Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL - NEDERLANDS
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
CATALOGUSNR. 050261000 en 050261700
BESCHRIJVING
®
De Apex
oxygenator is een membraanoxygenator van het type
met holle vezel met geïntegreerde warmtewisselaar (hieronder
"oxygenator"
genoemd).
accessoires en hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, en voldoet
aan de eisen voor uitwisseling van gassen en regeling van de
lichaamstemperatuur van de patiënt.
Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide en is pyrogeenvrij.
De bloedcontactoppervlakken van de Apex
gewijzigd om de bloedcompatibiliteit van het hulpmiddel te
bevorderen met verminderde adhesie van bloedplaatjes aan het
behandelde oppervlak.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
De oxygenator is bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten bij
chirurgische procedures waarbij ondersteuning van de ademhaling
en controle van de temperatuur van het bloed nodig is gedurende
maximaal 6 uur.
CONTRA-INDICATIES
Er bestaat geen contra-indicaties voor het gebruik van dit product.
Er zijn momenteel bij Sorin Group Italia geen contra-inidcaties
bekend voor het gebruik van dit medische hulpmiddel met
®
gewijzigd oppervlak (Apex
M Ph.I.S.I.O.)
WAARSCHUWINGEN
1.
Voorkom dat de druk aan de bloedzijde van het membraan
lager wordt dan de druk aan de gaszijde. De inertie van de
vloeistof die in de oxygenator circuleert in omstandigheden
met lage weerstand tijdens de vul- en recirculatiefase,
gecombineerd met de snelle vermindering van de pompflow
kan leiden tot verlaging van de druk aan de bloedzijde, tot
onder de druk van de gaszijde. Hierdoor wordt lucht
aangezogen in het bloedcompartiment. Om deze reden wordt
aanbevolen nooit een gepulseerde flow op te wekken, of
plotselinge variaties of verminderingen van de flow tijdens het
vullen en de recirculatie. Deze handelingen zouden namelijk
kunnen veroorzaken dat er lucht door de membraan passeert
en er luchtbellen worden gevormd in het bloedcompartiment.
Dit zou tot gevolg hebben dat de oxygenator niet correct
wordt gevuld en er mogelijk luchtbellen in de patiënt zouden
kunnen worden gevoed, met het risico van de vorming van
gasembolieën. Ventileer de oxygenator niet met een flow
boven 6 l/min totdat het bloed of de bloedderivaten in het
circuit zijn gebracht. Te hoge gasflows verhogen het gevaar
op passage van lucht door het membraan.
2.
Gebruik geen additieven of ontsmettingsmiddelen, zoals
bleekmiddel, in het water van de temperatuurregelaar
wanneer
de
oxygenator
temperatuurregelaar zelf. Deze stoffen zouden het materiaal
van de warmtewisselaar snel kunnen laten corroderen,
waardoor er water in het bloed zou komen en het bloed
mogelijk geïnfecteerd en/of beschadigd wordt. Als er gebruik
gemaakt wordt van additieven of ontsmettingsmiddelen om
het
watercircuit
van
desinfecteren, dient ervoor te worden gezorgd dat het hele
Dit
apparaat
wordt
gebruikt
®
M Ph.I.S.I.O. zijn
wordt
verbonden
de
warmtecirculatiepomp
circuit nauwgezet wordt
verbonden met een oxygenator.
3.
Om een retrograde bloedflow vanaf de patiënt te verhinderen,
moet ervoor worden gezorgd dat de aftap-/recirculatielijn altijd
gevuld en afgesloten is met een klem alvorens de bypass te
starten of te herstellen, en dat hij altijd afgesloten blijft met
een klem tijdens de bypassprocedures. Als de lijn open
gelaten wordt, moet de vermindering van de flow naar de
patiënt
gecompenseerd.
4.
Dek de openingen op het deksel aan de onderkant van de
warmtewisselaar niet af, aangezien zij de afvoer vormen van
het veiligheidskanaal, dat verontreiniging bij vloeistoflekkages
voorkomt.
5.
Gebruik geen vuloplossingen op alcoholbasis: deze zouden
de werking van de oxygenatiemodule aantasten.
6.
Voorkom dat de druk in de oxygenator hoger wordt dan 750
mmHg (100 kPa).
7.
Activeer altijd de gasflow pas na de bloedflow.
met
verhouding gas/bloed mag nooit hoger zijn dan 2:1.
8.
Ventileer de oxygenator niet terwijl de arteriële en veneuze
lijnen naar de oxygenator afgesloten zijn met klemmen.
Hierdoor zou de vuloplossing kunnen verdampen door het
microporeuze membraan, en zou er lucht in de arteriële lijn
kunnen komen.
9.
Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz., aangezien deze het hulpmiddel kunnen beschadigen als
ze ermee in aanraking komen.
10. Het wordt geadviseerd een bevestigingsbandje te gebruiken
op de aansluiting van alle slangen.
11. Als er tijdens de bypass een aansluiting wordt gemaakt op de
toegang van het arteriële bloed, mag de lijn die verbonden
moet worden niet zijn afgesloten met een klem noch onder
druk staan, zodat het bloed onmiddellijk na de aansluiting er
binnenin kan stromen.
12. Als er een aanvullend circuit is aangesloten op de arteriële
toegang, moet worden gecontroleerd of het aangesloten
circuit gevuld is.
13. Pas geen negatieve druk toe op de toegang van het arteriële
bloed. Negatieve druk in het bloedcompartiment zou tot
gevolg kunnen hebben dat er zich micro-gasembolieën
vormen.
14. Vermijd
fluothaan in aanraking komen met de structuur van
polycarbonaat van het hulpmiddel. Dit zou zodanige schade
veroorzaken dat de werking en de onbeschadigdheid van het
hulpmiddel worden aangetast.
15. Droog en op kamertemperatuur bewaren.
16. Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
17. Het hulpmiddel moet worden gebruikt door professioneel en
gekwalificeerd personeel.
18. Sorin Group Italia is niet verantwoordelijk voor complicaties
als gevolg van onervaren of incorrect gebruik.
19. BREEKBAAR, voorzichtig handelen.
20. Het te behandelen bloed moet een anticoaugulans bevatten.
Pas altijd de juiste dosis anticoaugulans toe en handhaaf dit.
Controleer dit zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de
bypass.
21. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt.
Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met
met
de
menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen
voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige
reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk.
Hergebruik
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken.
te
Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking
NL - NEDERLANDS
uitgespoeld voordat het wordt
die
te
wijten
is
aan
dat
halogeenvloeistoffen
bij
andere
patiënten
de
shunting
worden
De
zoals
halothaan
en
zou
daarom
39
Publicidad
