deve essere
utilizzato in combinazione con esse.
INTRODUZIONE
Il Set di raccolta di aerosol 3T raccoglie l'aerosol creato dai serbatoi idrici del
Generatore Termico 3T durante l'uso. Il presente Set di raccolta di aerosol 3T
sostituisce l'uso del serbatoio di troppopieno a cui si fa riferimento nelle Istruzioni
per l'Uso del Sistema Generatore Termico 3T.
Leggere con attenzione tutte le informazioni: In caso di mancato rispetto delle
presenti istruzioni può verificarsi l'emissione di aerosol dal Generatore Termico 3T
nell'ambiente circostante.
INDICAZIONI D'USO
Il Sistema Generatore Termico 3T di Stöckert si usa in combinazione con una
macchina cuore-polmone S3 di Stöckert e/o con qualunque altra macchina cuore-
polmone dotata di un controllo separato della temperatura per la perfusione
extracorporea di durata fino a 6 ore.
DISPOSITIVO
Il Set di raccolta di aerosol 3T consiste in un serbatoio di aspirazione, un coperchio
per il serbatoio di aspirazione e due segmenti di tubo, il più lungo del quali provvisto
di un connettore (vedere la Figura 1).
Figura 1) Panoramica del Set di raccolta di aerosol 3T: 1 = serbatoio di aspirazione;
2 = connettore angolare a 90° precollegato; 3 = linea di collegamento al Generatore
Termico; 4 = linea della fonte del vuoto
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
●
Si consiglia di utilizzare una fonte del vuoto ospedaliera centralizzata in
combinazione con questo dispositivo monouso. La fonte del vuoto deve avere
una portata di 20 l/min o superiore.
●
Qualora una fonte del vuoto ospedaliera centralizzata non sia disponibile, è
necessario utilizzare un sistema di aspirazione portatile con una portata di 20
l/min ai sensi della normativa ISO 10079-1 sulle Apparecchiature di aspirazione
per uso medico. La fonte del vuoto portatile deve essere indicata per
applicazioni mediche e deve soddisfare i requisiti delle normative CEI 60601-1
e CEI 60601-1-2.
●
Non collocare il sistema di vuoto portatile o qualunque altro oggetto sopra il
Generatore Termico 3T.
●
Seguire le istruzioni di montaggio e di funzionamento del fornitore del sistema
di vuoto portatile in merito all'uso raccomandato della pompa in un ambiente di
sala operatoria.
●
Onde evitare disturbi nell'area di flusso laminare della sala operatoria,
accertarsi che il sistema di vuoto portatile sia posizionato con il flusso di scarico
orientato lontano dal campo operatorio e verso il sistema di ventilazione di
scarico.
●
Le fonti di alimentazione del sistema di vuoto selezionato devono essere
collegate a un generatore di corrente di riserva al fine di evitare interruzioni di
alimentazione durante l'uso.
●
Se si utilizza il circuito Paziente 2 ed è necessario regolare il livello del
serbatoio dell'acqua, aggiungere esclusivamente una soluzione premiscelata di
acqua/H
O
come indicato nelle istruzioni per l'uso separate del Generatore
2
2
Termico 3T quando il livello d'acqua scende fino al livello di attivazione del LED
rosso relativo al serbatoio del paziente. In tal caso, aggiungere acqua finché il
primo LED verde è visibile.
●
Il Set di raccolta di aerosol 3T è validato per 3 giorni solari di utilizzo.
●
Controllare la data di installazione, che è riportata sul coperchio del serbatoio di
aspirazione come da punto 13 delle presenti "ISTRUZIONI PER L'USO" e la
data di scadenza (usare entro) del Set di raccolta di aerosol 3T.
●
Il serbatoio di aspirazione non è indicato come dispositivo di misurazione.
●
Il contenuto del serbatoio di aspirazione è potenzialmente pericoloso a causa
it - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
IT - ITALIANO
della possibile raccolta di batteri aerosolizzati. Utilizzare dispositivi di protezione
individuale (DPI) adeguati e manipolare di conseguenza.
●
Conservare al riparo dalla luce: l'esposizione prolungata alla luce può
compromettere le prestazioni del prodotto e causare guasti durante l'uso.
ISTRUZIONI D'USO
ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni di
uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso e alle misure da adottare
nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare attenzione che un medico
deve prestare ai fini di un uso sicuro ed efficiente del dispositivo.
1.
Prima di iniziare una procedura, con il Generatore Termico e la fonte del vuoto
spenti, verificare che l'indicatore del vuotometro del serbatoio posto sul
Generatore Termico sia posizionato su 0 (vedere la Figura 2). Se necessario,
regolare la lancetta dell'indicatore sullo 0 agendo sulla vite di regolazione nella
parte inferiore del vuotometro.
Figura 2) Vuotometro del serbatoio con punto zero e vite di regolazione nella
parte inferiore del vuotometro
2.
Verificare che il supporto di montaggio del serbatoio di aspirazione sia fissato
sul lato destro o sul pannello posteriore del Generatore Termico 3T. Per fissare
il supporto di montaggio, inserire le due linguette superiori nella grata di
ventilazione del Generatore Termico 3T, in modo tale che il supporto si trovi in
posizione orizzontale. Il supporto di montaggio deve essere posizionato in
modo tale che la base del serbatoio di aspirazione si trovi sopra la base del
Generatore Termico 3T, così da evitare che il serbatoio si sposti dal supporto
durante l'uso. Fare riferimento agli schemi seguenti.
Figura 3) Supporto di montaggio per il serbatoio di aspirazione
Figura 4) Supporto di montaggio installato sul pannello destro.
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