Compatibilidad Electromagnética - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

ES
Compatibilidad electromagnética
Este dispositivo ha sido probado y se ha verificado el cumplimiento de los límites de dispositivos médicos de la
norma IEC 60601-1-2-2006. Estos límites se han diseñado para ofrecer un nivel de protección razonable frente a
las interferencias nocivas de una instalación médica normal. Este equipo genera, usa y puede irradiar energía de
radio frecuencia y, si no se instala y utiliza conforme a las instrucciones dadas, puede dar lugar a interferencias
nocivas para otros aparatos que se encuentren cerca. No obstante, no existe ninguna garantía de que dichas
interferencias no se den en una instalación particular.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética.
El sistema de hidrocirugía VERSAJET II (66800039) está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o el usuario del sistema de hidrocirugía VERSAJET II deberá asegurarse de que el dispositivo se use en tal entorno.
Prueba de
Nivel de prueba IEC 60601
inmunidad
Descarga
±6 kV al contacto
electrostática (DES)
±8 kV al aire
IEC 61000-4-2
±2 kV para líneas de
Sobretensiones
alimentación de energía
transitorias/ráfagas
eléctrica
±1 kV para líneas de entrada/
IEC 61000-4-4
salida
±1 kV modo diferencial
Sobretensiones
±2 kV modo común
IEC 61000-4-5
<5% U
(>95% de caída en U
durante 0,5 ciclos
Caídas de tensión,
40% U
interrupciones breves
(60% de caída en U
y variaciones de
durante 5 ciclos
tensión en las líneas
70% U
de alimentación
(30% de caída en U
eléctrica
durante 25 ciclos
IEC 61000-4-11
<5% U
(>95% de caída en U
durante 5 segundos
NOTA: U es la tensión de corriente alterna de la red antes de aplicar el nivel de prueba.
T
Campo magnético de
frecuencia de la red
3 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 Vrms
2IEC 61000-4-6
De 150 kHz a 80 MHz
RF radiada
3 V/m
IEC 61000-4-3
De 80 MHz a 2,5 GHz
NOTA 1: a 80 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflexión de las estructuras, objetos y personas.
a. La intensidad de campo de los transmisores fijos, tales como las bases de radios, teléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles
terrestres, radios de aficionados, emisoras de radio AM y FM, y emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente con exactitud.
Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, debe considerarse un sondeo del sitio electromagnético.
Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema de hidrocirugía VERSAJET II sobrepasa 3 V/m, deberá
observarse el sistema de hidrocirugía VERSAJET II para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, es
posible que se necesiten acciones adicionales, tales como cambiar la orientación o la ubicación del sistema de hidrocirugía VERSAJET II.
b. Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades del campo deben ser inferiores a 3 V/m.
±6 kV al contacto
±8 kV al aire
±2 kV para líneas
de alimentación de
energía eléctrica
±1 kV para líneas
de entrada/salida
±1 kV línea a línea
±2 kV línea a tierra
T
) >95% durante
T
10 ms
T
) 60% durante
T
100 ms
T
) 30% durante
T
500 ms
T
) >95% durante
T
5000 ms
0,3 A/m
3 Vrms
3 V/m
Nivel de
Directrices sobre entorno electromagnético
cumplimiento
El suelo debe ser de madera, cemento o baldosa
cerámica. En suelos de materiales sintéticos, la
humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.
La calidad de la alimentación de la red principal
debe ser la típica de los entornos comerciales u
hospitalarios.
La calidad de la alimentación de la red principal debe ser
la normal de los entornos comerciales u hospitalarios.
La calidad de la alimentación de la red principal
debe ser la normal de los entornos comerciales u
hospitalarios. Si el usuario del sistema de hidrocirugía
VERSAJET II necesita un funcionamiento continuo
durante las interrupciones de la red de alimentación,
es recomendable proporcionar alimentación al
sistema de hidrocirugía VERSAJET II desde una fuente
de alimentación ininterrumpida o una batería.
Los niveles de los campos magnéticos de frecuencia
de red deben ser característicos de una instalación
normal en un entorno comercial u hospitalario.
No se recomienda el uso de equipos de
comunicaciones de RF móviles o portátiles a una
distancia de cualquier componente del sistema de
hidrocirugía VERSAJET II, incluidos los cables, inferior a la
distancia de separación recomendada calculada a partir
de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
d = 1,2√P
d = 1,2√P (de 80 MHz a 800 MHz)
d = 2,3√P (de 800 MHz a 2,5 GHz)
Donde P es la potencia nominal de salida máxima del
transmisor en vatios [W] según el fabricante del transmisor y
d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
La potencia de campo de los transmisores de RF fijos,
tal como ha determinado un estudio de entornos
electromagnéticos,
cumplimiento en cada intervalo de frecuencia.
Puede producirse interferencia en la proximidad del
equipo marcado con el siguiente símbolo:
96 96 96
debe ser inferior al nivel de
a
b