Definizione Dei Termini - Hupfer SW Manual Del Usuario

Capitolo 1
Pagina 6
1.4

Definizione dei termini

Termine
Personale specializzato
autorizzato
Disinfettare
Deutsche Gesellschaft für
Sterilgutentsorgung e.V.
(Associazione per il fornimen-
to con prodotti sterili in Ger-
mania)
Personale specializzato
Gastronorm
H1
Standard ISO
Controllo, controllare
Sicurezza della macchina
Legge per i prodotti medicina-
li in Germania (MPG)
Strato passivo
Verifica, verificare
Persona qualificata,
personale qualificato
Lato incontaminato / conta-
minato
Carrello di servizio
SW | SW ERGO | SSW | SSW ERGO | MSW | MSSW
Definizione
Per personale specializzato autorizzato si intende il personale istruito adeguatamente
dal produttore, dal servizio autorizzato o dall'azienda incaricata dal produttore stesso.
Riduzione di agenti infettivi sulla superficie e all'interno di oggetti contaminati in modo
che da tali oggetti non possano provenire infezioni.
L'obiettivo primario è la creazione di uno standard di qualità uniforme ed elevato per il
trattamento dei dispositivi medici. Le raccomandazioni del comitato di esperti fornisco-
no consigli e istruzioni per la pratica di trattamento. Nel campo della formazione del
personale incaricato del trattamento è stato possibile applicare standard riconosciuti
mediante programmi quadro che contribuiscono maggiormente al raggiungimento degli
obiettivi.
Per personale specializzato si intende chi, per formazione professionale, conoscenze
ed esperienza, nonché per la conoscenza delle relative disposizioni, è in grado di
valutare il lavoro assegnatogli e di riconoscere i possibili pericoli in modo autonomo.
Gastronorm è un sistema di misura valido in tutto il mondo che trova impiego, ad
esempio, nelle industrie di trattamento di alimentari o incucine professionali. L'utilizzo di
dimensioni standard consente la facile sostituzione dei contenitori per alimenti. La
dimensione base Gastronorm (GN) 1/1 è di 325 × 530 mm. Gli elementi sono disponibi-
li in diverse profondità.
Standard di igiene (NSF/USDA) per lubrificanti idonei al contatto con gli alimenti (inevi-
tabile a livello tecnico).
Lo standard ISO è un sistema di misurazione per contenitori, utilizzati ad esempio nella
logistica di prodotti sterili per trasporto e stoccaggio delle merci in armadi e veicoli di
trasporto, in sale operatorie, cliniche, sale di trattamento e reparti o lavatoi. La dimen-
sione base è pari a 400x600mm. I contenitori standard ISO sono disponibili in varie
profondità e versioni.
Confrontare con determinati stati e/o caratteristiche come ad es. danneggiamenti, punti
non ermetici, livelli di riempimento, calore.
Con il termine "sicurezza della macchina" si definiscono tutte le misure da adottare per
evitare danni alle persone. Tali misure si basano su disposizioni e norme nazionali e
comunitarie per la tutela degli utenti di strumenti tecnici ed impianti.
L'MPG rappresenta in Germania e Austria l'attuazione a livello nazionale delle direttive
europee per dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE, per i prodotti medicali
93/42/CEE e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE.
I medicinali non rientrano nella definizione di dispositivi medici.
Strato protettivo, non metallico su un materiale metallico che impedisce o rallenta la
corrosione del materiale.
Confrontare con determinati valori come ad es. il peso, le coppie di serraggio, il conte-
nuto, la temperatura.
Per personale qualificato si intendono le persone che, per formazione professionale,
esperienza e istruzione nonché conoscenza delle norme vigenti, disposizioni, prescri-
zioni antinfortunistiche e rapporti aziendali, sono autorizzate dai responsabili per la
sicurezza dell'impianto ad effettuare le attività richieste e sono in grado di riconoscere
ed evitare eventuali pericoli (definizione di personale qualificato secondo IEC 364).
La fornitura centralizzata di prodotti sterili si divide in tre aree: il lato contaminato o
zona di pulizia, il lato incontaminato (postazioni di confezionamento) e il lato sterile
(magazzino sterile).
Sul lato contaminato il materiale contaminato viene pulito e disinfettato a mano e mec-
canicamente. I dispositivi di pulizia e disinfezione puliscono, disinfettano e asciugano il
materiale. I dispositivi di pulizia e disinfezione sono cosiddetti attraversatori, ossia
possono essere caricati solo dal lato contaminato e scaricati dal lato incontaminato.
Il lato incontaminato è la seconda grande area di lavoro nel reparto di sterilizzazione
centralizzata. Il materiale pulito e disinfettato viene inserito in contenitori e poi steriliz-
zato.
Introduzione
Definizione dei termini
91337781_A0