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Control de calidad
9.1 Descripción general
En esta sección se describen los procedimientos de control de calidad recomendados por
Epocal utilizados para verificar el funcionamiento del sistema epoc
los procedimientos de control de calidad que se pueden utilizar. Estos procedimientos
recomendados y adicionales incluyen el control de calidad interno, el control de calidad de
líquidos, la verificación de la calibración, pruebas de eficacia y procedimientos de control de
calidad de sangre completa. La justificación para el control de calidad del sistema epoc se
describe en la sección "Teoría del funcionamiento" de este manual.
9.2 Control de calidad recomendado para el sistema epoc
Siga los requisitos federales, estatales y locales para la prueba de control de calidad.
Los análisis de CC deben ser realizados en el sistema epoc por operadores
autorizados para ejecutarlos. Consulte la sección "Administración de epoc Host" o
"epoc Enterprise Data Manager" para configurar una cuenta de operador que
permitirá la ejecución de análisis de CC.
Consulte las secciones "Funcionamiento del sistema epoc" y "epoc Host" para ver
el funcionamiento del sistema epoc para ejecutar análisis de CC.
9.2.1 Verificación de tarjetas de análisis recién recibidas
A. Monitores de la temperatura de la tarjeta durante el transporte
Verifique que las temperaturas durante el transporte de las tarjetas de análisis son
satisfactorias usando los monitores de temperatura de la caja de transporte. Si los monitores
de temperatura indican que las tarjetas se almacenaron fuera del intervalo de temperatura
especificado, ponga el envío de tarjetas en "cuarentena" y evite que se pueda usar. Póngase
en contacto con el servicio de asistencia técnica. Póngase en contacto con el servicio de
asistencia al cliente de epoc. Si desea más información, consulte la sección "Especificaciones
de la tarjeta de análisis BGEM" del manual del sistema epoc.
B. Verificación del transporte de tarjetas
De cada uno de los lotes de cada envío de tarjetas analice al menos dos (2) niveles de controles
de fluidos por duplicado utilizando cualquier Reader verificado. (Para una manipulación apropiada
de fluidos, consulte la sección 9.4 "Manipulación de humores acuosos" a continuación.)
9.2.2 Verificación del funcionamiento del Reader
A. Control de calidad electrónico (CC electrónico)
El epoc Reader viene equipado con procedimientos automáticos de control de calidad interno
que se realizan electrónicamente durante la inicialización del epoc Reader cuando se conecta
con un epoc Host e inmediatamente antes del proceso de análisis cada vez que se realiza un
análisis. Los análisis son automáticos, por lo que no se requieren procedimientos por parte
del usuario.
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Control de calidad
®
. También se describen
9-1
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