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12.6.7 Datos de rendimiento
Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así
como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc.
Los diseños experimentales cumplían las directrices de CLSI aplicables.
Las normas aplicables son: CLSI EP09-A2
EP07-A2
para estudios de interferencia y CLSI EP05-A2
5
A. Datos de precisión
Se analizaron veinte duplicados de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en
20 centros diferentes. Para el estudio de precisión, en todos los centros se utilizaron de dos
(2) a ocho (8) epoc Readers así como diversos lotes de tarjetas de análisis epoc. A
continuación se muestran las DE y los promedios agrupados:
Control acuoso
Nivel alto
Nivel bajo
Puesto que las DE aquí presentadas son los promedios agrupados de las verificaciones de
rendimiento de varios clientes, es posible que, en ocasiones, las DE de estudios de precisión
individuales sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si
los resultados de sus estudios de precisión son aceptables clínicamente. También, se puede
utilizar la prueba-f para determinar si la precisión es estadísticamente equivalente a los
valores de precisión típicos resumidos anteriormente.
B. Datos de linealidad
Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con
concentraciones de sodio que abarcaban el rango notificable. El informe de linealidad se
realiza en comparación con un método interno estándar de electrodo selectivo de iones con
trazabilidad a los estándares NIST.
Rango de análisis
Na+
80-190
C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos
Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de
conformidad con CLSI EP09-A2
el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión
pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es
el error estándar y R el coeficiente de correlación.
Comparación de métodos en centro clínico 1: En un (1) estudio en un hospital se
comparó el sistema epoc con el i-STAT 300
puntos de asistencia (POC):
Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa
X: análisis con i-STAT 300
Y: análisis con epoc
51004806 Rev: 07
4
para estudios de comparación de métodos, CLSI
Unidades
Media
mmol/l
164,3
mmol/l
112,5
Unidades
mmol/l
4
. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es
Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM
para estudios de precisión.
12
DE
%CV
0,98
0,6
0,76
0,7
Pendiente
Intersección
0,973
6
en el laboratorio (2 análisis) y en tres (3)
R
3,8
0,9995
12-22
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