Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
.
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
N° CATALOGUE 050261000 et 050261700
DESCRIPTION
®
L'oxygénateur Apex
est un oxygénateur à membrane du type à
fibre creuse avec échangeur thermique intégré (ci-après appelé
"oxygénateur"). Utilisé avec d'autres accessoires et dispositifs à
usage unique, l'appareil répond aux conditions requises pour
l'échange de gaz et le réglage de la température corporelle du
patient.
Le produit a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est apyrogène. Les
surfaces en contact avec le sang du Apex
modifiées afin d'améliorer la compatibilité sanguine, ce qui se
traduit par une adhésion plaquettaire réduite sur les surfaces
enduites.
MODE D'EMPLOI
L'oxygénateur doit être utilisé sur des patients adultes pendant les
procédures chirurgicales exigeant le support respiratoire et le
contrôle de la température du sang pendant 6 heures maximums.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue pour l'emploi de ce
produit.
Sorin Group Italia n'a pas connaissance à l'heure actuelle de
contre-indications liées à l'utilisation de ce dispositif à surface
®
modifiée (Apex
M Ph.I.S.I.O).
ATTENTION
1.
Il faut éviter que la pression sur le côté sang de la membrane
descende au-dessous de la pression sur le côté gaz. L'inertie
du liquide qui circule dans l'oxygénateur, en conditions de
basse résistance pendant la phase de remplissage et de
recirculation, associée à la rapide diminution du débit de la
pompe peut entraîner la baisse de la pression côté sang au-
dessous de la pression côté gaz. Cela entraîne l'aspiration
d'air dans le compartiment sang. C'est pour cela qu'il est
recommandé de ne pas créer un débit pulsé, des variations
ou des réductions soudaines du débit pendant le remplissage
et la recirculation. En effet, ces opérations pourraient
entraîner le passage d'air par la membrane et la formation de
bulles d'air dans le compartiment sanguin. Cela entraînerait
un remplissage non-conforme de l'oxygénateur et la
transfusion potentielle de bulles au patient, avec le risque de
formation d'embolies gazeuses. Ne pas ventiler l'oxygénateur
à débit supérieur à 6 l/min tant que le sang ou les dérivés
sanguin ne seront pas introduits dans le circuit. Des flux de
gaz excessifs augmentent le risque de passage d'air par la
membrane.
2.
Ne pas utiliser d'additifs ou de désinfectants, comme l'eau de
Javel, dans l'eau du thermorégulateur lorsque l'oxygénateur
est relié à ce dernier. Ces substances pourraient corroder
rapidement le matériau de l'échangeur thermique provoquant
un passage d'eau dans le sang et de possibles infections
et/ou détériorations au sang. Si l'on utilise des additifs ou des
désinfectants pour assainir le circuit de l'eau du générateur
thermique,
s'assurer
minutieusement de tout le système avant de le relier à un
oxygénateur.
FR – FRANÇAIS
®
M Ph.I.S.I.O ont été
du
rinçage
abondamment
3.
Pour empêcher le retour du débit sanguin du patient,
s'assurer que la ligne de purge/recirculation est remplie et
clampée avant
perfusion, et qu'elle reste toujours clampée pendant la
procédure de perfusion. Si elle reste ouverte, compenser la
diminution du débit au patient dû au shunting.
4.
Ne pas obstruer les trous situés sur le couvercle inférieur de
l'échangeur thermique, car ils permettent la vidange du canal
de sécurité qui évite la contamination en cas de perte de
liquide.
5.
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base d'alcool :
elles
compromettraient
d'oxygénation.
6.
Eviter que la pression, à l'intérieur de l'oxygénateur, dépasse
750 mmHg (100 kPa).
7.
Activer toujours le flux du gaz après le débit du sang. Le
rapport gaz/sang ne doit jamais être supérieur à 2:1.
8.
Ne pas ventiler l'oxygénateur lorsque les lignes, artérielle et
veineuse à l'arrivée de l'oxygénateur, sont clampées. Cela
pourrait entraîner l'évaporation de la solution de remplissage
par la membrane microporeuse et déterminer l'entrée d'air
dans la ligne artérielle.
9.
Ne pas utiliser de solvants comme l'alcool, l'éther, l'acétone,
etc., car en contact avec le dispositif ils peuvent détériorer ce
dernier.
10. Il est conseillé d'utiliser une bande de fixation sur toutes les
connexions des tuyaux.
11. Si pendant la perfusion on effectue une connexion à l'accès
du sang artériel, la ligne à relier ne doit pas être clampée ni
pressurisée, afin que le sang puisse s'écouler à l'intérieur de
cette dernière juste après la connexion.
12. Si l'on a connecté un circuit accessoire à l'accès artériel, il
faut contrôler que le circuit connecté à ce dernier est bien
rempli.
13. Ne pas appliquer de pressions négatives à l'accès du sang
artériel. Des pressions négatives à l'intérieur du compartiment
sanguin pourraient entraîner la formation de micro-embolies
gazeuses.
14. Eviter que des liquides halogènes, comme l'halothane et le
Fluothane, ne soient en contact avec la structure en
polycarbonate
détériorations pouvant compromettre la sécurité et le bon
fonctionnement du dispositif.
15. 15. Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
16. 16: Le dispositif doit être utilisé conformément au mode
d'emploi fourni dans ce manuel
17. L'usage du dispositif est réservé à un personnel dûment
formé sur le plan médical.
18. Sorin Group Italia décline toute responsabilité en cas de
problèmes liés au manque d'expérience ou à un usage
inapproprié.
19. FRAGILE, manipuler avec soin.
20. Le sang à traiter doit contenir des anticoagulants. Toujours
administrer et maintenir la bonne dose d'anticoagulant qui
fera l'objet d'une surveillance précise, avant, durant et après
la procédure extracorporelle
21. Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant
l'utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le
sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz
suite à une perfusion, administration ou introduction
éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il
est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après
utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d'autres
patients peut être la cause de contamination croisée,
d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la
probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
22. Le dispositif ne doit être soumis à aucun traitement ultérieur.
et
23. Ne pas stériliser à nouveau
24. Après usage, éliminer le dispositif dans le cadre de la
réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation.
FR – FRANÇAIS
d'actionner la perfusion ou de rétablir la
le
fonctionnement
du
dispositif.
Cela
entraînerait
du
module
des
9
Publicidad
