Página 1 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses for Primary, Secondary, Replacement TEP Procedures MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37640-01J...
Página 2 Valido da giugno 2018 / Met ingang van juni 2018 / Vigente em junho de 2018 / V platnosti od června 2018 / Wchodzi w życie w czerwcu 2018 r. Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com...
Página 3: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Índice / Obsah / Spis treści Indwelling Voice Prostheses Verweil-Stimmprothesen Prótesis fonatorias fijas Prothèses vocales à demeure Protesi fonatorie fisse Verblijfstemprotheses Próteses vocais fixas Vnitřní hlasové protézy Stałe protezy głosowe MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Gebrauchsanweisung für MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE...
Página 4: How Supplied
ENGLISH BLOM-SINGER® INDWELLING VOICE PROSTHESES for Primary, Secondary, Replacement TEP Procedures This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with a newly packaged prosthesis.
Página 5: Warnings And Precautions
The gel cap used for insertion of the prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Individual patient reactions to these materials may occur. The Blom-Singer voice prosthesis, (diagram 1), consists of a one-way silicone flap valve (diagram 1a), an esophageal retention flange (diagram 1b), a body that holds the valve assembly (diagram 1c), a tracheal retention flange (diagram 1d), and a neck strap (diagram 1e).
Página 6 TEP. If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the puncture, the patient should immediately place a Blom-Singer Puncture Dilator or suitable device, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.
Página 7 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the voice prosthesis which could result in aspiration of the voice prosthesis. Voice Prosthesis Leakage When the flap valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing.
Página 8 COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or sepsis, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics;...
Página 9 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses Prior to use of the voice prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly. The flap valve, (diagram 8a), should close flat against the seating surface inside the voice prosthesis.
Página 10 Refer to the instructions for use supplied with the product. 1. Dilate the TEP with a Blom-Singer Dilator-Sizer of the appropriate diameter. Gently insert the Dilator-Sizer into the puncture completely to the neck strap (diagram 2) and leave in place for five minutes.
Página 11 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses from the Dilator-Sizer neck strap, grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the puncture. Immediately insert the indwelling voice prosthesis (see below). Voice Prosthesis Preparation Note: Prior to use of the indwelling voice prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly.
Página 12 remaining portion of the folded esophageal retention flange completely into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the prosthesis. 3.5. The esophageal retention flange should be folded in a forward position and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e).
Página 13 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses Esophageal Flange Deployment of Dual Valve Indwelling Voice Prosthesis To accommodate esophageal flange deployment of the Dual Valve Indwelling Voice Prosthesis, the inserter is designed so that it does not fully insert into the voice prosthesis (diagram 7).
Página 14: Indwelling Voice Prostheses
tract. If the gel cap has dissolved and incorrectly deployed the esophageal retention flange inside the puncture tract rather than inside the lumen of the esophagus, considerable resistance to voice prosthesis rotation will be felt. A second method for confirming gel cap dissolution and esophageal retention flange deployment is to assess the capacity to produce tracheoesophageal voice.
Página 15 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses Neck Strap Detachment The indwelling voice prosthesis is designed to include the optional detachment of the neck strap following confirmation that the voice prosthesis esophageal retention flange is securely positioned within the esophageal lumen against the anterior wall of the esophagus.
Página 16 done by grasping the outer tracheal flange of the device securely with a locking hemostat. Pull gently and firmly until the voice prosthesis is fully withdrawn. Insert a dilator-sizer of the appropriate diameter, and tape it in position for five minutes prior to inserting a new indwelling voice prosthesis.
Página 17 Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684- 9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST:...
Página 18: Lieferumfang
DEUTSCH DEUTSCH BLOM-SINGER® VERWEIL-STIMMPROTHESEN für primäre, sekundäre und Auswechsel-TEP-Verfahren Dieses Blom-Singer Medizinprodukt ist nur für den Einmalgebrauch durch einen einzigen Patienten vorgesehen. Es darf nicht wiederverwendet werden. Siehe Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es kontaminiert ist. In solch einem Fall müssen Sie das Produkt entsorgen und durch eine...
Página 19: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen Das unsterile Produkt ist nicht für primäre Einsatzverfahren bestimmt. Die Blom-Singer Stimmprothese besteht aus Silikon, einem biologisch verträglichen Material, das bei vielen Medizinprodukten Verwendung findet. Die dem Einführen der Stimmprothese dienende Gelkappe wird aus pflanzlicher Gelatine gefertigt. Bei manchen Patienten können Reaktionen gegen diese Materialien auftreten.
Página 20 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen entnommen und so gehandhabt werden, dass eine Kontamination der Vorrichtung verhindert wird. Nur die in der Größe speziell angepassten Blom-Singer Gelkappen verwenden. Verwenden Sie für die Stimmprothese keine Gleitmittel auf Erdölbasis, wie Vaseline®, da diese Produkte die Vorrichtung schädigen können.
Página 21 Gelkappe aufgelöst und der Speiseröhrenhaltering entfaltet hat. Nur dann sitzt die Prothese sicher in der TEP. Wenn die Stimmprothese versehentlich aus der Punktion herausgerutscht ist, muss der Patient sofort einen Blom-Singer Punktionsdilatator oder ein anderes geeignetes Gerät mit entsprechendem Durchmesser in die Punktion einsetzen, um einen Verschluss der Punktion und das Austreten von Flüssigkeiten zu verhindern.
Página 22 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen Mikrobenwachstum Bei den meisten Benutzern tritt im Mund- und Rachenraum sowie in der Speiseröhre ein Mikrobenwachstum auf. Dies kommt sehr häufig vor. Durch Mikrobenwachstum hervorgerufene Ablagerungen können zu Verformung und Versagen des Ventils führen. So kann zum Beispiel Flüssigkeit aus der Stimmprothese austreten und zur Stimmerzeugung ein höherer Druck erforderlich...
Página 23 Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. KOMPLIKATIONEN Die folgenden Komplikationen sind zwar selten, können jedoch im Zusammenhang mit Blom-Singer Prothesen aus Silikon auftreten. Zu den Komplikationen gehören u. a.: Kontamination des Stomas oder Sepsis, die ein Entfernen der Stimmprothese und/ oder eine Behandlung mit geeigneten Antibiotika erforderlich machen kann;...
Página 24 Sekundärer Einsatz der Stimmprothese Das folgende Verfahren wurde von Dr. Eric D. Blom als Empfehlung für den sekundären Einsatz oder zum Auswechseln der Stimmprothese mithilfe der Blom-Singer® Gelkappeneinführmethode entwickelt. Bitte die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung beachten. Hinweis: Bei allen sekundären Verfahren muss stets eine helle Lichtquelle zur Beleuchtung des Tracheostomas und der Punktion verwendet werden.
Página 25 Optional: Alternativ kann der Blom-Singer Größenmesser oder Punktionsdilatator verwendet werden. Siehe hierzu die jeweilige Gebrauchsanweisung für diese Produkte. 1. Weiten Sie die TEP mit einem Blom-Singer Dilatator- Größenmesser mit entsprechendem Durchmesser. Führen Sie den Dilatator-Größenmesser vorsichtig vollständig bis zum Halsband ein (Abb. 2) und belassen Sie ihn fünf Minuten in dieser Position.
Página 26 Sie den Dilatator-Größenmesser fünf Minuten oder, falls nötig, länger in der Punktion, um so ein leichtes Einführen der ausgewählten Verweil-Stimmprothese zu ermöglichen. Entfernen Sie vor dem Einführen der Blom-Singer Verweil- Stimmprothese das Klebeband vom Halsband des Dilatator- Größenmessers, greifen Sie den Dilatator und ziehen Sie ihn vorsichtig aus der Punktion heraus.
Página 27 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen 3.1. Falten Sie den Speiseröhrenhaltering zur Mitte der Stimmprothese fest auf die Hälfte (Abb. 4a). 3.2. Falten beiden Außenränder Speiseröhrenhalterings fest gegen den gefalteten Ring (Abb. 4b), und halten Sie die Prothese in dieser gefalteten Position. 3.3. Führen...
Página 28 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen der sich die Gelkappe befindet. Führen Sie die Stimmprothese sofort vollständig in die TE-Punktion ein, indem Sie die Spitze der sich anteilig in der Punktion befindlichen Stimmprothese mit dem Halsband nach oben ausrichten (Abb. 5). Hinweis: Verwenden Sie für die Stimmprothese keine Gleitmittel auf Erdölbasis, wie Vaseline®, da diese Produkte das Silikon...
Página 29: Verweil-Stimmprothesen
Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen Folge es zur Aspiration der Stimmprothese kommen könnte. Fixieren Sie die Stimmprothese mit medizinischem Klebeband quer über dem Halsband. Es wird empfohlen, die Prothese so auszurichten, dass das Halsband nach oben zeigt. 6. Bitten Sie den Patienten einzuatmen, das Stoma zuzuhalten und dann eine Stimme zu erzeugen.
Página 30 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen der Patient seinen Speichel oder Wasser schluckt. Der die Prothese einsetzende Mediziner sollte das korrekt positionierte Speiseröhrenventil am anderen Ende sehen und keine Leckage erkennen können. Wenn sich oben beschriebenen Methoden die ordnungsgemäße Ablage und Positionierung des Speiseröhrenhalterings...
Página 31 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen Bereich nahe am Luftröhrenring vorsichtig mit einer Schere durchschneiden (Abb. 6). Das Halsband darf nicht von der Verweil-Stimmprothese abgetrennt werden, wenn: • die Verwendung eines Laryngektomietubus möglicherweise zum Verrutschen der Prothese führen könnte, • der Patient zuvor eine Stimmprothese mit einen größeren...
Página 32 Blom-Singer ® Verweil-Stimmprothesen geschulten medizinischen Fachkräften entfernt werden. Der Patient sollte niemals versuchen, die Stimmprothese selbst zu entfernen oder eine andere Person als eine qualifizierte, geschulte medizinische Fachkraft mit deren Entfernung beauftragen. Nach dem Entfernen einer Verweil-Stimmprothese darf nur dann eine andere Stimmprothese eingesetzt werden, wenn die TE-Punktion zuvor geweitet und der Trakt zur Bestätigung der...
Página 33 Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Sonderanfertigung. Sonderanfertigungen können nicht zurückgegeben werden. BESTELLINFORMATION Blom-Singer Produkte können direkt bei InHealth Technologies bestellt werden. TELEFON: Gebührenfrei +1 800 477 5969 oder +1 805 684 9337, Montag bis Freitag, 9.30 Uhr bis 19.00 Uhr,...
Página 34: Prótesis Fonatorias Fijas
Si el dispositivo se contamina, no lo utilice; deséchelo y cámbielo por una prótesis nueva. INDICACIONES La prótesis fonatoria fija Blom-Singer está indicada para la recuperación de la voz traqueoesofágica después de una laringectomía total. La colocación o sustitución de una prótesis fonatoria fija debe efectuarla un profesional médico debidamente...
Página 35: Advertencias Y Precauciones
El producto no estéril no está diseñado para procedimientos de colocación primaria. La prótesis fonatoria Blom-Singer está hecha de silicona, un material biocompatible presente en muchos productos sanitarios. La cápsula de gel que se emplea en la inserción de la prótesis está...
Página 36 No utilice productos a base de vaselina, como Vaseline®, para lubricar la prótesis fonatoria, ya que estos productos pueden deteriorar el dispositivo. Si se producen alteraciones en la anatomía o el estado médico del paciente es posible que el dispositivo no se ajuste como es debido, que no funcione, o ambas cosas.
Página 37 Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer ® de punción Blom-Singero un dispositivo similar con el diámetro adecuado para así evitar que esta se cierre y se escapen líquidos. La prótesis fonatoria se debe volver a colocar en un plazo de 24 horas.
Página 38: Complicaciones
COMPLICACIONES Aunque poco frecuentes, se han identificado complicaciones con las prótesis de silicona del tipo Blom-Singer. Estas incluyen: contaminación o sepsis del estoma, por lo que puede requerir la extracción de la prótesis fonatoria o el uso de antibióticos adecuados;...
Página 39: Colocación Primaria De La Prótesis Fonatoria
Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer ® disfagia; mella u otro tipo de daño en la prótesis fonatoria por mal uso; depósitos de crecimiento microbiano que causen fugas a través de la prótesis fonatoria o la válvula o por causa de los cuales la prótesis deje de funcionar como es debido;...
Página 40: Colocación Secundaria De La Prótesis Fonatoria
• Cápsulas de gel Blom-Singer • Dilatador-medidor Blom-Singer o medidor de prótesis fonatoria Blom-Singer y dilatador de punción Blom-Singer • Varilla de inserción de la prótesis fonatoria Blom-Singer • Introductor de brida Dilatación y medición En las instrucciones de uso del sistema de dilatación/medición Blom- Singer encontrará...
Página 41 Antes de insertar la prótesis fonatoria fija Blom-Singer, retire la cinta adhesiva de la tira del cuello del dilatador-medidor, sujete con firmeza el dilatador y extráigalo de la punción con cuidado.
Página 42 A continuación se explica cómo insertar la cápsula de gel por medio de la técnica de plegado manual. 1. Saque la prótesis fonatoria de su envase. Siempre manipule la prótesis fonatoria con las manos limpias y con guantes. Asegúrese de que las manos y la prótesis fonatoria estén completamente secas antes de cargar la cápsula de gel.
Página 43 Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer ® Inserción de la prótesis Advertencia: hay que tener cuidado de no descolocar accidentalmente la prótesis fonatoria, ya que en ese caso podría dar lugar a la aspiración de la prótesis fonatoria hacia la tráquea. En caso de que ocurra esto, el paciente deberá...
Página 44 Precaución: si al primer intento la prótesis fonatoria entra con dificultad, interrumpa la maniobra. En vez de eso, inserte nuevamente el dilatador de punción con el diámetro adecuado y espere unos minutos a que dilate el tracto TE y vuelva a intentarlo. 5.
Página 45 Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer ® de la tráquea por medio de la oclusión digital del traqueostoma abrirá la válvula de aleta y pasará al esófago para dar inicio a una producción de voz fluida. Verificación del funcionamiento correcto de la válvula de la prótesis fonatoria fija de válvula doble...
Página 46: Retirada De La Prótesis
Una vez confirmado el despliegue de la brida de retención esofágica, separe la tira del cuello de la brida de retención traqueal: para ello corte con mucho cuidado y valiéndose de unas tijeras la zona en la que la tira del cuello es más estrecha, donde se une a la brida de retención traqueal (diagrama 6).
Página 47: Instrucciones De Limpieza Y Cuidado De La Prótesis Fonatoria
Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer ® antes de insertar una nueva prótesis fonatoria fija. Advertencia: el paciente no debe tratar de extraer la prótesis fonatoria fija bajo ningún concepto ni debe permitir que lo haga otra persona que no sea un profesional médico debidamente cualificado y formado.
Página 48: Productos De Pedido Especial
INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS EE. UU. Los productos Blom-Singer pueden pedirse directamente a InHealth Technologies. TELÉFONO: Gratuito (800) 477-5969 u (805) 684-9337, de lunes a viernes de 9:30 a 19:00 h, zona horaria este de EE.UU.
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Página 50: Contre-Indications
à son utilisation et à son entretien. FOURNITURE ET PRÉSENTATION La prothèse vocale à demeure Blom-Singer est un système de restitution de la voix complet, fourni stérile ou non stérile, pour les procédures primaires, secondaires ou de remplacement. Les prothèses vocales stériles sont stérilisées à...
Página 51: Avertissements Et Précautions
Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® La prothèse vocale Blom-Singer est en silicone, un matériau biocompatible utilisé dans de nombreux produits médicaux. La capsule de gel utilisée pour l’insertion de la prothèse est constituée de gélatine à base végétale. Certains patients peuvent présenter des réactions à...
Página 52 Ne pas utiliser de produits dérivés du pétrole, tels que la Vaseline®, pour lubrifier la prothèse vocale, ces produits pouvant endommager le dispositif. Toute modification de l’anatomie ou de l’état médical du patient peut entraîner une fixation inappropriée et/ou un dysfonctionnement du dispositif.
Página 53 Si la prothèse vocale est accidentellement délogée de la ponction, le patient doit immédiatement placer un dilatateur de ponction Blom-Singer ou un dispositif adapté, de diamètre approprié, dans la ponction pour l’empêcher de se fermer et éviter toute fuite de liquides.
Página 54 être vendu que par un médecin ou sur ordonnance. COMPLICATIONS Bien que rares, les complications décrites ci-dessous ont été observées lors de l’utilisation des prothèses Blom-Singer en silicone. On peut notamment citer : contamination de la stomie ou sepsis, qui peut imposer un retrait de la prothèse vocale et/ou un traitement antibiotique approprié ;...
Página 55 Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® la ponction ; dysphagie, déchirure ou autre détérioration de la prothèse vocale consécutive à son usage inapproprié ; dépôts de prolifération microbienne pouvant causer une fuite autour de la prothèse vocale ou un dysfonctionnement du clapet ; ingestion accidentelle de la prothèse dans l’œsophage.
Página 56 L’utilisation de gants et de lunettes de protection est recommandée pour la procédure suivante. Préparer les éléments Blom-Singer suivants pour l’insertion de la prothèse vocale : • Prothèse vocale à demeure Blom-Singer •...
Página 57 5 minutes, ou plus si nécessaire, afin de faciliter l’insertion de la prothèse vocale à demeure sélectionnée. Avant d’insérer la prothèse vocale à demeure Blom-Singer, enlever la bande de la bride de cou du dilatateur-accessoire, saisir fermement le dilatateur et le retirer délicatement de la ponction. Insérer immédiatement la prothèse vocale à...
Página 58 la prothèse vocale avec des gants propres. S’assurer que les mains et la prothèse vocale sont entièrement sèches avant d’insérer la capsule de gel. Dans le cas contraire, la capsule de gel risque de se dissoudre prématurément. 2. Retirer les composants d’insertion de la capsule de gel de l’emballage ...
Página 59 Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® peut être nécessaire si le patient ne parvient pas à expulser la prothèse vocale en toussant. 1. Placer la prothèse vocale sur l’outil d’insertion et verrouiller la bride de cou sur la cheville de sécurité (diagramme 3).
Página 60 plutôt le dilatateur de ponction de diamètre approprié pendant quelques minutes pour dilater le tractus TO, puis réessayer. 5. Détacher la bride de cou de la prothèse vocale (diagramme 1e) de la cheville de sécurité de l’outil d’insertion. Placer un doigt contre la bride de cou et retirer délicatement l’outil d’insertion de la prothèse vocale en effectuant un mouvement de torsion.
Página 61 Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® œsophagienne. Si la prothèse vocale est correctement mise en place et la bride de rétention œsophagienne est déployée, l’air détourné de la trachée en posant un doigt sur la trachéostomie ouvrira le clapet en silicone et passera dans l’œsophage pour produire une émission vocale régulière.
Página 62: Retrait De La Prothèse
la bride de cou puisse être éventuellement détachée s’il est confirmé que la bride de rétention œsophagienne de la prothèse est solidement positionnée dans la lumière œsophagienne contre la paroi antérieure de l’œsophage. Le retrait de la bride de cou est une procédure facultative. Après confirmation du déploiement de la bride de rétention œsophagienne, détacher la bride de cou de la bride de fixation trachéale sur la largeur réduite de la bride de cou, au niveau de...
Página 63: Prothèses Vocales À Demeure
Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® à l’aide d’une pince hémostatique dotée d’un système de verrouillage. Tirer délicatement mais fermement jusqu’au retrait total de la prothèse vocale. Insérer un dilatateur-accessoire de mesure de diamètre approprié et le maintenir en position pendant cinq minutes avec une bande adhésive avant d’insérer une nouvelle prothèse vocale à...
Página 64: Informations De Commande États-Unis
Les produits fournis sur commande spéciale ne peuvent pas être retournés. INFORMATIONS DE COMMANDE ÉTATS-UNIS Il est possible de commander les produits Blom-Singer directement auprès d’InHealth Technologies. TÉLÉPHONE : numéro gratuit aux États-Unis (800)477-5969 ou (805)684-9337, du lundi au vendredi entre 9h30 et 19h00, heure normale de l’Est.
Página 65 Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® e-mail : productcomplaints@inhealth.com 37640-01J | 65...
Página 66: Protesi Fonatorie Fisse
INDICAZIONI La protesi fonatoria fissa Blom-Singer è indicata per la riabilitazione fonatoria tracheoesofagea in seguito a laringectomia totale purché il posizionamento o la sostituzione di una protesi fonatoria fissa sia eseguita da un operatore sanitario qualificato e preparato.
Página 67: Avvertenze E Precauzioni
(immagine 1d) e un cinturino per il collo (immagine 1e). AVVERTENZE E PRECAUZIONI La protesi fonatoria fissa Blom-Singer è un dispositivo fornito su prescrizione medica. La misurazione iniziale e le istruzioni per l’uso devono essere fornite da un operatore sanitario qualificato, esperto nell’uso di questo particolare dispositivo.
Página 68 TEP. Se la protesi fonatoria dovesse staccarsi accidentalmente dalla puntura, il paziente deve inserire immediatamente nella puntura un dilatatore della puntura Blom-Singer o un dispositivo idoneo 68 | 37640-01J...
Página 69 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® del diametro adatto, per evitarne la chiusura e la perdita di fluidi. La protesi fonatoria deve essere reinserita entro 24 ore. Il paziente non deve mai inserire corpi estranei nella protesi fonatoria, esclusi i dispositivi per la pulizia forniti.
Página 70 COMPLICANZE In rari casi è stata rilevata l’insorgenza delle seguenti complicanze con le protesi in silicone di tipo Blom-Singer. Esse includono: contaminazione o sepsi della stomia, che potrebbe richiedere la rimozione della protesi fonatoria e/o l’adozione di un’adeguata terapia antibiotica;...
Página 71 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® chirurgica; disfagia, strappi o altri danni alla protesi fonatoria derivanti da un impiego non conforme ai fini previsti; depositi microbici che causano perdite attraverso la protesi fonatoria o il malfunzionamento della valvola; ingestione accidentale della protesi fonatoria nell’esofago.
Página 72 Facoltativo: utilizzare il misuratore o il dilatatore della puntura Blom-Singer come procedura alternativa. Consultare le istruzioni per l’uso fornite con il prodotto. 1. Dilatare la TEP con un dilatatore-misuratore Blom-Singer del diametro appropriato. Inserire delicatamente il dilatatore- 72 | 37640-01J...
Página 73 Preparare la protesi fonatoria per l’inserimento utilizzando il metodo di inserimento con cappuccio in gel Blom-Singer. Utilizzare solo i cappucci in gel di dimensioni speciali forniti con il prodotto. I seguenti passaggi descrivono il metodo di inserimento del cappuccio in gel mediante piegatura manuale.
Página 74 sempre la protesi fonatoria con mani pulite e guanti. Assicurarsi che le mani e la protesi fonatoria siano completamente asciutte prima di caricare il cappuccio in gel. L’inosservanza di questa indicazione potrebbe causare lo scioglimento anticipato del cappuccio in gel. 2.
Página 75 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® trachea. Se l’espulsione della protesi fonatoria non dovesse riuscire, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento da parte di un medico. 1. Collocare la protesi fonatoria sull’introduttore e bloccare il cinturino per il collo sul fermo di sicurezza (immagine 3).
Página 76 puntura del diametro appropriato, per consentire la dilatazione del tratto TE, quindi ripetere il tentativo. 5. Staccare il cinturino per il collo della protesi fonatoria (immagine 1e) dal fermo di sicurezza dell’introduttore. Posizionare un dito contro il cinturino per il collo ed estrarre con attenzione l’introduttore dalla protesi fonatoria con una leggera torsione.
Página 77 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® la valvola a cerniera e passerà in esofago producendo una voce fluida. Conferma del corretto funzionamento della valvola in una protesi fonatoria fissa a valvola doppia Utilizzare una piccola curette per cerume o uno strumento equivalente per aprire delicatamente la valvola tracheale mentre il paziente deglutisce la propria saliva o dell’acqua.
Página 78: Rimozione Della Protesi
anteriore dell’esofago. La rimozione del cinturino per il collo è una procedura opzionale. Una volta confermato il dispiegamento della flangia di fissaggio esofagea, staccare il cinturino per il collo dalla flangia di fissaggio tracheale nell’area in cui la larghezza del cinturino per il collo è...
Página 79 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® Inserire un dilatatore-misuratore del diametro appropriato e fissarlo in posizione per cinque minuti con del nastro adesivo, prima di inserire una nuova protesi fonatoria fissa. Avvertenza: il paziente non deve mai tentare di rimuovere il dispositivo oppure consentirne la rimozione da parte di una persona diversa da un operatore sanitario qualificato e preparato.
Página 80: Tutela Del Consumatore
I prodotti per ordinazioni speciali non sono soggetti a reso. INFORMAZIONI PER LE ORDINAZIONI I prodotti Blom-Singer possono essere ordinati direttamente da InHealth Technologies. TELEFONO: numero verde (800) 477-5969 oppure (805) 684-9337, da lunedì a venerdì, dalle 9.30 alle 19.00, EST.
Página 81 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® 37640-01J | 81...
Página 82: Próteses Vocais Fixas
é realizada por um profissional médico qualificado e treinado. CONTRAINDICAÇÕES A prótese vocal fixa Blom-Singer é um produto médico que deve ser utilizado somente por profissionais médicos qualificados, com experiência e treinamento na sua utilização e cuidados.
Página 83: Avisos E Precauções
(diagrama 1d) e uma correia de pescoço (diagrama 1e). AVISOS E PRECAUÇÕES A prótese vocal fixa Blom-Singer é um dispositivo de prescrição médica obrigatória. O tamanho e as instruções de uso iniciais devem ser fornecidos por um profissional médico qualificado e treinado no uso deste dispositivo específico.
Página 84 Se a prótese vocal for acidentalmente deslocada da punção, o paciente deve colocar imediatamente no local um dilatador de punção ou outro dispositivo da Blom-Singer de diâmetro apropriado para mantê-la aberta e sem vazamento de fluidos. A prótese vocal deve ser reinserida em até 24 horas.
Página 85: Deve-Se Tomar O Devido Cuidado Ao Inserir Ou Remover
Próteses vocais fixas Blom-Singer ® A inserção de outros objetos que não sejam os dispositivos de limpeza fornecidos pode causar o deslocamento da prótese vocal ou de seus componentes, assim como a deglutição ou aspiração desses objetos. Deve-se tomar o devido cuidado ao inserir ou remover dispositivos de limpeza para evitar o deslocamento acidental e a consequente aspiração da prótese vocal.
Página 86 COMPLICAÇÕES Embora sejam raras, as seguintes complicações foram identificadas com o uso de próteses de silicone do tipo Blom-Singer: contaminação ou sepse do estoma, o que pode exigir a remoção da prótese vocal e/ ou o uso de antibióticos apropriados; aspiração acidental da prótese vocal para dentro da via aérea, o que pode exigir a remoção por um...
Página 87 O procedimento a seguir é fornecido por Eric D. Blom, Ph.D. (Doutor em Filosofia), como instruções recomendadas para a colocação secundária ou substituição da prótese vocal, usando o método de inserção de cápsula de gel Blom-Singer®. Consulte os diagramas localizados no final deste manual de instruções.
Página 88 Consulte as instruções de uso fornecidas com o produto. 1. Dilate a PTE com um dimensionador dilatador Blom-Singer de diâmetro apropriado. Insira com cuidado o dimensionador dilatador completamente na punção até a correia do pescoço (diagrama 2) e deixe-o no local por cinco minutos.
Página 89 5 minutos (ou mais, se necessário) na punção, para permitir a fácil inserção da prótese vocal fixa selecionada. Antes de inserir a prótese vocal fixa Blom-Singer, remova a fita da correia do pescoço do dimensionador dilatador, segure firmemente o dilatador e remova-o cuidadosamente da punção. Insira imediatamente a prótese vocal fixa (veja abaixo).
Página 90 retenção esofágica firmemente contra o flange dobrado (diagrama 4b) e segure a prótese nessa posição dobrada. 3.3. Insira a porção dobrada do flange de retenção esofágica na cápsula de gel (diagrama 4c). Dobre e empurre com cuidado o flange de retenção esofágica dobrado o máximo possível para dentro da cápsula de gel.
Página 91 Próteses vocais fixas Blom-Singer ® por, pelo menos, três minutos. Isso dará tempo suficiente para que a cápsula de gel se dissolva e libere o flange de retenção esofágica (diagrama 1b) dentro do esôfago. Os pacientes devem ser instruídos a engolir saliva ou água morna para facilitar a dissolução da cápsula de gel.
Página 92 Confirmação da fixação do flange de retenção esofágica O seguinte procedimento para confirmação da fixação do flange de retenção esofágica é recomendado pelo Doutor Eric D. Blom Ph.D., Doutor em Filosofia. Após a inserção da prótese vocal no trato da punção e a decorrência dos 3 minutos de espera para dissolução da cápsula de gel e fixação do flange de retenção esofágica, gire a prótese repetidamente no dispositivo de inserção enquanto ela estiver na punção.
Página 93 Próteses vocais fixas Blom-Singer ® Aponte a luz clara em direção à prótese para visualizar a válvula oscilante na extremidade proximal. Vagarosa e cuidadosamente introduza a extremidade da haste (ponta sem algodão) de um cotonete comprido na prótese vocal até que um contato suave abra a válvula oscilante.
Página 94 Observação: nos casos citados acima, é importante que a correia do pescoço não seja retirada da prótese vocal. Prenda a correia do pescoço à pele periestomal com uma fita adesiva e observe, por um período de tempo prolongado, para se certificar de que a retenção da prótese vocal foi feita com segurança.
Página 95: Produtos Feitos Sob Encomenda
Produtos feitos sob encomenda não podem ser devolvidos. INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDA Os produtos Blom-Singer podem ser solicitados diretamente da InHealth Technologies. TELEFONE: Ligação gratuita (800) 477-5969 ou (805) 684-9337, de segunda a sexta, das 9h30 às 19h, hora padrão do leste dos EUA.
Página 96: Atendimento A Clientes
Atendimento a clientes Se você tiver dúvidas ou reclamações sobre um produto, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao cliente por telefone, fax, correio ou e-mail: productcomplaints@inhealth.com 96 | 37640-01J...
Página 97 Próteses vocais fixas Blom-Singer ® 37640-01J | 97...
Página 98: Contra-Indicaties
NEDERLANDS BLOM-SINGER® VERBLIJFSTEMPROTHESES voor primaire en secundaire TEP-procedures en TEP- vervangingsprocedures Dit medisch hulpmiddel van Blom-Singer is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik door één patiënt. Het mag niet worden hergebruikt. Zie waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en complicaties. Gebruik het hulpmiddel niet als het verontreinigd raakt; gooi het in dat geval weg en vervang het door een prothese uit een nieuwe verpakking.
Página 99: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses Het niet-steriele product is niet bedoeld voor primaire plaatsingsprocedures. De Blom-Singer stemprothese is gemaakt van siliconen, een biocompatibel materiaal dat in veel medische producten wordt gebruikt. Het gelkapje dat bij plaatsing van de prothese wordt gebruikt, is gemaakt van plantaardige gelatine.
Página 100 Gebruik uitsluitend de Blom-Singer gelkapjes van de vastgestelde grootte. Gebruik geen producten op aardoliebasis, zoals Vaseline®, om de stemprothese in te smeren, aangezien deze producten het hulpmiddel kunnen beschadigen. Wijzigingen in de anatomie of medische status van de patiënt kunnen ertoe leiden dat het hulpmiddel niet meer goed past en/of werkt.
Página 101 Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses ander geschikt hulpmiddel met de juiste diameter in de punctie plaatsen om te voorkomen dat deze sluit of vloeistof lekt. De stemprothese moet binnen 24 uur weer worden teruggeplaatst. patiënt nooit vreemde voorwerpen stemprothese steken, met uitzondering van de meegeleverde reinigingshulpmiddelen.
Página 102 COMPLICATIES De volgende complicaties zijn zeer zelden gemeld, maar kunnen optreden met siliconen protheses van het type Blom-Singer. Deze zijn: verontreiniging of sepsis van de stoma waarvoor verwijdering van de stemprothese en/of het gebruik van geschikte antibiotica nodig kan zijn; abusievelijk inademen van de stemprothese in de luchtweg waardoor verwijdering door een arts vereist is;...
Página 103 Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses is; dysfagie; scheuren of andere schade aan de stemprothese door verkeerd gebruik; microbiële groeiafzetting waardoor de stemprothese gaat lekken of de klep niet meer goed werkt; abusievelijk inslikken van de stemprothese in de oesofagus. GEBRUIKSAANWIJZING De volgende instructies gelden voor primaire en secundaire procedures en vervangingsprocedures.
Página 104 De onderstaande procedure is opgesteld door Eric D. Blom, Ph.D. als aanbevolen instructie voor de secundaire plaatsing van een stemprothese, of voor het opnieuw plaatsen van een stemprothese met behulp van de inbrengmethode voor het Blom-Singer® gelkapje. Raadpleeg de afbeeldingen aan het einde van deze instructiehandleiding.
Página 105 Laat het dilatatie-/ maatbepalingsinstrument 5 minuten in de punctie dilateren, of langer indien nodig, zodat de verblijfstemprothese gemakkelijk kan worden ingebracht. Verwijder voordat de Blom-Singer verblijfstemprothese wordt ingebracht de tape van het halsbandje van het dilatatie-/maatbepalingsinstrument, pak de dilatator stevig vast en trek deze voorzichtig uit de punctie.
Página 106 De onderstaande stappen beschrijven de handvouwmethode voor het inbrengen van een gelkapje. 1. Haal de stemprothese uit de verpakking. Hanteer de stemprothese met schone handschoenen. Zorg ervoor dat uw handen en de stemprothese helemaal droog zijn voordat u het gelkapje plaatst. Als u dit niet doet, kan het gelkapje te vroeg oplossen.
Página 107 Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses tot aspiratie van de stemprothese in de trachea. Als aspiratie optreedt, moet de patiënt proberen om de stemprothese uit de trachea op te hoesten. Als ophoesten van de stemprothese niet lukt, kan verdere medische hulp noodzakelijk zijn.
Página 108 In plaats daarvan brengt u een paar minuten lang opnieuw de punctiedilatator met de juiste diameter in om het TE-kanaal te dilateren en probeert u het daarna opnieuw. 5. Maak het halsbandje van de stemprothese (afbeelding 1e) los van de veiligheidspen van het inbrenginstrument. Houd een vinger tegen het halsbandje en haal het inbrenginstrument met een draaiende beweging uit de stemprothese.
Página 109 Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses met een vinger wordt dichtgehouden, de klep openen en in de oesofagus komen, waar de lucht wordt aangewend om spraak te produceren. Bevestiging van het functioneren van de klep van een Dual Valve-verblijfstemprothese Gebruik een kleine wascurette of soortgelijk meetinstrument om de tracheale klep voorzichtig te openen terwijl de patiënt...
Página 110: De Prothese Verwijderen
Zodra is gecontroleerd of de oesofageale retentierand correct is geplaatst, kunt u het halsbandje ontkoppelen van de tracheale retentierand op de plek waar het halsbandje dunner is, waar het tegen de tracheale rand komt, door het voorzichtig door te knippen met een schaar (afbeelding 6). Het halsbandje mag niet worden losgemaakt van de verblijfstemprothese indien: •...
Página 111 Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses Waarschuwing: De patiënt mag nooit proberen zelf het implantaat te verwijderen of te laten verwijderen door iemand die geen medische professional is die gekwalificeerd en opgeleid is om de verblijfsprothese te verwijderen. U mag nooit een verblijfstemprothese verwijderen en vervangen...
Página 112 BESTELINFORMATIE Blom-Singer producten kunnen rechtstreeks InHealth Technologies worden besteld. TELEFOON: gratis nummer (800)477-5969 of (805)684-9337, maandag - vrijdag, 9:30 - 19:00 uur, Eastern Standard Time. FAX: gratis nummer (888)371-1530 of (805)684-8594. E-MAIL: order@inhealth.com ONLINE BESTELLEN: www.inhealth.com POSTADRES: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attn.: Customer Service.
Página 113 Blom-Singer ® Verblijfstemprotheses 37640-01J | 113...
Página 114: Vnitřní Hlasové Protézy
školením v jejím použití a údržbě. ZPŮSOB DODÁNÍ Vnitřní hlasová protéza Blom-Singer se dodává jako sterilní nebo nesterilní kompletní systém pro obnovu hlasu pro primární, sekundární nebo výměnné postupy. Sterilní hlasové protézy jsou sterilizovány etylenoxidem.
Página 115: Varování A Bezpečnostní Opatření
želatiny. V individuálních případech se mohou u pacientů objevit reakce na tyto materiály. Hlasová protéza Blom-Singer (schéma 1) se skládá z jednocestného silikonového klapkového ventilu (schéma 1a), jícnové retenční příruby (schéma 1b), těla přidržujícího sestavu ventilu (schéma 1c), tracheální...
Página 116 Pokud dojde k náhodnému uvolnění hlasové protézy z místa punkce, pacient musí ihned zavést do místa punkce punkční dilatátor Blom-Singer nebo jiný vhodný nástroj s příslušným průměrem, aby nedocházelo k uzavírání místa punkce a k úniku tekutin. Hlasovou protézu je nutné do 24 hodin znovu zavést.
Página 117 Vnitřní hlasové protézy Blom-Singer ® Při zavádění a vytahování čisticích nástrojů je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění hlasové protézy, což by mohlo mít za následek vdechnutí hlasové protézy. Únik z hlasové protézy Pokud se chlopňový ventil nezavírá úplně, několik kapek tekutiny může procházet přes ventil zpět z jícnu do trachey a způsobovat...
Página 118 KOMPLIKACE Následující komplikace se objevily při použití silikonové protézy typu Blom-Singer, jejich výskyt je však vzácný. Patří mezi ně: kontaminace stomie nebo sepse, které mohou vyžadovat vyjmutí hlasové protézy nebo podání vhodných antibiotik; náhodná...
Página 119 Pro zavedení hlasové protézy si připravte následující položky systému Blom-Singer: • Vnitřní hlasová protéza Blom-Singer • Gelové krytky Blom-Singer • Nástroj pro dilataci / měření velikosti Blom-Singer nebo měřidlo hlasové protézy Blom-Singer a punkční dilatátor Blom-Singer • Zavaděč hlasové protézy Blom-Singer • Zavaděč příruby...
Página 120 Volitelné: Alternativně lze použít nástroj pro měření velikosti Blom-Singer nebo punkční dilatátor. Viz návod k použití dodaný s příslušným výrobkem. 1. Pomocí nástroje pro dilataci / měření velikosti Blom-Singer s vhodným průměrem proveďte dilataci TEP. Opatrně zaveďte nástroj pro dilataci / měření velikosti do místa punkce až po krční...
Página 121 Chlopňový ventil (schéma 1a) se musí zcela uzavřít proti povrchu pro usazení uvnitř hlasové protézy. Připravte si hlasovou protézu na zavedení pomocí metody zavedení gelové krytky Blom-Singer. Používejte pouze speciálně upravené gelové krytky vhodné velikosti dodané spolu s tímto výrobkem.
Página 122 Zavedení protézy Varování: Je nutné dávat pozor, aby nedošlo k náhodnému uvolnění hlasové protézy, které by mohlo mít za následek aspiraci hlasové protézy do trachey. Pokud k aspiraci dojde, pacient se musí pokusit hlasovou protézu vykašlat z trachey. Pokud hlasovou protézu nelze vykašlat, může být nutné další zdravotnické...
Página 123 Vnitřní hlasové protézy Blom-Singer ® 5. Odpojte krční popruh hlasové protézy (schéma 1e) z bezpečnostního výstupku na zavaděči. Položte prst proti krčnímu popruhu a opatrně vytáhněte zavaděč z hlasové protézy otáčivým pohybem. Varování: Při vytahování zavaděče je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění...
Página 124 polykal sliny nebo vodu. Lékař musí na druhé straně vidět správně umístěný ezofageální ventil bez úniku. Pokud nelze potvrdit správné uvolnění a umístění jícnové retenční příruby jednou nebo oběma výše uvedeným metodami, lékař může potřebovat zhodnotit rozpuštění gelové krytky a uvolnění jícnové...
Página 125 Vnitřní hlasové protézy Blom-Singer ® • pokud průměr TEP dilatován na výrazně větší průměr než je průměr hlasové protézy; nebo • pokud není jasný stav tkáně stomie nebo fyzický stav pacienta. Poznámka: Ve výše uvedených případech je důležité neodpojovat krční popruh od hlasové protézy. Přilepte krční...
Página 126 účinnost výrobku na zvláštní objednávku. Výrobky na zvláštní objednávku nelze vrátit. INFORMACE PRO OBJEDNÁVÁNÍ Výrobky Blom-Singer je možné objednávat přímo u společnosti InHealth Technologies. TELEFON: bezplatná linka (800) 477 5969 nebo (805) 684 9337, pondělí – pátek, 9:30–19:00 hod. východního času.
Página 127 Vnitřní hlasové protézy Blom-Singer ® Mezinárodní Odkaz na distributora získáte u našeho oddělení zákaznického servisu. Zákaznické záležitosti Pokud máte jakékoli dotazy nebo pokud nejste s výrobkem spokojeni, obraťte se na oddělení zákaznického servisu. Lze tak učinit telefonicky, faxem, poštou nebo e-mailem: productcomplaints@inhealth.com...
Página 128: Zawartość Zestawu
ZAWARTOŚĆ ZESTAWU Stała proteza głosowa Blom-Singer jest dostarczana w postaci jałowego lub niejałowego kompletnego systemu do przywracania mowy do stosowania podczas zabiegów pierwotnych, wtórnych lub zabiegów wymiany. Jałowe protezy głosowe sterylizowane są...
Página 129: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności
Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® Produkty niejałowe nie są przeznaczone do pierwotnych zabiegów umieszczania protezy głosowej. Protezy głosowe Blom-Singer są wykonane z silikonu, który jest biozgodnym materiałem używanym w wielu produktach medycznych. Kapturek żelowy stosowany do zakładania protezy głosowej jest wykonany z żelatyny pochodzenia roślinnego.
Página 130 Stosować wyłącznie dobrane wielkością kapturki żelowe Blom-Singer. Do smarowania protezy głosowej nie należy używać produktów na bazie ropy naftowej, takich jak preparat Vaseline®, ponieważ produkty te mogą uszkodzić urządzenie. Zmiany w budowie anatomicznej lub stanie zdrowia pacjenta mogą prowadzić do nieprawidłowego dopasowania i/lub działania urządzenia.
Página 131 Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® Jeśli proteza głosowa zostanie przypadkowo usunięta z nakłucia tchawiczo-przełykowego, pacjent powinien natychmiast umieścić nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer o odpowiedniej średnicy lub inne odpowiednie urządzenie w celu uniemożliwienia zamknięcia nakłucia i wycieku płynów. Protezę głosową należy ponownie założyć w ciągu 24 godzin.
Página 132 Przestroga: prawo federalne (USA) ogranicza obrót tym wyrobem do sprzedaży przez lekarza lub na jego zlecenie. POWIKŁANIA Stosowanie silikonowych protez typu Blom-Singer wiąże się z ryzykiem występowania rzadkich powikłań wymienionych poniżej. Do możliwych powikłań należą: zanieczyszczenie stomii lub posocznica mogące wymagać usunięcia protezy i/lub zastosowania odpowiednich antybiotyków;...
Página 133: Instrukcja Użytkowania
Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® zapalna wokół miejsca nakłucia i powstawanie ziarniny; zmiana położenia protezy głosowej powodująca zamknięcie nakłucia tchawiczo-przełykowego; uporczywy wyciek płynów w miejscu założenia protezy głosowej wymagający chirurgicznej korekty lub zamknięcia nakłucia; dysfagia; powstawanie rozdarć lub innych uszkodzeń protezy głosowej spowodowane jej nieprawidłowym użytkowaniem;...
Página 134 Aby założyć protezę głosową, należy przygotować następujące elementy systemu Blom-Singer: • stałą protezę głosową Blom-Singer • kapturki żelowe Blom-Singer • rozszerzacz-przymiar Blom-Singer lub przymiar protezy głosowej Blom-Singer oraz rozszerzacz nakłuć Blom-Singer • prowadnicę protezy głosowej Blom-Singer • prowadnicę kołnierza 134 | 37640-01J...
Página 135 Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® Rozszerzanie i mierzenie Należy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu rozszerzania/ wymiarowania Blom-Singer. Opcjonalnie: przymiar Blom-Singer i rozszerzacz nakłuć mogą być używane zamiennie. Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dołączonymi do produktów. 1. Poszerzyć TEP, używając rozszerzacza-przymiaru Blom-Singer o odpowiedniej średnicy.
Página 136 Przygotować protezę głosową do wprowadzenia przy użyciu systemu wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer. Należy używać wyłącznie kapturków żelowych o odpowiednich rozmiarach dostarczonych razem z tym produktem. Poniżej opisane zostały kolejne kroki wprowadzania protezy za pomocą kapturków żelowych metodą składania ręcznego. 1. Wyjąć protezę głosową z opakowania. Protezę głosową...
Página 137 Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® 3.5. Przełykowy kołnierz retencyjny powinien być złożony od przodu i całkowicie zamknięty we wnętrzu kapturka żelowego (schemat 4e). Wprowadzanie protezy Ostrzeżenie: należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego przemieszczenia protezy głosowej mogącego spowodować jej zaaspirowanie do tchawicy. W przypadku aspiracji protezy należy podjąć...
Página 138 Rozwijanie się kołnierza przełykowego dwuzastawkowej stałej protezy głosowej Aby umożliwić rozwinięcie kołnierza dwuzastawkowej stałej protezy głosowej, prowadnica protezy jest tak zaprojektowana, że nie wchodzi ona w całości do protezy (schemat 7). W ciągu trzech minut prowadnica powinna w sposób widoczny przemieścić...
Página 139 Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® się w nakłuciu. Jeśli przełykowy kołnierz retencyjny uległ rozwinięciu i prawidłowo osiadł na śluzówce przedniej ściany przełyku, proteza głosowa umieszczona na prowadnicy będzie się bez oporu obracać w kanale nakłucia. Jeśli kapturek żelowy rozpuścił się, a przełykowy kołnierz retencyjny uległ rozwinięciu w sposób nieprawidłowy (tj.
Página 140 protezy głosowej do momentu, aż delikatne dotknięcie otworzy zawór klapkowy. Brak otwarcia zaworu klapkowego wskutek delikatnego dotknięcia wskazuje na to, że nierozwinięty lub obrócony kołnierz retencyjny przeszkadza w otwarciu zastawki. Jeśli opisane powyżej metody oceny nie pozwolą na zadowalającą weryfikację prawidłowego rozwinięcia się przełykowego kołnierza retencyjnego, należy usunąć...
Página 141: Stałe Protezy Głosowe
Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® Usuwanie protezy Stała proteza głosowa nie jest urządzeniem o nieograniczonej żywotności i po pewnym czasie należy ją wymienić. Stałą protezę głosową można pozostawić w nakłuciu tchawiczo-przełykowym, dopóki działa ona prawidłowo, tj. nie przecieka i zapewnia odpowiednią...
Página 142 Produkty wykonywane na specjalne zamówienie nie podlegają zwrotowi. INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIA Produkty Blom-Singer można zamawiać bezpośrednio w firmie InHealth Technologies. TELEFON: Bezpłatny numer (800) 477-5969 lub (805) 684-9337, poniedziałek-piątek, 09:30-19:00, EST. FAKS: bezpłatny numer (888) 371-1530 lub (805) 684-8594; E-MAIL: order@inhealth.com ZAMÓWIENIE ONLINE: www.inhealth.com...
Página 143 Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® Międzynarodowe W celu uzyskania informacji o najbliższym dystrybutorze należy skontaktować się z działem obsługi klienta. Sprawy klientów W przypadku jakichkolwiek pytań lub niezadowolenia z produktu prosimy o kontakt z naszym działem obsługi klienta za pośrednictwem telefonu, faksu, poczty tradycyjnej lub elektronicznej: productcomplaints@inhealth.com...
Página 144 DIAGRAMS Abbildungen / Diagramas / Diagrammes / Diagrammi / Diagrammen / Schémata / Schematy 144 | 37640-01J...
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Página 148 BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFÍA / BIBLIOGRAFIA / LITERATURA / BIBLIOGRAPHIE Additional references available upon request. Weitere Referenzen aus der Literatur sind auf Anfrage erhältlich. / Se pueden solicitar más referencias. / Autres références disponibles sur demande. / Riferimenti aggiuntivi sono disponibili a richiesta. / Meer informatie is op aanvraag beschikbaar.
Página 149 10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, ” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12.
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Página 152 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...

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