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Las normas aplicables son: CLSI EP09-A2
CLSI EP07-A2
3
para los estudios sobre las interferencias y CLSI EP05-A2
sobre la precisión.
A. Datos de precisión
Se analizaron veinte duplicados de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en
20 centros diferentes. Para el estudio de precisión, en todos los centros se utilizaron de dos
(2) a ocho (8) epoc Readers así como diversos lotes de tarjetas de análisis epoc. A
continuación se muestran las DE y los promedios agrupados:
Control acuoso
Nivel alto
Nivel bajo
Puesto que las DE aquí presentadas son los promedios agrupados de las verificaciones de
rendimiento de varios clientes, es posible que, en ocasiones, las DE de estudios de precisión
individuales sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si
los resultados de sus estudios de precisión son aceptables clínicamente. También, se puede
utilizar la prueba-f para determinar si la precisión es estadísticamente equivalente a los
valores de precisión típicos resumidos anteriormente.
B. Datos de linealidad
Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con
concentraciones de calcio ionizado que abarcaban el rango notificable. El informe de
linealidad se realiza en comparación con un método interno estándar de electrodo selectivo
de iones con trazabilidad a los estándares NIST.
Rango de análisis
Ca++
0,6-3,7
C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos
Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de
conformidad con CLSI EP09-A2
el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión
pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es
el error estándar y R el coeficiente de correlación.
Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó
el sistema epoc con el i-STAT 300
asistencia (POC).
Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa
X: análisis con i-STAT 300
Y: análisis con epoc
51004806 Rev: 07
2
Unidades
Media
mmol/l
1,56
mmol/l
0,66
Unidades
mmol/l
. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es
2
4
en el laboratorio (dos análisis) y en tres puntos de
Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM
para los estudios de comparación de métodos,
DE
%CV
0,018
1,2
0,011
1,7
Pendiente
Intersección
1,017
-0,01
11
para los estudios
R
0,999
12-31
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