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A. Datos de precisión
Se analizaron veinte duplicados de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en
20 centros diferentes. Para el estudio de precisión, en todos los centros se utilizaron de dos
(2) a ocho (8) epoc Readers así como diversos lotes de tarjetas de análisis epoc. A
continuación se muestran las DE y los promedios agrupados:
Control acuoso
Nivel alto
Nivel bajo
Puesto que las DE aquí presentadas son los promedios agrupados de las verificaciones de
rendimiento de varios clientes, es posible que, en ocasiones, las DE de estudios de precisión
individuales sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si
los resultados de sus estudios de precisión son aceptables clínicamente. También, se puede
utilizar la prueba-f para determinar si la precisión es estadísticamente equivalente a los
valores de precisión típicos resumidos anteriormente.
B. Datos de linealidad
Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con niveles de
hematocrito que abarcaban el rango notificable. Se informa de la linealidad en comparación
con un método interno estándar de hematocrito centrifugado.
Rango de análisis
Hct
0 – 75
C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos
Se realizó un análisis de regresión lineal en los datos de comparación de métodos de
conformidad con CLSI EP09-A2
el número de muestras de pacientes en el grupo de datos, Sxx y Syy son la imprecisión
pareada agrupada de los métodos comparativo y de análisis epoc, respectivamente, Syx es
el error estándar y R el coeficiente de correlación.
Comparación de métodos en centro clínico 1: En un estudio en un hospital se comparó
el sistema epoc con el i-STAT 300
asistencia (POC).
Estadísticas de resumen de comparación de métodos: sangre completa
1. X: análisis con i-STAT 300
2. Y: análisis con epoc
Hct
N
Sxx
Syy
Intersección
Pendiente
Syx
Xmín
Xmáx
R
Sesgo medio (%CV)
51004806 Rev: 07
Unidades
Media
% Hct
43,9
22,7
% Hct
Unidades
% Hct
3
. En la tabla estadística de comparación de métodos, N es
5
en el laboratorio (dos análisis) y en tres (3) puntos de
Lab 1
Lab 2
34
23
0,49
0,66
0,69
0,42
-1,5
1,3
1,086
1,006
1,28
1,17
19
24
73
57
0,995
0,990
Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM
DE
%CV
0,7
1,6
0,5
2,2
Pendiente
Intersección
1,005
-0,58
POC 1
POC 2
POC 3
35
28
22
0,46
0,67
0,69
0,65
0,57
0,80
0,0
-0,4
-0,4
1,034
1,027
1,051
1,05
1,48
1,82
28
23
24
41
39
60
0,964
0,955
0,976
R
0,9995
Todos
142
0,58
0,64
-1,1
1,066
1,36
19
73
0,987
1,7
12-59
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