epoc i-stat 300 Manual Del Sistema página 177

B. Datos de linealidad
Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores
de glucosa que abarcaban el rango notificable. Se consideraron tres tipos de muestras, esto
es, hematocrito normal – pO
sangre hipóxica y hematocrito elevado – pO
linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de glucosa en sangre
completa con trazabilidad a los estándares NIST.
Tipo de sangre
completa
43% de Hct,
30 mmHg de pO
62% de Hct,
30 mmHg de pO
43% de Hct,
<20 mmHg de pO
C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos
Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de
conformidad con CLSI EP09-A2
el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión
pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es
el error estándar y R el coeficiente de correlación.
Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó
el sistema epoc con el i-STAT 300
Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa
X: análisis con cartuchos CG8 de i-STAT 300
Y: análisis con epoc
Glu N Sxx
Todos 80 0,93
La precisión en sangre completa se valoró a partir de la mezcla de pares intra-método de
los datos de comparación de métodos. Esto se muestra en la siguiente tabla.
Rango
N
Lectura media
Precisión pareada (DE)
%CV
Comparación de métodos en centro clínico 2: En otro estudio en un hospital se
comparó el sistema epoc simultáneamente con el instrumento Roche-Hitachi
laboratorio y con i-STAT 300
51004806 Rev: 07
de sangre venosa normal, hematocrito normal – muestra de
2
Rango de Unidades
análisis
20 – 700
2
20 – 700
2
20 – 700
2
. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es
4
en el laboratorio y en un punto de asistencia.
7
Syy Intersección
3,4 -2,2
Glucosa [mg/dl]
20 – 70
10
44,8
0,80
1,8%
. En la siguiente tabla se presentan los resúmenes.
7
Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM
de sangre venosa normal. El informe de
2
Pendiente
mg/dl 1,022
mg/dl 1,018
mg/dl 0,955
Pendiente Syx
1,031 5,6
70 – 200 200 – 700
59 11
116,4 383,8
2,44 7,08
2,1% 1,8%
Intersección
-3,32 0,9999
-4,04 0,9998
+0,33 0,9998
Xmín Xmáx R
20,0 605,5 0,9995
8
12-41
R
del