Página 1 Blom-Singer ® Indwelling TEP Occluder MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37720-01G...
Página 2 2017 / Valido da ottobre 2017 / Met ingang van oktober 2017 / Vigente em outubro de 2017 / V platnosti od října 2017 / Wchodzi w życie w październiku 2017 r. Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC 2 | 37720-01G...
Página 3: Tabla De Contenido
Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Obsah / Spis treści Blom-Singer Indwelling TEP Occluder Blom-Singer TEP-Verweil-Okkluder Dispositivo de oclusión fijo para TEP Blom-Singer Dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer Occlusore TEP fisso Blom-Singer Blom-Singer afsluitbare TEP-verblijfstemprothese Oclusor de PTE fixo Blom-Singer Nástroj pro uzavření...
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Página 5: Blom-Singer Indwelling Tep Occluder
1. Maintain the TEP fistula by keeping the puncture tract open. 2. Prevent leakage of esophageal contents into the trachea during swallowing. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications.
Página 6: How Supplied
Indwelling TEP Occluder. Placement of the Indwelling prosthesis is contraindicated in a TE puncture that has dilated substantially beyond the diameter of a conventional 16 French or 20 French Blom-Singer Indwelling prosthesis. HOW SUPPLIED The Indwelling TEP Occluder is available by special order in 16 French or 20 French diameters.
Página 7 • tissue reaction or infection of puncture tract. Handle the device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the products. Use only the specially sized gel caps provided by InHealth Technologies. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer devices only.
Página 8 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone devices of the Blom-Singer type. They include: 8 | 37720-01G...
Página 9: Product Description
The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is offered nonsterile. Nonsterile product is not intended for primary placement procedures. The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. This device is latex-free. The gel cap used for insertion of the device is made of a vegetable base gelatin.
Página 10 Dilate and Measure Please refer to the Blom-Singer Dilation/Sizing System Instructions For Use for complete product details. Optional: The Blom-Singer Sizer or Puncture Dilator may be used as an alternate procedure. Refer to the instructions for use supplied with the product.
Página 11: Device Preparation
Device Preparation 1. Prepare the device for easy, atraumatic insertion by utilizing the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. Use only the specially sized gel caps provided with this product. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom- Singer Prostheses only;...
Página 12 into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the device. h. The esophageal retention flange should be folded toward the center of the device and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e). Device Insertion Warning: Caution should be exercised to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of...
Página 13 Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder the inserter to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device. Secure the device with adhesive tape across the neck strap. It is recommended to orient the device with the neck strap up.
Página 14 The Indwelling Occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions.
Página 15 These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product. Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684- 9337, Monday–Friday, 9:30am–7:00pm, Eastern Standard Time.
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Página 17: Blom-Singer Tep-Verweil-Okkluder
Punktionstrakts erhalten. 2. das Austreten von Speiseröhreninhalt in die Luftröhre beim Schlucken verhindern. Dieses Blom-Singer Medizinprodukt ist nur für den Einmalgebrauch durch einen einzigen Patienten vorgesehen. Siehe Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn sie verunreinigt ist.
Página 18: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
KONTRAINDIKATIONEN Der Blom-Singer TEP-Verweil-Okkluder ist ein Medizinprodukt, das nur von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verwendet werden darf, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in dessen Verwendung und Pflege verfügt. Diese Vorrichtung sollte nicht in ein kleines Tracheostoma eingesetzt werden, wenn dadurch die Atmung behindert wird.
Página 19 Produkts zu vermeiden. Verwenden Sie nur die in der Größe speziell angepassten Gelkappen von InHealth Technologies. DasGelkappeneinführsystem darf nur für Blom-Singer Vorrichtungen verwendet werden. Verwenden Sie als Gleitmittel für die Vorrichtung keine Produkte auf Erdölbasis, wie Vaseline®, da diese Produkte Silikon schädigen können.
Página 20 Nur dann sitzt die Vorrichtung fest in der TEP. Wenn die Vorrichtung versehentlich aus der Punktion herausrutscht, muss der Patient sofort einen Blom-Singer Punktionsdilatator mit geeignetem Durchmesser in die Punktion einsetzen, um einen Verschluss der Punktion und das Austreten von Flüssigkeiten zu verhindern.
Página 21 Personen verkauft werden. KOMPLIKATIONEN Die folgenden Komplikationen sind zwar selten, können aber im Zusammenhang mit Blom-Singer Vorrichtungen aus Silikon auftreten. Dazu zählen: Kontamination des Stomas oder Sepsis, die ein Entfernen der Vorrichtung bzw. eine Behandlung mit geeigneten Antibiotika erforderlich machen kann; versehentliche Aspiration der Vorrichtung in die Luftröhre, die dann unter...
Página 22 Die Gelkappe, die zum Einführen der Vorrichtung dient, besteht aus pflanzlicher Gelatine. Bei manchen Patienten können Reaktionen gegen diese Materialien auftreten. Der Blom-Singer Verweil-Okkluder (Abbildung 1 ) besteht aus einem Speiseröhrenhaltering (Abbildung 1a), einem Luftröhrenhaltering (Abbildung 1b) und einem Halsband (Abbildung 1c). Hinweis: Da diese Vorrichtung nicht an der Stimmbildung beteiligt ist, ist eine Reinigung nicht erforderlich.
Página 23 Optional: Alternativ kann der Blom-Singer Größenmesser oder Punktionsdilatator verwendet werden. Siehe hierzu die jeweilige Gebrauchsanweisung für diese Produkte. 1. Weiten Sie die TEP mit einem Blom-Singer Dilatator- Größenmesser mit entsprechendem Durchmesser. Führen Sie den Dilatator-Größenmesser vorsichtig vollständig bis zum Halsband ein (Abbildung 2), und belassen Sie ihn fünf Minuten in dieser Position.
Página 24 Punktion, um so ein leichtes Einführen des ausgewählten Verweil-Okkluders zu ermöglichen. Entfernen Sie das Klebeband vor dem Einführen des Blom-Singer Verweil-Okkluders vom Halsband, greifen Sie den Dilatator fest und ziehen Sie ihn vorsichtig aus der Punktion heraus. Führen Sie sofort den Verweil-Okkluder ein.
Página 25 Blom-Singer® TEP-Verweil-Okkluder e. Falten Sie die beiden Außenränder des Speiseröhrenhalterings fest gegen den gefalteten Ring (Abbildung 4b) und halten Sie die Vorrichtung in dieser gefalteten Position. f. Führen Sie den gefalteten Teil des Speiseröhrenhalterings in die Gelkappe ein (Abbildung 4c). Drücken Sie die gefaltete Vorrichtung vorsichtig so weit wie möglich in die Gelkappe.
Página 26 4. Halten Sie die komplett eingeführte Vorrichtung mindestens drei Minuten in dieser Position. Dies gibt der Gelkappe ausreichend Zeit, sich aufzulösen und den Speiseröhrenhaltering (Abbildung 1a) in der Speiseröhre freizusetzen. Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Speichel oder warmes Wasser zu schlucken, um das Auflösen der Gelkappe zu erleichtern.
Página 27 Blom-Singer® TEP-Verweil-Okkluder • die Gesundheit des Gewebes am Tracheostoma oder die körperliche Verfassung des Patienten in Frage gestellt ist oder • das ordnungsgemäße Anbringen des Speiseröhrenrings nicht direkt mit einem flexiblen Endoskop überprüft wurde. Hinweis: In den oben aufgeführten Fällen darf das Halsband nicht von der Vorrichtung abgenommen werden.
Página 28 Der Verweil-Okkluder ist nicht für den permanenten Gebrauch vorgesehen und muss regelmäßig ausgetauscht werden. Viele Kliniker empfehlen routinemäßige Nachuntersuchungen in Abständen von höchstens 6 Monaten. InHealth Technologies übernimmt weder eine ausschließliche noch stillschweigende Garantie bzgl. der Lebensdauer des TEP-Verweil-Okkluders. Die Lebensdauer der Vorrichtung kann je nach der individuellen Verwendung und den biologischen Gegebenheiten variieren.
Página 29 BESTELLINFORMATION Blom-Singer Produkte können direkt bei InHealth Technologies bestellt werden. TELEFON: Gebührenfrei (800) 477 5969 oder (805) 684 9337, Montag bis Freitag, 9.30 Uhr bis 19.00 Uhr, ostamerikanische Standardzeit. FAX: Gebührenfrei (888) 371 1530 oder (805) 684 8594.
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Página 31: Dispositivo De Oclusión Fijo Para Tep Blom-Singer
Blom-Singer que se suministran junto con el producto. INDICACIONES El dispositivo de oclusión fijo para TEP Blom-Singer está indicado para su colocación anterógrada en la punción traqueoesofágica y el mantenimiento de esta tras una laringectomía total. La colocación o la sustitución de una prótesis fija de silicona...
Página 32: Contraindicaciones
CONTRAINDICACIONES El dispositivo de oclusión fijo para TEP Blom-Singer es un producto médico cuyo uso corresponde únicamente a un profesional médico debidamente cualificado y con experiencia y formación en su uso y cuidado. Este dispositivo no debe colocarse en una vía respiratoria traqueostomal pequeña si su presencia obstruye la respiración.
Página 33 Utilice únicamente las cápsulas de gel de tamaño especial de InHealth Technologies. El sistema de inserción por cápsula de gel está diseñado únicamente para las prótesis Blom-Singer. No utilice productos a base de vaselina, como Vaseline®, para lubricar el dispositivo ya que estos productos pueden deteriorar la silicona.
Página 34 Blom-Singer con el diámetro adecuado para así evitar que este se cierre y que se escapen líquidos. El dispositivo debe volver a insertarse en menos de 24 horas. El paciente no deberá insertar objetos extraños en el dispositivo bajo ningún concepto.
Página 35: Complicaciones
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El dispositivo de oclusión fijo para TEP Blom-Singer se ofrece no estéril. El producto no estéril no está diseñado para procedimientos de colocación primaria.
Página 36 El dispositivo de oclusión fijo Blom-Singer está fabricado con silicona, un material biocompatible presente en muchos productos sanitarios. Este dispositivo no contiene látex. La cápsula de gel que se emplea en la inserción del dispositivo está fabricada con gelatina de origen vegetal. Estos materiales pueden desencadenar reacciones alérgicas en algunas personas.
Página 37: Dilatación Y Medición
Antes de insertar el dispositivo de oclusión fijo Blom-Singer, retire la cinta adhesiva de la tira del cuello, sujete con firmeza el dilatador y extráigalo de la punción con cuidado.
Página 38: Preparación Del Dispositivo
Preparación del dispositivo 1. Prepare el dispositivo para una inserción fácil y no traumática con el sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer. Utilice únicamente las cápsulas de gel de tamaño especial que acompañan a este producto. El sistema de inserción por cápsula de gel está destinado únicamente a las prótesis Blom-Singer;...
Página 39: Inserción Del Dispositivo
Dispositivo de oclusión fijo para TEP Blom-Singer® Inserción del dispositivo Aviso: debe tener cuidado de no descolocar accidentalmente el dispositivo ya que en ese caso podría dar lugar a la aspiración del dispositivo hacia la tráquea. En caso de que ocurra esto, el paciente deberá...
Página 40: Separación De La Tira Del Cuello
Aviso: al retirar la varilla de inserción hay que tener cuidado de no descolocar accidentalmente el dispositivo ya que en ese caso podría dar lugar a la aspiración del dispositivo hacia la tráquea. Fije el dispositivo con cinta adhesiva a lo largo de la tira del cuello.
Página 41: Retirada Del Dispositivo
Muchos médicos recomiendan un seguimiento de rutina con una frecuencia no superior a 6 meses. InHealth Technologies no garantiza, ni de manera expresa ni implícita, la duración del dispositivo de oclusión fijo para TEP. La duración del dispositivo puede variar según el uso individual y las condiciones biológicas.
Página 42: Productos De Pedido Especial
INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS EE. UU. Los productos Blom-Singer pueden pedirse directamente a InHealth Technologies. TELÉFONO: Gratuito, +1 (800) 477-5969 o +1 (805) 684-9337, de lunes a viernes de 9:30 a 19:00 horas, zona horaria este de EE.
Página 43: Atención Al Cliente
Dispositivo de oclusión fijo para TEP Blom-Singer® Atención al cliente Si tiene alguna pregunta o no ha quedado satisfecho con algún producto, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente por teléfono, fax, correo ordinario o correo electrónico: productcomplaints@inhealth.com...
Página 44: Dispositif D'oCclusion Pto À Demeure Blom-Singer
DISPOSITIF D’OCCLUSION PTO À DEMEURE BLOM-SINGER® Le dispositif d’occlusion PTO (ponction trachéo-œsophagienne) à demeure Blom-Singer est un dispositif en silicone sans clapet conçu pour placer et maintenir la ponction TO (trachéo- œsophagienne) suite à une laryngectomie totale. Le dispositif d’occlusion PTO à demeure est destiné à : 1.
Página 45: Contre-Indications
Dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer® CONTRE-INDICATIONS Le dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer est un produit médical qui ne doit être utilisé que par un professionnel de santé qualifié, expérimenté et formé à son utilisation et à son entretien.
Página 46 Manipuler le dispositif et l’outil d’insertion à capsule de gel avec soin pour éviter de les endommager. Utiliser uniquement les capsules de gel de taille spécifique fournies par InHealth Technologies. Le système d’insertion à capsule de gel est conçu pour être utilisé uniquement avec les dispositifs Blom-Singer.
Página 47 Si le dispositif est accidentellement délogé de la ponction, le patient doit immédiatement placer un dilatateur de ponction Blom-Singer de diamètre approprié dans la ponction, pour l’empêcher de se fermer et pour éviter toute fuite de liquides. Le dispositif doit être réinséré dans les 24 heures.
Página 48 être remplacé périodiquement. De nombreux cliniciens recommandent d’effectuer des évaluations de suivi régulières au moins tous les 6 mois. InHealth Technologies ne donne aucune garantie, implicite ou explicite, quant à la durée de vie utile du dispositif d’occlusion PTO à demeure. La durée de vie utile du dispositif peut varier en fonction de l’utilisation spécifique et des...
Página 49: Description Du Produit
Dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer® DESCRIPTION DU PRODUIT Le dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer est fourni non stérile. Les produits non stériles ne sont pas conçus pour les procédures de mise en place primaire. Le dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer est en silicone, un matériau biocompatible utilisé...
Página 50 Blom-Singer. En option : l’accessoire de mesure ou le dilatateur de ponction Blom-Singer peut être utilisé comme procédure alternative. Se référer aux instructions d’utilisation jointes au produit. 1. Dilater la PTO avec un dilatateur-accessoire de mesure Blom-Singer de diamètre approprié.
Página 51: Préparation Du Dispositif
à demeure. Préparation du dispositif 1. Préparer le dispositif en vue d’une insertion atraumatique aisée en utilisant le système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer. Utiliser uniquement les capsules de gel de taille spécifique fournies avec ce produit.
Página 52 g. Utiliser l’introducteur de bride pour plisser entièrement et délicatement la partie restante de la bride de rétention œsophagienne pliée dans la capsule de gel (diagramme 4d). Ne pas utiliser d’instruments pointus ou dentelés pour éviter d’endommager le dispositif. h. La bride de rétention œsophagienne doit être pliée vers le centre du dispositif et entièrement introduite dans la capsule de gel (diagramme 4e).
Página 53: Détachement De La Bride De Cou
Dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer® un dilatateur de ponction propre, de diamètre approprié, pendant quelques minutes pour dilater le tractus TO puis réessayer. 5. Détacher la bride de cou du dispositif (diagramme 1c) de la cheville de sécurité de l’outil d’insertion. Placer un doigt contre la bride de cou et retirer délicatement l’outil d’insertion du dispositif...
Página 54 La procédure suivante de confirmation du déploiement de la bride de rétention œsophagienne suivante est recommandée par le Dr. Eric D. Blom. Après insertion du dispositif dans le tractus de ponction et au terme de la période d’attente de 3 minutes nécessaire à la dissolution de la capsule de gel et au déploiement de la bride de rétention œsophagienne, faire pivoter plusieurs fois le dispositif sur l’outil d’insertion pendant qu’il se trouve dans la...
Página 55 être remplacé périodiquement. De nombreux cliniciens recommandent d’effectuer des évaluations de suivi régulières au moins tous les 6 mois. InHealth Technologies ne donne aucune garantie, implicite ou explicite, quant à la durée de vie utile du dispositif d’occlusion PTO à demeure. La durée de vie utile du dispositif peut varier en fonction de l’utilisation...
Página 56: Informations De Commande
INFORMATIONS DE COMMANDE États-Unis Il est possible de commander les produits Blom-Singer en s’adressant directement à InHealth Technologies. TÉLÉPHONE: Numéro sans frais aux É.-U. (800)477-5969 ou (805)684-9337, lundi - vendredi, 9h30 - 19h00, heure normale de l’Est. FAX: Numéro sans frais aux É.-U. (888) 371-1530 ou (805) 684-8594.
Página 57 Dispositif d’occlusion PTO à demeure Blom-Singer® 37720-01G | 57...
Página 58: Occlusore Tep Fisso Blom-Singer
InHealth si affida agli operatori sanitari qualificati e preparati per istruire i pazienti sull’utilizzo e cura di questo dispositivo e per fornire ai pazienti le istruzioni per l’uso Blom-Singer accluse al prodotto. INDICAZIONI L’occlusore TEP fisso Blom-Singer è indicato per il posizionamento...
Página 59: Avvertenze E Precauzioni
Il posizionamento di una protesi fissa è controindicato per una puntura TE notevolmente dilatata rispetto al diametro di una protesi fonatoria fissa Blom-Singer convenzionale da 16 Fr. o 20 Fr. CONFEZIONE L’occlusore TEP fisso è disponibile come ordinazione speciale in diametri di 16 Fr.
Página 60 Utilizzare solo i cappucci in gel di dimensioni speciali forniti da InHealth Technologies. Il sistema di inserimento del cappuccio in gel è stato progettato esclusivamente per l’utilizzo con i dispositivi Blom-Singer.
Página 61 In caso di distacco accidentale del dispositivo dalla puntura, il paziente deve inserire immediatamente nella puntura un dilatatore della puntura Blom-Singer del diametro adatto, per evitare la chiusura della puntura e la perdita di fluidi. Il dispositivo deve essere reinserito entro 24 ore.
Página 62 COMPLICANZE In rari casi è stata rilevata l’insorgenza delle seguenti complicanze con i dispositivi in silicone di tipo Blom-Singer. Queste comprendono: contaminazione o sepsi della stomia, che potrebbe richiedere la rimozione del dispositivo e/o l’adozione di un’adeguata terapia antibiotica; aspirazione accidentale del dispositivo nelle vie aeree, che potrebbe richiederne la rimozione da parte di un medico;...
Página 63: Descrizione Del Prodotto
Occlusore TEP fisso Blom-Singer® DESCRIZIONE DEL PRODOTTO L’occlusore TEP fisso Blom-Singer viene fornito non sterile. Il prodotto non sterile non è destinato alle procedure di posizionamento primarie. L’occlusore TEP fisso Blom-Singer è realizzato in silicone, un materiale biocompatibile utilizzato in molti prodotti medicali.
Página 64 Lasciare il dilatatore-misuratore nella puntura per 5 minuti, o più a lungo se necessario, in modo da consentire un facile inserimento dell’occlusore fisso selezionato. Prima di inserire l’occlusore fisso Blom-Singer, rimuovere il nastro adesivo dal cinturino per il collo, 64 | 37720-01G...
Página 65: Preparazione Del Dispositivo
1. Preparare il dispositivo per un facile inserimento atraumatico utilizzando il sistema di inserimento del cappuccio in gel Blom-Singer. Utilizzare solo i cappucci in gel di dimensioni speciali forniti con il prodotto. Il sistema di inserimento del cappuccio in gel è stato progettato esclusivamente per l’utilizzo con le protesi Blom-Singer;...
Página 66 Non utilizzare strumenti taglienti o seghettati per evitare di danneggiare il dispositivo. h. La flangia di fissaggio esofagea deve essere piegata verso il centro del dispositivo e completamente racchiusa nel cappuccio in gel (diagramma 4e). Introduzione del dispositivo Avvertenza: si deve prestare attenzione a evitare lo sposizionamento accidentale del dispositivo, che potrebbe condurre all’aspirazione del dispositivo nella trachea.
Página 67: Distacco Del Cinturino Per Il Collo
Occlusore TEP fisso Blom-Singer® diametro appropriato, in modo da dilatare il tratto TE e quindi riprovare. 5. Staccare il cinturino per il collo del dispositivo (diagramma 1c) dal fermo di sicurezza sull’introduttore. Mettere un dito contro il cinturino per il collo ed estrarre con cautela l’introduttore dal dispositivo con una leggera torsione.
Página 68 L’occlusore fisso non è un dispositivo permanente e deve essere periodicamente sostituito. Molti clinici consigliano di eseguire esami supplementari di routine con una frequenza non inferiore a 6 mesi. InHealth Technologies non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, in merito alla durata utile dell’occlusore TEP fisso. 68 | 37720-01G...
Página 69 I prodotti per ordinazioni speciali non sono soggetti a reso. INFORMAZIONI PER LE ORDINAZIONI I prodotti Blom-Singer possono essere ordinati direttamente a InHealth Technologies. TELEFONO: Numero verde (800) 477-5969 oppure (805) 684-9337, da lunedì a venerdì, dalle 9.30 alle 19.00, EST.
Página 70: Tutela Del Consumatore
Ordini internazionali Per qualsiasi informazione relativa ai distributori, rivolgersi al servizio clienti. Tutela del consumatore Per informazioni o reclami relativi a un prodotto, rivolgersi al Servizio clienti per telefono, fax, posta o e-mail: productcomplaints@ inhealth.com 70 | 37720-01G...
Página 71 Occlusore TEP fisso Blom-Singer® 37720-01G | 71...
Página 72: Blom-Singer Afsluitbare Tep-Verblijfstemprothese
2. Voorkómen van lekkage van de inhoud van de oesofagus naar de trachea tijdens het slikken. Dit medisch hulpmiddel van Blom-Singer mag maar één keer door één patiënt worden gebruikt. Het mag niet worden hergebruikt. Zie Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties.
Página 73: Contra-Indicaties
TEP-verblijfstemprothese. Plaatsing van de verblijfsprothese is gecontra-indiceerd bij een TE-punctie die aanzienlijk verder is gedilateerd dan de diameter van een conventionele verblijfsprothese van Blom-Singer van 16 Fr. of 20 Fr. WIJZE VAN LEVERING De afsluitbare TEP-verblijfstemprothese is op bestelling leverbaar in diameters van 16 Fr.
Página 74: Hanteer Het Hulpmiddel En Het Gelkapjesinbrengsysteem
• weefselreactie of infectie van het punctiekanaal. Hanteer het hulpmiddel en het gelkapjesinbrengsysteem voorzichtig om schade aan de producten te voorkomen. Gebruik alleen de speciale gelkapjes van InHealth Technologies. Het inbrengsysteem met gelkapje is alleen bedoeld voor gebruik met hulpmiddelen van Blom-Singer.
Página 75 Blom-Singer® afsluitbare TEP-verblijfstemprothese Als het hulpmiddel onverhoopt losraakt uit de punctie, moet de patiënt onmiddellijk een Blom-Singer-punctiedilatator met de juiste diameter in de punctie plaatsen om te voorkomen dat deze zich sluit of vloeistof lekt. Het hulpmiddel moet binnen 24 uur weer worden teruggeplaatst.
Página 76 Veel clinici raden aan uiterlijk om de zes maanden een routineonderzoek uit te voeren. InHealth Technologies geeft geen garantie – hetzij expliciet hetzij impliciet – met betrekking tot de levensduur van de afsluitbare TEP-verblijfstemprothese. De levensduur van het hulpmiddel kan al naargelang individueel gebruik en biologische omstandigheden verschillen.
Página 77: Beschrijving Van Het Product
De Blom-Singer afsluitbare TEP-verblijfstemprothese wordt niet-steriel geleverd. Het niet-steriele product is niet bedoeld voor primaire plaatsingsprocedures. De Blom-Singer afsluitbare TEP-verblijfstemprothese is gemaakt van siliconen, een biocompatibel materiaal dat in veel medische producten wordt gebruikt. Dit hulpmiddel bevat geen latex. Het gelkapje dat wordt gebruikt bij plaatsing van het hulpmiddel, is gemaakt van plantaardige gelatine.
Página 78: Dilateren En Meten
Opmerking: het plaatsen van het hulpmiddel in de TE-punctie, of het verwijderen daarvan, dient alleen te worden uitgevoerd in fel licht dat direct op de stoma is gericht. Zorg dat de volgende producten van Blom-Singer zijn geprepareerd voor aseptische inbrenging van het hulpmiddel: • Blom-Singer afsluitbare verblijfstemprothese •...
Página 79 Gebruik alleen de speciale gelkapjes die bij dit product worden geleverd. Het inbrengsysteem met gelkapje is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij Blom-Singer-protheses. Gebruik het systeem niet voor andere hulpmiddelen. De onderstaande stappen beschrijven de handvouwmethode voor het inbrengen van een gelkapje.
Página 80 g. Gebruik het randinbrenginstrument om het resterende deel van de gevouwen oesofageale retentierand voorzichtig in het gelkapje te duwen (afbeelding 4d). Gebruik geen scherpe of getande instrumenten; deze kunnen het hulpmiddel beschadigen. h. De oesofageale retentierand moet naar de binnenkant van het hulpmiddel toe zijn gevouwen en moet zich geheel in het gelkapje bevinden (afbeelding 4e).
Página 81 Blom-Singer® afsluitbare TEP-verblijfstemprothese lang een schone punctiedilatator van de juiste diameter in om het TE-kanaal te dilateren en probeert u het daarna opnieuw. 5. Maak het halsbandje van het hulpmiddel (afbeelding 1c) los van de veiligheidspen van het inbrenginstrument. Houd een vinger tegen het halsbandje aan en haal het inbrenginstrument met een draaiende beweging uit het hulpmiddel.
Página 82 De onderstaande procedure om de positie van de oesofageale retentierand te controleren wordt aanbevolen door Eric D. Blom, Ph.D. Nadat het hulpmiddel in het punctiekanaal is ingebracht, de drie minuten wachttijd voor het oplossen van het gelkapje zijn verstreken en de oesofageale retentierand is geplaatst, draait u het hulpmiddel meerdere malen rond op het inbrenginstrument terwijl dit zich in de punctie bevindt.
Página 83: Het Hulpmiddel Verwijderen De Afsluitbare Verblijfstemprothese Is Geen Permanent
Veel clinici raden aan uiterlijk om de zes maanden een routineonderzoek uit te voeren. InHealth Technologies geeft geen garantie – hetzij expliciet hetzij impliciet – met betrekking tot de levensduur van de afsluitbare TEP-verblijfstemprothese. De levensduur van het hulpmiddel kan al naargelang individueel gebruik en biologische omstandigheden verschillen.
Página 84 BESTELINFORMATIE V.S. Blom-Singer-producten kunnen rechtstreeks bij InHealth Technologies besteld worden. TELEFOON: gratis nummer (800)477-5969 of (805)684-9337, maandag - vrijdag, 9:30 - 19:00 uur Eastern Standard Time. FAX: gratis nummer (888)371-1530 of (805)684-8594. E-MAIL: order@inhealth.com. ONLINE BESTELLEN: www.inhealth.com. POSTADRES: InHealth Technologies, 1110 Mark...
Página 85 Blom-Singer® afsluitbare TEP-verblijfstemprothese 37720-01G | 85...
Página 86: Oclusor De Pte Fixo Blom-Singer
Este dispositivo só deve ser usado em fístulas de punção traqueoesofágicas cicatrizadas e intactas. CONTRAINDICAÇÕES O oclusor de PTE fixo Blom-Singer é um produto médico que deve ser utilizado somente por profissionais médicos qualificados, com experiência e treinamento na sua utilização e cuidados.
Página 87: Avisos E Precauções
A colocação de uma prótese fixa é contraindicada em punções TE substancialmente dilatadas que ultrapassem o diâmetro de uma prótese fixa Blom-Singer convencional de 16 Fr ou 20 Fr. APRESENTAÇÃO O oclusor de PTE fixo está disponível sob encomenda nos diâmetros de 16 Fr e 20 Fr.
Página 88 à PTE. Se o dispositivo for acidentalmente deslocado da punção, o paciente deve colocar um dilatador de punção Blom-Singer de diâmetro apropriado imediatamente no local para a punção aberta e sem vazamento de fluidos. O dispositivo deve ser reinserido dentro de 24 horas.
Página 89 Muitos médicos recomendam avaliações de acompanhamento de rotina no máximo a cada seis meses. A InHealth Technologies não oferece nenhuma garantia, seja expressa ou implícita, relativamente à vida útil do oclusor de PTE fixo. A vida útil do dispositivo pode variar com o uso individual e condições biológicas.
Página 90: Descrição Do Produto
COMPLICAÇÕES Embora sejam raras, as seguintes complicações foram identificadas com o uso de dispositivos de silicone do tipo Blom-Singer. Entre elas: contaminação ou sepsia do estoma, o que pode exigir a remoção do dispositivo e/ou o uso de antibióticos apropriados;...
Página 91 Oclusor de PTE fixo Blom-Singer® O oclusor fixo Blom-Singer (diagrama 1) consiste em um flange de retenção esofágica (diagrama 1a), um flange de retenção traqueal (diagrama 1b) e uma correia do pescoço (diagrama 1c). Observação: Este não é um dispositivo para permitir a fala e, portanto, não precisa ser limpo.
Página 92 Insira imediatamente o oclusor fixo. Preparação do dispositivo 1. Prepare o dispositivo para uma inserção fácil e sem traumas utilizando o sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer. Utilize somente cápsulas de gel especialmente dimensionadas fornecidas com este produto.
Página 93 O Sistema de inserção da cápsula de gel foi especialmente desenvolvido para ser utilizado somente com próteses da Blom-Singer. Não o utilize com qualquer outro tipo de dispositivo. As etapas seguintes descrevem o método de dobra manual da inserção da cápsula de gel.
Página 94 expelir o dispositivo da traqueia. Cuidados médicos adicionais serão necessários caso a tentativa de expelir o dispositivo por meio de tosse não seja bem-sucedida. 1. Coloque o dispositivo no dispositivo de inserção e trave a correia do pescoço no botão de segurança (diagrama 3). 2.
Página 95 Oclusor de PTE fixo Blom-Singer® RETIRADA DA CORREIA DO PESCOÇO O oclusor fixo foi desenvolvido para incluir a retirada opcional da correia do pescoço após a confirmação de que o flange de retenção esofágica do dispositivo está posicionado com segurança dentro do lúmen esofágico contra a parede anterior do esôfago.
Página 96 Muitos médicos recomendam avaliações de acompanhamento de rotina no máximo a cada seis meses. A InHealth Technologies não oferece nenhuma garantia, seja expressa ou implícita, relativamente à vida útil do oclusor de PTE fixo. A vida útil do dispositivo pode variar com o uso individual e condições biológicas.
Página 97: Produtos Feitos Por Encomenda
Produtos feitos por encomenda não podem ser devolvidos. INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDA Os produtos Blom-Singer podem ser solicitados diretamente da InHealth Technologies. TELEFONE: Ligação gratuita (800) 477-5969 ou (805) 684-9337, de segunda a sexta, das 9h30min às 19h, hora padrão do leste dos EUA.
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Página 99: Nástroj Pro Uzavření Vnitřní Tep
čištění hlasové protézy Blom-Singer dodaný s tímto výrobkem. INDIKACE Nástroj pro uzavření vnitřní TEP Blom-Singer je indikován pro přední zavedení do tracheoezofageální punkce a k péči o ni po totální laryngektomii. Zavedení nebo výměnu vnitřní silikonové...
Página 100: Způsob Dodání
TEP možná. Zavedení vnitřní protézy je kontraindikováno u tracheoezofageální punkce, která byla dilatována na průměr výrazně větší, než je průměr konvenční vnitřní protézy Blom-Singer o velikosti 16 Fr nebo 20 Fr. ZPŮSOB DODÁNÍ Nástroj pro uzavření vnitřní TEP je k dispozici na zvláštní...
Página 101 Pokud dojde k náhodnému uvolnění zařízení z místa punkce, pacient musí ihned zavést do místa punkce punkční dilatátor Blom-Singer s příslušným průměrem, aby nedocházelo k uzavírání místa punkce a k úniku tekutin. Zařízení je nutné během 24 hodin znovu zavést.
Página 102 Nástroj pro uzavření vnitřní TEP není zdravotním prostředkem pro trvalé použití a vyžaduje pravidelnou výměnu. Mnoho lékařů doporučuje pravidelné kontrolní vyšetření v rozestupech maximálně 6 měsíců. Společnost InHealth Technologies neposkytuje žádné záruky, vyjádřené ani předpokládané, k životnosti nástroje pro uzavření vnitřní TEP. Životnost zařízení...
Página 103: Popis Produktu
POPIS PRODUKTU Nástroj pro uzavření vnitřní TEP Blom-Singer se dodává nesterilní. Nesterilní výrobek není určen pro primární zavedení. Nástroj pro uzavření vnitřní TEP Blom-Singer je vyroben ze silikonu, biokompatibilního materiálu používaného v mnoha zdravotnických výrobcích.
Página 104 • nástroj pro uzavření vnitřní TEP Blom-Singer, • systém pro zavedení gelové krytky Blom-Singer, • nástroj pro dilataci / měření velikosti Blom-Singer, • nástroj pro měření velikosti hlasové protézy Blom-Singer (nebo nástroj pro dilataci / měření velikosti), • punkční dilatátor Blom-Singer (nebo nástroj pro dilataci / měření...
Página 105 Zjistěte číslo velikosti na nástroji pro dilataci / měření velikosti a vyberte odpovídající velikost nástroje pro uzavření vnitřní TEP Blom-Singer. Pokud se naměřená hodnota nachází mezi dvěma značkami, vyberte tu delší. 4. Zcela zaveďte nástroj pro dilataci / měření velikosti a krční...
Página 106 c. Přehněte zařízení a vložte je do nepotištěné gelové krytky (potištěný konec zlikvidujte) dle následujících kroků. d. Důkladně přehněte ezofageální retenční přírubu v polovině směrem ke středu zařízení (ilustrace 4a). e. Důkladně přehněte dva vnější okraje ezofageální retenční příruby kolem složené příruby (ilustrace 4b) a zařízení podržte v této složené...
Página 107 Nástroj pro uzavření vnitřní TEP Blom-Singer® (ilustrace 1b) v jícnu. Pacienty je nutné poučit, že musí polykat sliny nebo se napít teplé vody, aby se gelová krytka mohla rozpustit. Upozornění: Pokud zavedení zařízení nelze provést snadno na první pokus, nepokoušejte se ji dále zavádět. Namísto toho na několik minut zaveďte čistý...
Página 108 Nástroj pro uzavření vnitřní TEP není zdravotním prostředkem pro trvalé použití a vyžaduje pravidelnou výměnu. Mnoho lékařů doporučuje pravidelné kontrolní vyšetření v rozestupech maximálně 6 měsíců. Společnost InHealth Technologies neposkytuje žádné záruky, vyjádřené ani předpokládané, k životnosti nástroje pro uzavření vnitřní TEP. Životnost zařízení...
Página 109 InHealth Technologies. TELEFON: bezplatná linka (800) 477 5969 nebo (805) 684 9337, pondělí – pátek, 9:30–19:00 hod. východního času. FAX: bezplatná linka (888) 371 1530 nebo (805) 684 8594. E-MAIL: order@inhealth.com OBJEDNÁVKY ON-LINE: www.inhealth.com POŠTOVNÍ ADRESA: InHealth Technologies (Customer Service), 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA.
Página 110 Zákaznické záležitosti Pokud máte jakékoli dotazy nebo pokud nejste s výrobkem spokojeni, obraťte se na naše oddělení zákaznického servisu. Lze tak učinit telefonicky, faxem, poštou neboe-mailem: productcomplaints@inhealth.com 110 | 37720-01G...
Página 111: Okluder Stały Ntp Blom-Singer
że przekaże mu instrukcję użytkowania dostarczoną z produktem Blom-Singer. WSKAZANIA Okluder stały NTP Blom-Singer jest przeznaczony do umieszczenia następczego w nakłuciu TP i utrzymywania nakłucia TP po zabiegu całkowitej laryngektomii; umieszczanie oraz wymianę stałej protezy silikonowej przeprowadza wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Página 112: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności
NTP. Umieszczenie stałej protezy jest przeciwwskazane w przypadku nakłucia TP, które rozszerzyło się znacznie powyżej średnicy typowej dla stałej protezy Blom-Singer o rozmiarze 16 F lub 20 F. SPOSÓB DOSTARCZANIA Okluder stały NTP o rozmiarze 16 F lub 20 F jest dostępny na specjalne zamówienie.
Página 113 Należy używać wyłącznie kapturków żelowych o odpowiednich rozmiarach dostarczonych przez firmę InHealth Technologies. System wprowadzania kapturków żelowych jest przeznaczony do użytku wyłącznie z urządzeniami Blom-Singer. Do smarowania urządzenia nie należy używać produktów na bazie ropy naftowej, takich jak preparat Vaseline®, ponieważ...
Página 114 Jeśli urządzenie zostanie przypadkowo usunięte z nakłucia, pacjent powinien natychmiast umieścić w nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer o odpowiedniej średnicy w celu uniemożliwienia zamknięcia nakłucia i wycieku płynów. Urządzenie należy założyć ponownie w ciągu 24 godzin. Pacjenci nie powinni nigdy wkładać ciał obcych do urządzenia.
Página 115 Przestroga: Prawo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zlecenie lekarza lub licencjonowanego logopedy. POWIKŁANIA Stosowanie silikonowych urządzeń typu Blom-Singer wiąże się z ryzykiem występowania rzadkich powikłań wymienionych poniżej. Należą do nich: zanieczyszczenie stomii lub sepsa mogące wymagać usunięcia urządzenia i/lub zastosowania odpowiednich antybiotyków;...
Página 116: Opis Produktu
Okluder stały NTP Blom-Singer jest dostarczany niejałowy. Produkty niejałowe nie są przeznaczone do pierwotnych zabiegów umieszczania. Okluder stały NTP Blom-Singer jest wykonany z silikonu, który jest biokompatybilnym materiałem używanym w wielu produktach medycznych. Urządzenie nie zawiera lateksu. Kapturek żelowy stosowany do zakładania urządzenia jest wykonany z żelatyny pochodzenia roślinnego.
Página 117 • prowadnica protezy Blom-Singer. Rozszerzanie i mierzenie Należy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu rozszerzania/ wymiarowania Blom-Singer. Opcjonalnie: Przymiar Blom-Singer i rozszerzacz nakłuć mogą być używane zamiennie. Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dostarczonymi z produktem. 1. Poszerzyć NTP, używając rozszerzacza-przymiaru Blom-Singer o odpowiedniej średnicy.
Página 118: Przygotowanie Urządzenia
żelowych o odpowiednich rozmiarach dostarczonych razem z tym produktem. System wprowadzania kapturków żelowych jest przeznaczony do użytku wyłącznie z protezami Blom-Singer; nienależy go używać z urządzeniami żadnego innego typu. Poniżej opisane zostały kolejne kroki wprowadzania urządzenia za pomocą kapturków żelowych metodą składania ręcznego.
Página 119 Okluder stały NTP Blom-Singer® g. Użyć prowadnika kołnierzowego w celu delikatnego zawinięcia wystającej części złożonego przełykowego kołnierza retencyjnego w całości do kapturka żelowego (schemat 4d). Nie używać ostrych ani posiadających ząbki narzędzi w celu uniknięcia uszkodzenia urządzenia. h. Przełykowy kołnierz retencyjny powinien być złożony do środkowej części urządzenia i całkowicie zamknięty...
Página 120 rozszerzacz nakłuć o odpowiedniej średnicy w celu rozszerzenia kanału TP, a następnie spróbować ponownie. 5. Zdjąć należący do urządzenia pasek na szyję (schemat 1c) z kołka zabezpieczającego na prowadnicy. Umieścić palec na pasku na szyję i ruchem skrętnym ostrożnie wycofać prowadnicę z urządzenia.
Página 121: Usuwanie Urządzenia
Wielu lekarzy zaleca rutynowe badania kontrolne nie rzadziej niż co 6 miesięcy. Firma InHealth Technologies nie udziela żadnej gwarancji, wyraźnej ani dorozumianej, co do okresu użytkowania okludera stałego NTP. Okres użytkowania urządzenia może się różnić w zależności od indywidualnego sposobu użytkowania i warunków biologicznych.
Página 122 Różnice te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu na specjalne zamówienie. Produktów na specjalne zamówienie nie można zwracać. INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIA Produkty Blom-Singer można zamawiać bezpośrednio w firmie InHealth Technologies. TELEFON: Bezpłatny numer (800)477-5969 (805)684-9337, poniedziałek–piątek, 09:30–19:00, EST. FAKS: Bezpłatny numer...
Página 123 Okluder stały NTP Blom-Singer® Międzynarodowe W celu uzyskania listy dystrybutorów międzynarodowych prosimy o kontakt z działem obsługi klienta. Sprawy klientów przypadku jakichkolwiek pytań niezadowolenia z produktu prosimy o kontakt z naszym działem obsługi klienta za pośrednictwem telefonu, faksu, poczty lub poczty e-mail: productcomplaints@inhealth.com.
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Página 125 DIAGRAMS Abbildungen / Diagramas / Diagrammes / Diagrammi / Diagrammen / Schémata / Schematy 37720-01G | 125...
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Página 128 BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAPHIE / BIBLIOGRAFÍA / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFIE / LITERATURA Additional references available upon request. Weitere Referenzen aus der Literatur sind auf Anfrage erhältlich. / Se pueden solicitar más referencias. / Autres références disponibles sur demande. / Riferimenti aggiuntivi sono disponibili a richiesta. / Meer informatie is op aanvraag beschikbaar.
Página 129 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, ” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. “Disinfection of Silicone Voice Prostheses, ” Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “An Improved Esophageal Insufflation Test, ”...
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Página 132 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...

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