Compatibilità Elettromagnetica - smith&nephew VERSAJET II Manual De Instrucciones

IT
Compatibilità elettromagnetica
Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme ai limiti imposti per i dispositivi medici dalla norma
IEC 60601-1-2-2006. Questi limiti sono stati concepiti per fornire adeguata protezione contro interferenze dannose
quando l'apparecchiatura viene utilizzata in un tipico ambito medicale. Questa apparecchiatura genera, utilizza e può
irradiare energia in radiofrequenza e, se non è installata e utilizzata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze
dannose ad altre apparecchiature adiacenti. Non vi è alcuna garanzia che in particolari installazioni non si verifichino tali
interferenze.
Guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica.
Il Sistema idrochirurgico VERSAJET II (66800039) è inteso per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici indicati di seguito. Spetta al cliente o
all'utilizzatore assicurarsi che il Sistema idrochirurgico VERSAJET II sia usato in tali ambienti.
Test d'immunità
Scariche elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
Fast transient/burst
elettrico
IEC 61000-4-4
Sovratensione transitoria
IEC 61000-4-5
Cadute di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
di tensione sulle linee
di alimentazione in
ingresso
IEC 61000-4-11
NOTA U è la tensione di alimentazione CA prima dell'applicazione del livello di collaudo.
T
Campi magnetici
alla frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
NOTA 1: a 80 MHz si applica la gamma di frequenze.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a. L'intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, quali stazioni base di telefonia radio (cellulari/cordless) e sistemi terrestri mobili di
radiocomunicazione, sistemi per radioamatori, emittenti radiofoniche in AM e FM ed emittenti televisive, non può essere prevista con precisione
su base teorica. Per valutare l'ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori in RF fissi è necessario prendere in considerazione un rilevamento
elettromagnetico in loco. Se l'intensità di campo misurata nella sede di utilizzo del Sistema idrochirurgico VERSAJET II supera il livello di 3V/m,
controllare il Sistema idrochirurgico VERSAJET II per accertarne il corretto funzionamento. Nel caso in cui si osservi un funzionamento anomalo,
può essere necessario adottare misure aggiuntive, ad esempio spostare il Sistema idrochirurgico VERSAJET II o cambiarne l'orientamento.
b. Oltre l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Livello test IEC 60601
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±2 kV per le linee di
alimentazione di rete
±1 kV per le linee in
ingresso/uscita
±1 kV modalità differenziale
±2 kV modalità comune
<5% U
T
(>95% calo in U ) per 0,5 cicli
T
40% U
T
(60% calo in U ) per 5 cicli
T
70% U
T
(30% calo in U ) per 25 cicli
T
<5% U
T
(>95% calo in U ) per 5 sec
T
3 A/m
3 Vrm
da 150 KHz a 80 MHz
3 V/m
da 80 MHz a 2,5 GHz
Livello di conformità
I pavimenti devono essere rivestiti in legno, cemento
±6 kV a contatto
o piastrelle di ceramica. Se sono rivestiti di materiale
±8 kV in aria
sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
±2 kV per le linee di
alimentazione di rete
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere
±1 kV per le linee in
conforme ai tipici ambienti commerciali o ospedalieri.
ingresso/uscita
±1 kV da linea a linea
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere
±2 kV dalla linea alla
conforme ai tipici ambienti commerciali o ospedalieri.
messa a terra
>95% per 10 ms La qualità dell'alimentazione di rete deve essere conforme
alle tipiche applicazioni commerciali o ospedaliere.
60% per 100 ms Se l'operatore del Sistema idrochirurgico VERSAJET II
necessita di un funzionamento continuo anche durante le
30% per 500 ms interruzioni di alimentazione, si raccomanda di alimentare
il sistema con un gruppo di continuità o tramite batteria.
>95% per 5000 ms
0,3 A/m Il campo magnetico alla frequenza di rete deve essere
ai livelli caratteristici di una località tipica in un ambiente
commerciale od ospedaliero standard.
La distanza minima tra le apparecchiature per le
comunicazioni RF portatili e mobili e il Sistema
idrochirurgico VERSAJET II, inclusi i cavi, non deve
essere inferiore a quella raccomandata, calcolata
dall'equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza consigliata
d = 1,2√P
d = 1,2 √P (da 80 MHz a 800 MHz)
3 Vrm
d = 2,3 √P (da 800 MHz a 2,5 GHz)
dove P è il coefficiente massimo nominale di potenza
in uscita dal trasmettitore, espresso in W, secondo
3 V/m
le specifiche del fabbricante, e d è la distanza di
separazione consigliata in metri.
Le forze del campo generato dai trasmettitori fissi di
RF, determinate tramite perizia elettromagnetica del
sito,
ciascuna gamma di frequenza.
Eventuali interferenze possono verificarsi nei pressi
di apparecchiature contrassegnate con il seguente
simbolo:
148
Ambiente elettromagnetico - guida
a devono essere inferiori al livello di conformità di
b