Elektromagnetisk Kompatibilitet - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

NO NO

Elektromagnetisk kompatibilitet

Dette utstyret har blitt testet og oppfyller grensene for medisinsk utstyr i IEC 60601-1-2-2006. Disse grenser er
utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens i en vanlig medisinsk installasjon. Utstyret oppretter,
bruker og kan avgi radiofrekvensenergi og, hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med instruksjonene, kan
det forårsake skadelig interferens for annet utstyr i nærheten. Det er imidlertid ikke garantert at interferens ikke
vil oppstå i en bestemt installasjon.
Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet.
VERSAJET II hydrokirurgisystem (66800039) er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av
VERSAJET II hydrokirurgisystemet bør sikre at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
Elektrostatisk utladning
IEC 61000-4-2
Elektrisk hurtig transient/
utbrudd
IEC 61000-4-4
Spenningsbølge
IEC 61000-4-5
Spenningsfall,
korte avbrudd og
spenningsvariasjoner
i strømledninger
IEC 61000-4-11
Merk! U e+r spenningen i vekselstrømsnettet før testnivået applikeres.
T
Strømfrekvens
(50/60 Hz) magnetisk felt
IEC 61000-4-8
Ledet RF
IEC 61000-4-6
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
MERKNAD 1: Ved 80 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleks fra
strukturer, gjenstander og mennesker.
a. Feltstyrker fra faste transmittere, for eksempel basestasjoner for radio, (trådløse/mobil-) telefoner og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-
radiosendinger og TV-sendinger kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. Hvis man skal evaluere det elektromagnetiske miljøet i forbindelse
med faste RF-sendere, bør man vurdere å foreta en elektromagnetisk stedsundersøkelse. Hvis målt feltstyrke på det stedet der VERSAJET II
hydrokirurgisystemet brukes overskrider 3 V/m, bør VERSAJET II hydrokirurgisystemet observeres for å bekrefte normal drift. Hvis unormal drift
påvises, kan det være nødvendig med ekstra forholdsregler, som for eksempel reorientering eller flytting av VERSAJET II hydrokirurgisystemet.
b. I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz, må feltstyrken være under 3 V/m.
Test på IEC 60601-nivå
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±2 kV for strømledninger
±1 kV for inn-/uteffektkabler
±1 kV differensialmodus
±2 kV fellesmodus
<5 % U
T
(>95 % fall i U ) for 0,5 syklus
T
40 % U
T
(60 % fall i U ) for 5 sykluser
T
70 % U
T
(30 % fall i U ) for 25 sykluser
T
<5 % U
T
(>95 % fall i U ) i 5 sekunder
T
3 A/m
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
Samsvarsnivå
±6 kV kontakt
±8 kV luft
±2 kV for strømledninger
±1 kV for inn-/uteffektkabler
±1 kV linje til linje
±2 kV linje til jord
>95 % i 10 ms
60 % i 100 ms
30 % i 500 ms
>95 % i 5000 ms
0,3 A/m
3 Vrms
3 V/m
226 226 226
Elektromagnetisk miljø - veiledning
Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske
fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk
materiale, skal den relative fuktigheten være
minst 30 %.
Nettstrømmens kvalitet skal være beregnet på
næringslivs- eller sykehusmiljø.
Nettstrømmens kvalitet skal være beregnet på
næringslivs- eller sykehusmiljø.
Nettstrømmens kvalitet skal være beregnet på
næringslivs- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren
av VERSAJET II hydrokirurgisystemet trenger
kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefaler vi
at VERSAJET II hydrokirurgisystemet får strøm fra
en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.
Nettfrekvensens magnetfelter skal være beregnet
på næringslivs- eller sykehusmiljø.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
bør ikke brukes nærmere noen av delene på
VERSAJET II hydrokirurgisystemet, herunder
kabler, enn anbefalt separasjonsavstand
beregnet ut fra likningen som gjelder for
senderfrekvensen.
Anbefalt sikkerhetsavstand
d = 1,2√P
d = 1,2√P (80 MHz til 800 MHz)
d = 2,3 √P (800 MHz til 2,5 GHz)
hvor P er senderens maksimale uteffekt i watt (W)
ifølge produsenten av senderen, og d er anbefalt
sikkerhetsavstand i meter (m).
Feltstyrkene fra faste RF-sendere som måles
i en elektromagnetisk plassundersøkelse,
være lavere enn godkjent grenseverdi i hvert
frekvensområde. b
Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr
merket med følgende symbol:
a må