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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
KATALOGNUMMER 050261000 und 050261700
BESCHREIBUNG
®
Der Oxygenator Apex
ist ein Membranoxygenator mit Hohlfasern
mit integriertem Wärmetauscher (im Folgenden als "Oxygenator"
bezeichnet).
In
Verbindung
Einweggeräten erfüllt der Apparat die Voraussetzungen für den
Gasaustausch und zur Regulierung der Körpertemperatur des
Patienten.
Dieses Produkt ist mit Äthylenoxyd sterilisiert und pyrogenfrei.
Zur Verbesserung der Hämokompatibilität sind die mit Blut in
Kontakt tretenden Oberflächen des APEX
modifiziert worden, dass die Adhäsion der Blutplättchen auf den
ausgekleideten Oberflächen gering ist.
BEDIENUNGSHINWEISE
Der Oxygenator ist zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen an
erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen eine Unterstützung
der Atemtätigkeit und die Kontrolle der Bluttemperatur erforderlich
sind. Er darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein.
GEGENANZEIGEN
Es sind keine Gegenanzeigen für den Gebrauch dieses Produktes
bekannt.
Zur Zeit sind der SORIN GROUP ITALIA keine Gegenanzeigen für
den Gebrauch dieser Vorrichtung mit veränderter Oberfläche
®
bekannt (APEX
M Ph.I.S.I.O.).
WARNUNGEN
1.
Es ist zu vermeiden, dass der Druck auf der Blutseite der
Membrane unter den Druck auf der Gasseite sinkt. Die
Trägheit der Flüssigkeit, die bei geringem Widerstand
während
der
Füll-
Oxygenator zirkuliert, kann in Verbindung mit der schnellen
Reduzierung des Pumpenflusses dazu führen, dass der
Druck auf der Blutseite unter den Druck auf der Gasseite
sinkt. Dadurch wird die Luftansaugung in dem blutseitigen
System verursacht. Aus diesem Grund wird dringend davon
abgeraten, einen pulsierenden Blutfluss sowie plötzliche
Variationen oder Reduzierungen des Blutflusses während des
Füllens
und
der
Vorgehensweisen könnten in der Tat dazu führen, dass Luft
die Membrane durchdringt und sich auf dem blutseitigen
System Luftblasen bilden. Das würde bewirken, dass sich der
Oxygenator nicht konform füllt und dem Patienten eventuell
Blasen infundiert werden. Dadurch besteht das Risiko, dass
sich Gasembolien bilden. Der Oxygenator darf nicht mit
einem Strom von mehr als 6 l/min entlüftet werden, bevor
nicht das Blut oder die Blutderivate in den Kreis gegeben
worden sind. Übermäßige Gasströme erhöhen das Risiko,
dass Luft die Membrane durchdringt.
2.
Es dürfen keine Zusätze oder Desinfektionsmittel wie
Kaliumhypochloritlauge in dem Wasser des Wärmereglers
verwendet
werden,
Wärmeregler selbst angeschlossen wird. Diese Substanzen
könnten schnell das Material des Wärmetauschers angreifen.
Dadurch könnte ein Wassereintritt in das Blut und eine
potentielle
Infektion
verursacht werden. Falls Zusätze oder Desinfektionsmittel zur
DE – DEUTSCH
mit
anderem
Zubehör
®
M Ph.I.S.I.O. so
und
Rezirkulationsphase
Rezirkulation
einzuleiten.
wenn
der
Oxygenator
und/oder
Schädigung
des
Reinigung und Desinfektion des Wärmezirkulators verwendet
werden, ist sicherzustellen, dass das gesamte System vor
dem Anschluss an einen Oxygenator sorgfältig ausgespült
wird.
3.
Um einen Blutrückfluss vom Patienten zu vermeiden, ist
sicherzustellen, dass die Entlüftungs-/Rezirkulationslinie vor
dem Start oder der Wiederherstellung des Bypasses gefüllt
und
Bypassverfahrens
gelassen, ist die auf dem Shunting beruhende Reduzierung
des Blutflusses am Patienten auszugleichen.
4.
Die Öffnungen auf dem unteren Deckel des Wärmetauschers
dürfen nicht verschlossen werden, da es sich hierbei um die
Auslassöffnungen des Sicherheitskanals handelt, die im Falle
eines Flüssigkeitsaustrittes eine Verunreinigung verhindern.
5.
Es dürfen keine Fülllösungen auf alkoholischer Basis
verwendet werden: Sie würden die Funktionsfähigkeit des
Oxygenatormoduls gefährden.
und
6.
Es ist zu vermeiden, dass der Druck in dem Oxygenator 750
mmHg (100 kPa) überschreitet.
7.
Immer zuerst den Blutfluss und dann den Gasfluss aktivieren.
Das Gas-/Blutverhältnis darf niemals größer als 2:1 sein.
8.
Der Oxygenator darf nicht entlüftet werden, solange die
arterielle und venöse Linie, die an dem Oxygenator
ankommen, abgeklemmt sind. Dies könnte dazu führen, dass
die Fülllösung durch die mikroporöse Membrane verdunstet
und Luft in die arterielle Linie eintritt.
9.
Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton, usw.
benutzen, da sie bei Kontakt die Vorrichtung beschädigen
können.
10. Es wird empfohlen, auf allen Schlauchanschlüssen eine
Befestigungsschelle zu verwenden.
11. Wird während des Bypasses eine Linie an den Zugang des
arteriellen Bluts angeschlossen, darf die anzuschließende
Linie weder abgeklemmt noch verdichtet sein, damit das Blut
sofort nach dem Anschluss in ihr fließen kann.
12. Ist ein Zusatzkreis an den arteriellen Zugang angeschlossen
worden, ist zu überprüfen, dass der an ihn angeschlossene
Kreis gefüllt worden ist.
13. Es dürfen keine Unterdrücke an dem Zugang des arteriellen
Bluts angesetzt werden. Unterdrücke in dem blutseitigen
System
verursachen.
14. Es
in
dem
Halothanum
Polycarbonatstruktur des Geräts gelangen, denn dies würde
die Unversehrtheit und die Funktionsfähigkeit des Geräts
gefährden.
15. Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
16. Das
Gebrauchsanweisung zu benutzen.
Diese
17. Das Gerät ist nur für den Gebrauch durch professionell
ausgebildetes Personal bestimmt.
18. Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung für Probleme
infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten
oder unsachgemäßem Gebrauch.
19. ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
20. Das zu behandelnde Blut sollte Antikoagulanzien enthalten.
Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte
Dosierung
Antikoagulazien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.
21. Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
an
dem
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder
Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder
Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen
Blutes
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
DE – DEUTSCH
abgeklemmt
ist
und
abgeklemmt
könnten
die
Bildung
ist
zu
vermeiden,
dass
und
Enfluran
Gerät
ist
entsprechend
und
eine
sorgfältige
Ausführung
kann
dass
sie
während
des
bleibt.
Wird
sie
offen
von
Gasmikroembolien
Halogenflüssigkeiten
wie
in
Kontakt
mit
der
der
vorliegenden
Überwachung
der
die
Vorrichtung
nach
15
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