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23. Não voltar a esterilizar.
24. Após a utilização, deitar fora o dispositivo, em conformidade
com as normas em vigor no País de utilização.
25. A
esterilidade
é
garantida
esterilizada não tiver sido danificada, aberta, ou tiver sido
exposta a humidade
esterilidade não pode ser garantida.
26. Verificar a data de validade na etiqueta presente na
embalagem. Não utilizar o dispositivo após a data limite.
27. O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura
da embalagem.
28. 28. O dispositivo deve ser manuseado de uma forma
asséptica.
29. Efectuar uma inspecção visual e verificar com cuidado o
dispositivo antes da sua utilização. As condições de
transporte e/ou armazenamento que não as prescritas podem
danificar o dispositivo.
30. Manusear com cuidado todos os tubos para evitar danificá-
los.
31. O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto
com o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos
tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que
podem
ser
libertados
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais
informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia
32. Para mais informações e/ou em caso de reclamações
contactar a SORIN GROUP ITALIA o representante local
autorizado
PRECAUÇÕES
1.
Para facilitar a prevenção de embolias de gás ou de
partículas, a Sorin Group Itália aconselha utilizar dispositivos
de segurança, como sensores de nível, detectores de
presença de bolhas, filtros arteriais e filtros de pré bypass em
todos os processos de bypass cardiopulmonar..
2.
A lei federal dos Estados Unidos da América limita a venda
deste dispositivo a médicos ou mediante apresentação de
receita médica.
3.
Não ultrapassar 44 psi (300 kPa) de pressão de entrada de
água no comutador de calor.
4.
Não fazer infusão de líquidos ou medicamentos através da
linha de colheita de amostras de sangue arterial.
5.
Luers macho não fornecidos pela Sorin Group Italia podem
danificar a válvula unidireccional que se encontra no interior
da conexão de colheita de amostras de sangue arterial. No
momento de ligação, certificar-se de que a profundidade de
penetração
do
luer
unidireccional.
6.
Certificar-se de que a cápsula do conector pos-lock do
acesso de sangue arterial está fechada. No caso de ser
necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia
hemática, remover a cápsula vermelha do conector pos-lock
e ligar a linha de sangue de 1/4" do circuito de cardioplegia
ao oxigenador através do conector de acesso. O conector de
acesso do sangue arterial está equipado com uma válvula
auto-vedante que permite evitar fugas de sangue durante a
utilização.
7.
A Sorin Group Italia recomenda reduzir ou interromper
lentamente o fluxo arterial, em caso de necessidade.
8.
Não utilizar o interruptor de activação/desactivação (on/off)
da bomba enquanto o fluxo não for zero.
9.
O dispositivo "GAS ESCAPE" foi concebido para evitar
qualquer risco potencial de oclusão da saída de gás; esta
oclusão pode provocar a passagem imediata de ar para o
compartimento de sangue.
10. Se a circulação extracorporal tiver de ser reiniciada, tem de
se manter um fluxo mínimo de sangue no interior do
oxigenador. O fluxo máximo no oxigenador, com as linhas
arteriais
e
venosa
34
somente
se
embalagem
is. Não utilizar o dispositivo se a
do
dispositivo
não
macho
não
chega
à
clampadas
e
a
válvula
purgação/recirculação aberta, é : 800 ml/min quando a
válvula está aberta em "PURGE" e 1500 ml/min quando está
aberta em "RECIRCULATION."
11. Não
recirculação.
12. Para garantir a eliminação total de bolhas do oxigenador,
assegurar-se de recircular o líquido de enchimento com o
fluxo máximo possível ou a 8 litros/min, até eliminar
completamente o ar existente no oxigenador.
ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS
1.
Alimentação de água para o comutador de calor
2.
Monitor e sonda de temperatura do sangue
3.
Suporte para oxigenador Sorin Group Italia
4.
Bomba de sangue de perfusão
5.
Sistema de tubulação compatível (esterilizado)
6.
Reservatório venoso compatível (esterilizado)
7.
Linha de alimentação de gás com misturador
MODO DE PROCEDER PARA UTILIZAÇÃO
PROCESSO DE INSTALAÇÃO
levanta
1.
Colocação do oxigenador no suporte
Certificar-se de que o suporte (nº catálogo 050235000) está
bem fixado à consola da bomba e que está orientado de
modo a oferecer a máxima visibilidade durante a sua
utilização. O suporte pode ser colocado de ambos os lados
da bomba.
Retirar o oxigenador da embalagem e inspeccionar o
invólucro esterilizado para ver se está danificado. Não utilizar
o produto no caso do respectivo invólucro estar violado ou
danificado. Não utilizar o oxigenador se estiver adulterado ou
danificado. Registar o número de série indicado no
oxigenador.
Libertar as pinças do suporte, puxando o botão existente na
parte de trás do referido suporte. Colocar o oxigenador no
suporte e empurrar o botão para a frente, para fixar as
pinças. Certificar-se de que o sistema de fixação está na
posição travada.
2.
Alimentação do gás de ventilação
Ligar a linha de alimentação de gás de 1/4" (6,4 mm) à
entrada de gás do oxigenador.
3.
Anestésicos para inalação
Se forem utilizados anestésicos para inalação, é conveniente
adoptar uma técnica para evacuação do gás do oxigenador.
válvula
Para tal, existe um conector de evacuação de gás integrado
de 3/8" (9,5 mm) colocado no centro do sistema "Gas
Escape". Ligar um segmento de tubo com 3/8" (9,5 mm) de
DI, a uma fonte de vácuo com fluxo superior ao do gás de
ventilação.
4.
Alimentação de água para o comutador de calor
Ligar as linhas de água aos conectores de entrada e saída
respectivos, existentes na base do oxigenador. Para fixar as
ligações, aconselhamos a utilização de conectores rápidos
reutilizáveis
050111090).
5.
Monitorização da temperatura do sangue
Se desejar, introduzir uma sonda de temperatura reutilizável
Sorin Group Italia (não esterilizada) (nº de catálogo
042229000) no porta-sondas arterial. Fixar a sonda no porta-
sondas, rodando o dispositivo de retenção da sonda no
sentido dos ponteiros do relógio. Introduzir o jack da sonda
num monitor de temperatura que admita sondas Yellow
Springs Instrument série 400.
6.
Entrada do oxigenador
As operações indicadas a seguir têm de ser realizadas com
técnica asséptica. Ligar os tubos aos conectores respectivos,
de
PT - PORTUGUÊS
desligar
o
termocirculador
(números
de
catálogo
durante
a
fase
de
050111000
ou
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