Compatibilidade Electromagnética - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

PT
Compatibilidade electromagnética
Este equipamento foi testado e comprovado como estando em conformidade com os limites para dispositivos
médicos, de acordo com a norma IEC 60601-1-2-2006. Estes limites foram estabelecidos para proporcionar uma
protecção razoável contra interferências nocivas numa instalação médica tradicional. Este equipamento gera,
usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e utilizado de acordo com as instruções,
pode causar interferência nociva noutros dispositivos presentes na sua vizinhança. Contudo, não existe
nenhuma garantia de que não irá ocorrer interferência numa determinada instalação.
Orientação e declaração do fabricante — imunidade electromagnética.
O Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II (66800039) destina-se à utilização no ambiente electromagnético como se descreve de seguida: O cliente
ou o utilizador do Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II deve assegurar que a utilização é feita em tal ambiente.
Teste de imunidade
±6 kV de contacto
Descarga electrostática
±8 kV de ar
IEC 61000-4-2
±2 kV para linhas de fontes de
Transitório rápido/
incremento repentino de alimentação
tensão eléctrica
±1 kV para linhas de entrada/saída
IEC 61000-4-4
±1 kV no modo diferencial
Sobretensão
±2 kV no modo comum
IEC 61000-4-5
<5% U
(>95% de queda em U
Quedas de tensão,
40% U
interrupções curtas e
(60% de queda em U
variações de tensão nas
70% U
linhas de entrada das
(30% de queda em U
fontes de alimentação
<5% U
IEC 61000-4-11
(>95% de queda em U
5 segundos
NOTA U é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.
T
Campo magnético da 3 A/m
frequência (50/60 Hz) da
rede de alimentação
IEC 61000-4-8
RF conduzida 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz
RF radiada 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz
NOTA 1: Para 80 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alta.
NOTA 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela sua absorção e
reflexão em estruturas, objectos e pessoas.
a. As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base de rádio (celular/sem fios) telefones e rádios móveis terrestres, rádio
amadores, radiodifusões de AM e FM e transmissões de TV não podem ser previstas teoricamente com exactidão. Para avaliar o ambiente
electromagnético causado por transmissores por RF fixos, deve ser considerado um exame electromagnético local. Se a intensidade de campo
medida no local em que o Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II é utilizado exceder 3 V/m, o Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II deve ser
observado para verificar se funciona normalmente. Se for observado um funcionamento anormal, podem ser necessárias medidas adicionais,
tais como a reorientação ou mudança de localização do Sistema de hidrocirurgia VERSAJET II.
b. Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser inferior a 3 V/m.
Nível de teste IEC 60601
T
) para 1/2 ciclo
T
T
) para 5 ciclos
T
T
) para 25 ciclos
T
T
) durante
T
Nível de conformidade Ambiente electromagnético - orientação
O pavimento deverá ser de madeira, betão ou
±6 kV de contacto
azulejos de cerâmica. Se o pavimento estiver
±8 kV de ar
coberto com material sintético, a humidade relativa
deverá ser de, pelo menos, 30%.
±2 kV para linhas de
fontes de alimentação A qualidade da rede de alimentação deve ser idêntica
±1 kV para linhas de
à de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
entrada/saída
±1 kV de linha a linha
A qualidade da rede de alimentação deve ser idêntica
±2 kV de linha a terra
à de um ambiente hospitalar ou comercial típico.
A qualidade da rede de alimentação deve ser
>95% para 10 ms
idêntica à de um ambiente hospitalar ou comercial
típico. Se o utilizador do Sistema de hidrocirurgia
60% para 100 ms
VERSAJET II necessitar de um funcionamento contínuo
durante interrupções do abastecimento de energia,
30% para 500 ms
recomenda-se que o Sistema de hidrocirurgia
VERSAJET II seja alimentado por uma fonte de
>95% para 5000 ms
alimentação ininterrupta ou por uma bateria.
0,3 A/m Os campos magnéticos da frequência da rede de
alimentação deverão ser mantidos de acordo com
os níveis característicos de uma localização normal
num ambiente hospitalar ou comercial típico.
Os equipamentos de comunicações por RF, portáteis
e móveis, devem ser utilizados a uma distância de
qualquer parte do Sistema de hidrocirurgia VERSAJET
II, incluindo os seus cabos, não inferior à distância
de separação recomendada calculada a partir da
equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2 √P (80 MHz a 800 MHz)
d = 2,3√P (800 MHz a 2,5 GHz)
onde P representa a potência nominal de saída
máxima do transmissor em watts (W) de acordo
3 Vrms
com o fabricante do transmissor e d é a distância
de separação recomendada em metros (m).
A intensidade de campo de transmissores RF fixos, tal
3 V/m
como determinado por um exame electromagnético
ao local,
em cada intervalo de frequência.
Podem ocorrer interferências nas proximidades do
equipamento marcado com o seguinte símbolo:
122
deverá ser inferior ao nível de conformidade
a
b